Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av androgendeprivasjonsterapi kombinert med anti-PD-1-terapi ved avansert lungekreft

2. september 2025 oppdatert av: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

En klinisk undersøkelse av effekten av Leuprorelin Acetate (Androgen Deprivation Therapy) kombinert med Sintilimab (Anti-PD-1) ved avansert lungekreft

Androgen Deprivation Therapy (ADT) utløser tymisk revitalisering og øker tymisk produksjon, og forbedrer antitumorimmunitet og responser på immunterapier. Antitumorsynergisme er identifisert ved å kombinere ADT med anti-PD-1 immunterapi for androgenuavhengige svulster. Denne studien skal undersøke kombinasjonen av Leuprorelin ADT og Sintilimab (anti-PD-1) behandling hos pasienter med avansert lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunkontrollpunktblokkader (ICB) er mye brukt i klinisk behandling av lungekreft. Studier har vist at mengden og funksjonen til tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) er assosiert med effektiviteten til PD-1-hemmere ved behandling av avansert NSCLC. Thymus er avgjørende for differensiering, utvikling og modning av T-celler. Med alderen fører tymusatrofi til immunosenescens, noe som påvirker baseline antitumorimmunitet og responser på immunterapier betydelig. Foreløpige funn har indikert at androgen deprivasjonsterapi (ADT) ikke bare direkte induserer apoptose i prostatakreftceller, men også kan utøve antitumoreffekter ved å fremme tymisk regenerering. Videre har antitumorsynergisme blitt identifisert ved å kombinere ADT med anti-PD-1 immunterapi for androgenuavhengige svulster. Derfor har denne studien som mål å undersøke kombinasjonen av Leuprorelin ADT og Sintilimab (anti-PD-1) terapi hos pasienter med avansert lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shuangning Yang
  • Telefonnummer: (86)15138955506

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Shuangning Yang
          • Telefonnummer: (86)15138955506
        • Hovedetterforsker:
          • Liping Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

3. Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen ≥60 år.
  2. ECOG-ytelsesstatusscore på 0 ~1.
  3. Forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
  4. Histologisk eller cytologisk diagnostisert avansert lungekreft i henhold til TNM-stadiesystemet etablert av AJCC.
  5. Pasienter som ikke tidligere har mottatt anti-PD-1 behandling.
  6. Pasienter med tilstrekkelig benmargsfunksjon, ingen signifikant lever-, nyre- eller koagulasjonsdysfunksjon i henhold til laboratorietestkriteriene.

  7. Minst én tumorlesjon som oppfyller følgende kriterier:

    • Ingen tidligere lokale behandlinger som strålebehandling
    • Ikke biopsiert i løpet av screeningsperioden (hvis biopsi er nødvendig, baseline tumorvurdering minst 14 dager etter screeningbiopsien).
    • Målbar ved baseline (lengste diameter på lesjonen ≥10 mm; For en lymfeknute, kort diameter ≥15 mm).
    • Hvis bare én målbar lesjon, ingen tidligere lokale behandlinger som strålebehandling.
  8. Evne til å forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  9. Vilje til å følge studieprotokoll og oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukkelse av saker som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandlingsgruppe
40 tilfeller i denne gruppen for å motta standard konvensjonell behandling (kjemoterapi + PD-1 monoklonalt antistoff)
Legemiddel: Sintilimab
PD-1 hemmer
Andre navn:
  • Anti-PD-1 monoklonal
Eksperimentell: Konvensjonell behandling kombinert med Leuprolide Group
40 tilfeller i denne gruppen for å motta standard konvensjonell behandling (kjemoterapi + PD-1 monoklonalt antistoff) kombinert med Leuprorelinacetat, 3,75 mg
Legemiddel: Leuprorelinacetat + Sintilimab
Leuprolide, en FDA-godkjent GnRH-agonist, reduserer produksjonen av kjønnshormoner og er mye brukt i klinisk praksis.
Andre navn:
  • Leuprolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Forsvinning av alle mållesjoner, med nodulære sykdommer ekskludert og målknuter redusert til <10 mm i kort akse.
Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Antall deltakere med delvis respons (PR)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av alle målbare mållesjoner sammenlignet med baseline
Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Antall deltakere med sykdomsprogresjon (PD)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
En 20 % økning i summen av diametrene til alle målbare mållesjoner over hele studieperioden (bruker den minste grunnlinjeverdien hvis den er den minste), kombinert med en absolutt økning i summen av diametre på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som sykdomsprogresjon.
Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Antall deltakere med stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Lesjonsreduksjon oppfyller ikke PR-kriteriene eller tilstrekkelig økning for PD, og ​​faller mellom disse to endepunktene. Minimumssummen av diametre i løpet av studieperioden kan brukes som referanse.
Effektevalueringer er planlagt 6 uker, 12 uker og 18 uker etter behandling
Antall perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling
Vurdering av lymfocyttmengde i perifert blod, sammenligning av pasienter før og etter en behandlingssyklus
Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling
Sammensetning av perifere blodlymfocytter
Tidsramme: Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling.
Vurdering av perifert blodlymfocyttsammensetning, sammenligning av pasienter før og etter en behandlingssyklus
Laboratorieevalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling.
Status for nylige thymusemigranter (RTEs)
Tidsramme: Evalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling.
Vurdering av statusen til nylige thymusemigranter (RTE), sammenligner pasienter før og etter en behandlingssyklus
Evalueringer er planlagt før behandling, 3 uker etter behandling og 6 uker etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinzhou Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSFC-32230037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger foreløpig ikke å dele individuelle pasientdata (IPD) med andre forskere på grunn av konfidensialitetsbekymringer og etiske restriksjoner. I tillegg anses dataene som samles inn i denne studien som proprietære og er avgjørende for pågående og fremtidige forskningsprosjekter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere