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진행성 폐암에서 항PD-1 치료와 결합한 안드로겐 차단 치료의 유효성에 관한 연구

2025년 9월 2일 업데이트: Yu Zhang, Jinzhou Medical University

진행성 폐암에서 류프로렐린아세테이트(안드로겐 차단 요법)와 신틸리맙(항PD-1) 병용요법의 유효성에 대한 임상적 고찰

안드로겐 차단 요법(ADT)은 흉선 활성화를 유발하고 흉선 출력을 증가시켜 기본 항종양 면역력과 면역요법에 대한 반응을 강화합니다. 안드로겐 비의존성 종양에 대해 ADT와 항PD-1 면역요법을 병용함으로써 항종양 시너지 효과가 확인되었습니다. 본 연구는 진행성 폐암 환자를 대상으로 류프로렐린 ADT와 신틸리맙(항PD-1) 병용 요법을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역관문차단제(ICB)는 폐암의 임상 치료에 널리 사용됩니다. 연구에 따르면 종양 침윤 림프구(TIL)의 양과 기능은 진행성 NSCLC 치료에서 PD-1 억제제의 효과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 흉선은 T 세포의 분화, 발달 및 성숙에 중요합니다. 나이가 들면서 흉선 위축은 면역노화를 일으키고 기본 항종양 면역과 면역요법에 대한 반응에 큰 영향을 미칩니다. 예비 연구 결과에 따르면 안드로겐 차단 요법(ADT)은 전립선암 세포의 세포사멸을 직접적으로 유도할 뿐만 아니라 흉선 재생을 촉진하여 항종양 효과를 발휘할 수도 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 안드로겐 비의존성 종양에 대해 ADT와 항PD-1 면역요법을 병용함으로써 항종양 시너지 효과가 확인되었습니다. 따라서 본 연구에서는 진행성 폐암 환자를 대상으로 류프로렐린 ADT와 신틸리맙(항PD-1) 병용 요법을 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shuangning Yang
  • 전화번호: (86)15138955506

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The Third Oncology Ward, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
          • Shuangning Yang
          • 전화번호: (86)15138955506
        • 수석 연구원:
          • Liping Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

3. 포함 기준:

  1. 60세 이상 남성 환자.
  2. ECOG 활동 상태 점수는 0~1입니다.
  3. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  4. AJCC가 확립한 TNM 병기 결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 폐암으로 진단되었습니다.
  5. 이전에 항PD-1 치료를 받은 적이 없는 환자.
  6. 실험실 테스트 기준에 따라 적절한 골수 기능을 갖고, 심각한 간, 신장 또는 응고 기능 장애가 없는 환자.

  7. 다음 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양 병변:

    • 방사선치료 등 사전 국소치료 없음
    • 스크리닝 기간 동안 생검을 실시하지 않음(생검이 필요한 경우 스크리닝 생검 후 최소 14일 후에 기준선 종양 평가).
    • 기준선에서 측정 가능합니다(병변의 가장 긴 직경 ≥10mm, 림프절의 경우 짧은 직경 ≥15mm).
    • 측정 가능한 병변이 1개뿐인 경우에는 방사선 치료와 같은 사전 국소 치료가 필요하지 않습니다.
  8. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력.
  9. 연구 프로토콜 및 후속 검사를 따르려는 의지.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 경우 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 치료군
이 그룹 중 40예는 표준적인 전통적인 치료(화학요법 + PD-1 단일클론항체)를 받았습니다.
의약품: 신틸리맙
PD-1 억제제
다른 이름들:
  • 항PD-1 단클론성
실험적: Leuprolide 그룹과 결합된 기존 치료법
이 그룹 중 40건은 류프로렐린 아세테이트 3.75mg과 결합된 표준 기존 치료법(화학요법 + PD-1 단일클론항체)을 받았습니다.
의약품: 류프로렐린 아세테이트 + 신틸리맙
FDA 승인 GnRH 작용제인 Leuprolide는 성호르몬 생산을 감소시키며 임상 실습에 널리 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 류프로라이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR)을 받은 참가자 수
기간: 유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
결절성 질환을 제외하고 표적 결절이 단축에서 10mm 미만으로 감소한 모든 표적 병변이 사라집니다.
유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
부분 반응(PR)을 받은 참가자 수
기간: 유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
기준선과 비교하여 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소
유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
질병 진행(PD) 참가자 수
기간: 유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
전체 연구 기간에 걸쳐 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계가 20% 증가(가장 작은 경우 가장 작은 기준값 사용)와 최소 5mm 직경 합계의 절대적 증가. 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 질병 진행으로 간주됩니다.
유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
안정적인 질병을 앓고 있는 참가자 수(SD)
기간: 유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
PR 기준을 충족하지 못하는 병변 감소나 PD에 대한 충분한 증가가 이 두 끝점 사이에 해당합니다. 연구 기간 동안의 최소 직경 합은 참고로 사용될 수 있습니다.
유효성 평가는 치료 후 6주, 12주, 18주에 예정되어 있습니다.
말초 혈액 림프구의 양
기간: 실험실 평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 예정되어 있습니다.
치료 주기 전과 후의 환자 비교를 통한 말초 혈액 림프구 수량 평가
실험실 평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 예정되어 있습니다.
말초 혈액 림프구의 구성
기간: 실험실 평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 예정되어 있습니다.
말초 혈액 림프구 조성 평가, 치료 주기 전후 환자 비교
실험실 평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 예정되어 있습니다.
최근 흉선 이주자(RTE)의 상태
기간: 평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 이루어집니다.
최근 흉선 이주(RTE) 상태 평가, 치료 주기 전과 후의 환자 비교
평가는 치료 전, 치료 후 3주, 치료 후 6주에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinzhou Medical University

협력자

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

수사관

  • 수석 연구원: Yu Zhang, Professor, Jinzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSFC-32230037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 현재 기밀 유지 문제와 윤리적 제한으로 인해 개별 환자 데이터(IPD)를 다른 연구자들과 공유할 계획이 없습니다. 또한, 본 연구에서 수집된 데이터는 독점적인 것으로 간주되며 현재 진행 중인 연구 프로젝트와 향후 연구 프로젝트에 매우 중요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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