- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06572059
Compétences fonctionnelles d'imagerie motrice des membres supérieurs et qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques (MotorImagery)
La relation entre la capacité d'imagerie motrice des membres supérieurs, les compétences fonctionnelles des membres supérieurs et la qualité de vie des patients atteints de sclérose en plaques
La sclérose en plaques (pwMS) est la maladie inflammatoire chronique du système nerveux central la plus courante. La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) caractérisée par une perte axonale et une démyélinisation (Lassmann, 2018). La SEP évolue avec des troubles moteurs, sensoriels, autonomes et cognitifs selon la zone touchée. Le dysfonctionnement des membres supérieurs est fréquent chez les personnes atteintes de SEP. 75 % des personnes atteintes de SEP ont une capacité réduite à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et une qualité de vie réduite. La SEP se caractérise également par des symptômes moteurs et cognitifs. Les déficiences cognitives, observées chez environ 40 à 70 % des patients, sont principalement liées à des problèmes d'attention, de vitesse de traitement de l'information, de mémoire, de structure cognitive et visuelle. L'imagerie motrice (IM) fait référence à la simulation mentale d'une action sans intervention physique, qui peuvent être classés comme explicites ou implicites. La compétence d’imagerie motrice est liée aux compétences de planification et d’exécution motrices. L'IM est liée à l'activation subconsciente des systèmes moteurs qui jouent un rôle non seulement dans la production de mouvements, mais également dans l'imagination d'actions, l'apprentissage par l'observation, la reconnaissance d'outils et la compréhension du comportement des autres.
La qualité de vie liée à la santé (QVLS) est l'évaluation par un individu de la façon dont un problème de santé et son traitement affectent sa capacité à accomplir des activités et des rôles vitaux. Des études de recherche ont montré que les personnes atteintes de SEP rapportent des scores de qualité de vie inférieurs à ceux des témoins en bonne santé. Les pertes de compétences fonctionnelles des membres supérieurs peuvent affecter les activités de la vie quotidienne et la vie professionnelle des personnes atteintes de SEP, entraînant une diminution de leur qualité de vie. On pense que les compétences en IM des membres supérieurs peuvent être affectées négativement par des déficiences des compétences cognitives chez les personnes atteintes de SEP. Le but de cette étude est d'étudier la relation entre la capacité d'imagerie motrice (IM) des membres supérieurs, les compétences fonctionnelles des membres supérieurs et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques (pwMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et auto-immune chronique du système nerveux central (SNC) caractérisée par une perte axonale et une démyélinisation. Le dysfonctionnement des membres supérieurs est fréquent chez les personnes atteintes de SEP. 75 % des personnes atteintes de SEP signalent des difficultés à effectuer des tâches bimanuelles, ce qui a un impact sur leur indépendance, leur capacité à effectuer leurs activités quotidiennes et leur qualité de vie. Les handicaps des membres supérieurs chez les patients atteints de SEP peuvent être trouvés dans les parties proximales ou distales du membre supérieur. Le dysfonctionnement distal des membres supérieurs est souvent appelé altération de la dextérité manuelle ou dysfonctionnement de la main. Bertoni et al. ont rapporté que 75 % de la population présentait un déficit de dextérité bimanuelle chez les patients atteints de SEP, avec un score de 6,5 sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'imagerie motrice (IM) fait référence à la simulation mentale d'une action sans intervention physique, qui peut être classée comme explicite ou implicite. L'imagerie motrice explicite est étudiée à travers des tâches dans lesquelles les participants doivent imaginer des actions telles que atteindre un objet visuel, tandis que l'imagerie motrice implicite est étudiée à travers des cibles et des tâches données sans instructions directes. Les compétences d'imagerie motrice sont liées aux compétences de planification et d'exécution motrices. Une étude a montré que les patients présentant des lésions primaires de la zone motrice avec des lésions limitées dans le cortex pariétal présentent des différences négatives par rapport aux individus en bonne santé dans le temps requis pour effectuer différents mouvements des doigts et gestes visuels grâce à l'imagerie motrice. L'imagerie motrice soutient l'apprentissage moteur et la performance motrice et peut potentiellement constituer une stratégie utile pour la neurorééducation. Le mécanisme de cette imagerie implique l'activation des mêmes régions sensorimotrices du cerveau qui sont actives lors de la réalisation physique du mouvement, renforçant ainsi potentiellement et augmentant la connectivité synaptique des régions impliquées dans le mouvement. La formation en MI, car elle est relativement facile et efficace pour améliorer les performances motrices, a récemment été utilisé dans des populations cliniques, principalement pour améliorer les déficits moteurs impliqués dans des pathologies spécifiques telles que les accidents vasculaires cérébraux et la maladie de Parkinson. En raison des graves déficiences motrices des personnes atteintes de SEP et des effets négatifs de ces déficiences sur la qualité de vie, son utilisation thérapeutique dans la SEP a récemment été proposée. Lorsque l'on examine la littérature, des études ont montré que les performances cognitives mesurées par la vitesse de traitement et la fonction exécutive est significativement liée à la fonction motrice des patients. Dans une étude, trente patients atteints de SEP ont subi un dépistage cognitif et moteur et une batterie de tests composites a également été appliquée pour évaluer leurs capacités en matière d'IM. Lorsque les capacités d'IM des patients ont été comparées aux capacités d'IM de témoins sains du même âge, la précision moyenne et l'organisation temporelle de l'IM différaient significativement entre les patients atteints de SEP et les témoins.
La qualité de vie liée à la santé (QdV) est l'évaluation par un individu de la manière dont un problème de santé et son traitement affectent la capacité à accomplir des activités et des rôles dans la vie. Des études de recherche ont montré que les patients atteints de SEP signalent une qualité de vie inférieure à celle des témoins sains ou des patients atteints d'autres maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin. Compte tenu de toutes ces données, il n'existe aucune étude dans la littérature évaluant les compétences en imagerie motrice des membres supérieurs dans la SEP. patients et examine les facteurs affectant la capacité d’imagerie motrice et les effets de ces facteurs sur les compétences fonctionnelles des membres supérieurs et la qualité de vie dans une perspective holistique. Dans cette direction, le but de cette étude est d'étudier la relation entre la capacité d'imagerie motrice des membres supérieurs et les compétences fonctionnelles des membres supérieurs et la qualité de vie des patients atteints de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Turquie, 46040
- Hatice Adiguzel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critères d'intégration :
- Avoir un diagnostic de SEP confirmé selon les critères McDonald révisés
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Avoir un score au mini test mental de 24 ou plus
- N'avez pas changé de médicament au cours des 6 derniers mois
- Je n'ai pas eu d'attaque au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Être enceinte
- Avoir une maladie neuromusculo-squelettique autre que la sclérose en plaques
- Avoir des contractures dans le membre supérieur
La description
Critères d'intégration :
- Avoir 18 ans ou plus
- Score au mini test mental de 24 ou plus
- Aucune maladie neuro-musculo-squelettique
Critères d'exclusion :
- Être enceinte
- Avoir une maladie neuromusculo-squelettique autre que la sclérose en plaques
- Avoir des contractures dans le membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
étude/1 (Les évaluations seront effectuées pour une fois)
Il sera composé de personnes atteintes de SEP (> 18 ans). qui ont été suivis à la clinique de sclérose en plaques du département de neurologie de l'hôpital de pratique et de recherche en santé de l'université Kahramanmaraş Sutcu Imam (KSU). Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués en utilisant respectivement les paramètres suivants :
|
|
|
contrôle sain/2 (les évaluations seront effectuées pour une fois)
Il sera composé d'individus avec des volontaires sains du même âge (> 18 ans). Les volontaires sains qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués en utilisant respectivement les paramètres suivants :
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Chronomètre mental
Délai: 1er jour de l'entretien
|
La chronométrie mentale repose sur la comparaison du temps mis pour réaliser un mouvement avec le temps mis pour imager ce même mouvement.
Le score obtenu par chronométrie mentale peut être affecté par divers facteurs tels que la durée de l'activité, la complexité, le type d'imagerie motrice (kinesthésique ou visuelle) et les consignes données.
La chronométrie mentale est liée à la capacité de l'individu à maintenir et à contrôler l'image imagée.
La chronométrie mentale est basée sur la comparaison entre le temps d'exécution physique d'une tâche et celui imaginé, avec une relation temporelle étroite indiquant un MI correct.
Dans notre étude, le DDPT sera utilisé comme méthode d'évaluation de la chronométrie mentale en raison de sa praticité et de son accessibilité.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Test de cheville à neuf trous (NHPT)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Il a été introduit pour la première fois par Kellor et al. en 1971.
Pendant le test, le patient s'assoit à une table avec une planche à 9 trous devant lui, insère et retire des tiges de bois ou de plastique dans 9 trous vides.
Les temps d'insertion et de retrait sont enregistrés.
Le test est réalisé 3 fois de suite pour la main dominante et la main non dominante.
Le score du test est la moyenne de ces trois essais.
Dans notre étude, le NHPT sera appliqué comme test de chronomètre mental.
Dans la partie application, après un essai pratique, trois applications physiques et trois essais d'imagerie motrice seront effectués respectivement pour chaque main.
Au cours des essais d'imagerie, les participants seront invités à utiliser des images visuelles du point de vue de la première personne et il leur sera demandé d'imaginer effectuer physiquement la même tâche.
La durée moyenne de ces trois applications physiques et essais d'imagerie pour les deux mains sera calculée et enregistrée.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Test de fonction manuelle Jebson-Taylor (JTHFT)
Délai: 1er jour de l'entretien1
|
Il a été développé en 1969 pour évaluer l’efficacité du traitement et du handicap chez les patients souffrant de blessures à la main.
Le JTHFT comprend des tâches visant à évaluer un large éventail de fonctions à une main nécessaires aux activités de la vie quotidienne.
Les 7 éléments de test à réaliser doivent être répétés pour les deux mains.
Les fonctions des deux mains sont évaluées avec les opérations suivantes : écrire, retourner des cartes papier de 8 x 13 cm, ramasser de petits objets, simuler un repas, empiler des pions de backgammon, ramasser des objets volumineux, ramasser des objets volumineux et lourds.
Le temps d'achèvement de chaque tâche est enregistré séparément.
Les tâches sont exécutées à deux mains, en premier avec la main non dominante.
La durée totale d'application du test est d'environ 45 minutes.
|
1er jour de l'entretien1
|
|
Mesure manuelle des capacités-36 (MAM-36)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
MAM-36 a été utilisé pour évaluer la fonction subjective des membres supérieurs chez les personnes atteintes de diverses maladies neurologiques et non neurologiques.
De plus, le MAM-36 est l'une des mesures de résultats déclarées par les patients les plus couramment utilisées chez les patients atteints de sclérose en plaques (pwMS).
Le MAM-36 contient 36 éléments portant sur la facilité ou la difficulté perçue d'effectuer des tâches courantes ; évalué sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 0 (presque non exécuté) à 4 (facile). Des scores MAM-36 plus élevés indiquent une capacité fonctionnelle plus élevée.
|
1er jour de l'entretien
|
|
échelle d'impact sur la sclérose en plaques-29
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Il s'agit d'une échelle qui évalue la qualité de vie des patients atteints de SEP, développée par Hobart et al. en 2001.
Il contient 20 énoncés couvrant les paramètres physiques liés à la SEP et un énoncé de 9 éléments couvrant les problèmes psychologiques.
La section physique comprend les éléments de 1 à 20.
La section psychologique est classée de 21 à 29.
Les participants sont invités à répondre à chaque élément concernant l'impact de la maladie sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines.
Les patients sélectionnent la réponse qui représente le plus fortement leur état et répondent à chaque élément sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores du patient sur les deux sous-échelles peuvent être additionnés et convertis en une mesure comprise entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé de la maladie.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Le questionnaire kinesthésique et imagerie visuelle (KVIQ)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Il a été créé par Malouin et ses collègues en 2007 sur la base du KVIQ pour évaluer les capacités d'imagerie kinesthésique et visuelle des personnes en bonne santé et physiquement handicapées.
Les mouvements dans les éléments du questionnaire sont d'abord effectués physiquement par l'individu, puis le même mouvement est imaginé.
La clarté de l'imagerie visuelle et l'intensité de l'imagerie kinesthésique sont notées sur une échelle de 5 points.
Étant donné que le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle comprend des mouvements simples effectués en position assise, il a été développé pour les personnes qui ne peuvent pas se tenir debout pour diverses raisons, ne peuvent pas effectuer de mouvements complexes et ont besoin de conseils pendant l'imagerie.
Un score plus élevé indique une meilleure perception kinesthésique.
Le score minimum est de 20 et le score maximum est de 100.
|
1er jour de l'entretien
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle élargie de statut d’invalidité (EDSS)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Il est utilisé pour déterminer le degré de handicap neurologique chez les personnes atteintes de SEP et déterminer leur capacité fonctionnelle.
Il évalue les fonctions de huit systèmes fonctionnels du système nerveux central (pyramidal, cérébral, tronc cérébral, vision, vessie et intestin, sensoriel et cérébral).
Chacun de ces systèmes est noté en fonction de la gravité de la déficience fonctionnelle.
Après avoir ajouté les limitations de la vie quotidienne à ces scores du système fonctionnel, un score EDSS allant de 0 à 10 est obtenu.
Les scores EDSS à utiliser dans notre étude seront obtenus à partir des rapports cliniques du médecin qui suit le patient.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Le test a été produit comme un outil d'évaluation cognitive à court terme pour évaluer quantitativement les performances cognitives dans le cadre des méthodes d'examen neuropsychiatrique standard.
Bien que le test ait une spécificité limitée en termes de distinction des syndromes cliniques, il s'agit d'une méthode courte, pratique et standardisée qui peut être utilisée pour déterminer le niveau cognitif global.
Il se compose de onze items regroupés sous cinq rubriques principales : orientation, mémoire d'enregistrement, attention et calcul, rappel et langage, et est évalué sur une note totale de 30.
Un score de 24 et plus est considéré comme normal.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été réalisée (27).
Le MMSE étant un critère d'inclusion, il sera appliqué aux participants lors de leur recrutement pour l'étude.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Il s'agit d'une échelle développée pour mesurer la gravité de la fatigue et largement utilisée chez les personnes atteintes de SEP, avec une fiabilité et une validité élevées.
L'échelle remet en question la gravité de la fatigue au cours du dernier mois.
L'échelle comprend 9 questions et chaque question est notée sur 7 points.
Un score de 28 et plus correspond à la limite de fatigue, et un score élevé indique une fatigue accrue.
L'échelle a été validée et fiable en turc chez les personnes atteintes de SEP.
Le but de l'utilisation du FSS dans notre étude est que la fatigue est un symptôme important dans la SEP et est étayée par des études dans la littérature selon lesquelles elle affecte la capacité d'imagerie motrice.
|
1er jour de l'entretien
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 1er jour de l'entretien
|
Le Beck Depression Inventory, ou inventaire comme on l'appelle également, a été développé par Beck et ses collègues en 1961 et est une échelle qui évalue les caractéristiques et les symptômes de la dépression.
Depuis son développement, différentes versions ont été publiées avec diverses mises à jour.
L'échelle est une échelle d'auto-évaluation.
Il ne nécessite pas de clinicien pour l’administrer.
Il se compose de 21 éléments et prend environ 10 minutes à compléter.
Chaque élément est un choix multiple entre 0 et 3.
La personne coche l’option qui la décrit le mieux.
Ensuite, le score attribué à chaque élément est additionné.
Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 63.
Selon le score total obtenu ; on conclut qu'elle est non légère, légère à modérée, modérée à sévère ou grave.
Les symptômes émotionnels tels que la dépression sont fréquents chez les patients atteints de SEP et il a été indiqué dans la littérature qu'ils affectent la capacité d'imagerie motrice.
|
1er jour de l'entretien
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KahramanmarasSUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .