- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06572059
Motoriske bilder i øvre ekstremiteter Funksjonelle ferdigheter og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose (MotorImagery)
Forholdet mellom motorisk bildeevne i øvre ekstremiteter, funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose
Multippel sklerose (pwMS) er den vanligste kroniske inflammatoriske sykdommen i sentralnervesystemet. Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av aksonalt tap og demyelinisering (Lassmann, 2018). MS utvikler seg med motoriske, sensoriske, autonome og kognitive lidelser avhengig av området som er berørt. Dysfunksjon i øvre ekstremiteter er vanlig hos personer med MS. 75 % av personer med MS har nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet. MS er også preget av motoriske og kognitive symptomer. Kognitiv svikt, sett hos ca. 40-70 % av pasientene, er hovedsakelig relatert til problemer med oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, hukommelse, kognitiv og visuell struktur. Motorbilder (MI) refererer til mental simulering av en handling uten fysisk intervensjon, som kan klassifiseres som eksplisitt eller implisitt. Motoriske ferdigheter er knyttet til motorisk planlegging og gjennomføringsferdigheter. MI er relatert til underbevisst aktivering av motoriske systemer som spiller en rolle ikke bare i å produsere bevegelse, men også i å forestille seg handlinger, lære gjennom observasjon, gjenkjenne verktøy og også forstå andre menneskers atferd.
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) er et individs vurdering av hvordan et helseproblem og dets behandling påvirker deres evne til å utføre vitale aktiviteter og roller. Forskningsstudier har vist at individer med MS rapporterer lavere QoL-score enn friske kontroller. Tap i funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter kan påvirke aktivitetene i dagliglivet og arbeidslivet til personer med MS, og føre til en reduksjon i deres livskvalitet. Det antas at MI-ferdigheter i øvre ekstremiteter kan bli negativt påvirket av svekkelser i kognitive ferdigheter hos personer med MS. Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter (MI) og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose (pwMS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) preget av aksonalt tap og demyelinisering. Dysfunksjon i øvre lemmer er vanlig hos personer med MS. 75 % av personer med MS rapporterer om vanskeligheter med å utføre bimanuelle oppgaver, noe som påvirker deres uavhengighet, evne til å utføre daglige aktiviteter og livskvalitet. Funksjoner i øvre ekstremiteter hos MS-pasienter kan finnes i de proksimale eller distale delene av overekstremiteten. Distal øvre ekstremitetsdysfunksjon blir ofte referert til som nedsatt manuell fingerferdighet eller hånddysfunksjon. Bertoni et al. rapporterte at 75 % av befolkningen hadde bimanuell fingerferdighetssvikt hos MS-pasienter med en skår på 6,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Motoriske bilder (MI) refererer til mental simulering av en handling uten fysisk intervensjon, som kan klassifiseres som eksplisitt eller implisitt. Eksplisitt motorikk undersøkes gjennom oppgaver der deltakerne blir instruert til å forestille seg handlinger som å strekke seg etter et visuelt objekt, mens implisitt motorisk bilder undersøkes gjennom mål og oppgaver gitt uten direkte instruksjoner. Ferdigheter med motoriske bilder er knyttet til motorisk planlegging og gjennomføringsferdigheter. En studie har vist at pasienter med primær skade på motorområdet med begrensede lesjoner i parietal cortex har negative forskjeller sammenlignet med friske individer i tiden som kreves for å utføre forskjellige fingerbevegelser og visuelle gester gjennom motoriske bilder. Motoriske bilder støtter motorisk læring og motorisk ytelse og har potensial til å være en nyttig strategi for nevrorehabilitering. Mekanismen til dette bildet innebærer å aktivere de samme sansemotoriske områdene i hjernen som er aktive under den fysiske fullføringen av bevegelsen, og dermed potensielt styrke og øke synaptisk tilkobling for regionene som er involvert i bevegelsen. Trening i MI, fordi det er relativt enkelt og effektiv i å forbedre motorisk ytelse, har nylig blitt brukt i kliniske populasjoner, først og fremst for å forbedre motoriske underskudd involvert i spesifikke patologier i hjerneslag og Parkinsons sykdom. På grunn av alvorlige motoriske svekkelser hos individer med MS og de negative effektene av disse svekkelsene på livskvalitet, har det nylig blitt foreslått for terapeutisk bruk ved MS. Når vi ser på litteraturen, har studier vist at kognitiv ytelse målt ved prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon er signifikant relatert til pasientenes motoriske funksjon. I en studie gjennomgikk tretti pasienter med MS kognitiv og motorisk screening, og også et sammensatt testbatteri ble brukt for å vurdere deres MI-evner. Når pasientenes MI-evner ble sammenlignet med MI-evnene til alderstilpassede friske kontroller, var gjennomsnittlig nøyaktighet og tidsmessig organisering av MI signifikant forskjellig mellom MS-pasienter og kontroller.
Helserelatert livskvalitet (QoL) er et individs vurdering av hvordan et helseproblem og dets behandling påvirker evnen til å utføre livsaktiviteter og roller. Forskningsstudier har vist at pasienter med MS rapporterer lavere livskvalitet enn friske kontroller eller pasienter med andre kroniske sykdommer som revmatoid artritt og inflammatorisk tarmsykdom. Tatt i betraktning alle disse dataene er det ingen studie i litteraturen som evaluerer motoriske ferdigheter i øvre ekstremiteter ved MS. pasienter og undersøker faktorene som påvirker motorisk bildeevne og effekten av disse faktorene på funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter og livskvalitet fra et helhetlig perspektiv. I denne retningen er målet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom overekstremitets motoriske bildeevne og funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter og livskvalitet hos MS-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Tyrkia, 46040
- Hatice Adiguzel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
- Ha en bekreftet MS-diagnose i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene
- Være 18 år eller eldre
- Ha en Mini Mental Test-score på 24 eller høyere
- Har ikke byttet medisin de siste 6 månedene
- Har ikke hatt anfall de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid
- Har en annen nevromuskuloskeletal sykdom enn multippel sklerose
- Har noen kontrakturer i overekstremiteten
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Mini Mental Test score på 24 eller høyere
- Ingen nevro-muskuloskeletal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid
- Har en annen nevromuskuloskeletal sykdom enn multippel sklerose
- Har noen kontrakturer i overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie/1(vurderinger vil bli gjort for en gangs skyld)
Den vil bestå av personer med MS (>18 år). som ble fulgt opp i multippel sklerose-klinikken ved nevrologisk avdeling ved Kahramanmaraş Sutcu Imam University (KSU) Health Practice and Research Hospital. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis følgende parametere:
|
|
|
sunn kontroll/2 (vurderinger vil bli gjort for en gangs skyld)
Den vil bestå av individer med friske frivillige med samme alder (>18 år). Friske frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli evaluert ved hjelp av henholdsvis følgende parametere:
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental stoppeklokke
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Mental kronometri er basert på å sammenligne tiden det tar å utføre en bevegelse med tiden det tar å avbilde den samme bevegelsen.
Poengsummen oppnådd fra mental kronometri kan påvirkes av ulike faktorer som aktivitetens varighet, kompleksitet, type motoriske bilder (kinestetisk eller visuelt) og instruksjonene som gis.
Mental kronometri er relatert til individets evne til å opprettholde og kontrollere det avbildede bildet.
Mental kronometri er basert på sammenligningen mellom den fysiske utførelsestiden for en oppgave og den forestilte, med et nært tidsforhold som indikerer korrekt MI.
I vår studie vil DDPT bli brukt som metode for mental kronometrievaluering på grunn av dens praktiske og tilgjengelighet.
|
1. dag av intervjuet
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Det ble først introdusert av Kellor et al. i 1971.
Under testen setter pasienten seg ved et bord med en 9-hullsplate foran seg, setter inn og fjerner tre- eller plaststenger i 9 tomme hull.
Innsettings- og fjerningstidene registreres.
Testen utføres 3 ganger etter hverandre for den dominerende hånden og den ikke-dominante hånden.
Testresultatet er gjennomsnittet av disse tre forsøkene.
I vår studie vil NHPT brukes som en mental stoppeklokketest.
I applikasjonsdelen vil det, etter en øvingsprøve, utføres henholdsvis tre fysiske applikasjoner og tre motoriske bildeprøver for hver hånd.
Under bildeprøvene vil deltakerne bli instruert til å bruke visuelle bilder fra et førstepersonsperspektiv og vil bli bedt om å forestille seg å utføre den samme oppgaven fysisk.
Gjennomsnittstiden for disse tre fysiske applikasjonene og bildeprøvene for begge hender vil bli beregnet og registrert.
|
1. dag av intervjuet
|
|
Jebson-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: Første dag av intervjuet 1
|
Den ble utviklet i 1969 for å evaluere effektiviteten av behandling og funksjonshemming hos pasienter med håndskader.
JTHFT består av oppgaver rettet mot å evaluere et bredt spekter av enhåndsfunksjoner som kreves for daglige aktiviteter.
De 7 testelementene som skal utføres må gjentas for begge hender.
Funksjonene til begge hender blir evaluert med følgende operasjoner; skrive, snu 8x13 cm papirkort, plukke opp små gjenstander, simulere spising, stable backgammon-brikker, plukke opp store gjenstander, plukke opp store og tunge gjenstander.
Gjennomføringstiden for hver oppgave registreres separat.
Oppgavene utføres med begge hender, først den ikke-dominante hånden.
Den totale påføringstiden for testen er rundt 45 minutter.
|
Første dag av intervjuet 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
MAM-36 har blitt brukt til å vurdere subjektiv overekstremitetsfunksjon hos personer med en rekke nevrologiske og ikke-nevrologiske sykdommer.
I tillegg er MAM-36 et av de mest brukte pasientrapporterte utfallsmålene hos pasienter med multippel sklerose (pwMS).
MAM-36 inneholder 36 elementer som spør om den oppfattede lettheten eller vanskeligheten ved å utføre vanlige oppgaver; vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (nesten ikke utført) til 4 (lett). Høyere MAM-36-score indikerer høyere funksjonsevne.
|
1. dag av intervjuet
|
|
multippel sklerose innvirkning skala-29
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Det er en skala som evaluerer livskvaliteten hos MS-pasienter, utviklet av Hobart et al. i 2001.
Den inneholder 20 utsagn som dekker fysiske parametere relatert til MS-sykdom og en uttalelse på 9 punkter som dekker psykiske problemer.
Den fysiske delen inkluderer elementer fra 1 til 20.
Den psykologiske delen er rangert fra 21 til 29.
Deltakerne blir bedt om å svare på hvert punkt angående virkningen av tilstanden på deres daglige liv de siste to ukene.
Pasienter velger den responsen som sterkest representerer deres tilstand og svarer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
Pasientens skår på de to underskalaene kan legges til og konverteres til en måling mellom 0 og 100.
Høyere score indikerer høyere sykdomseffekt.
|
1. dag av intervjuet
|
|
The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Den ble opprettet av Malouin og hans kolleger i 2007 basert på KVIQ for å vurdere de kinestetiske og visuelle bildeevnene til friske og fysisk funksjonshemmede individer.
Bevegelsene i punktene i spørreskjemaet utføres først fysisk av den enkelte og deretter forestilles den samme bevegelsen.
Klarheten til visuelle bilder og intensiteten til kinestetiske bilder blir skåret på en 5-punkts skala.
Siden Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire inkluderer enkle bevegelser utført mens de sitter, ble det utviklet for personer som ikke kan stå av ulike årsaker, ikke kan utføre komplekse bevegelser og trenger veiledning under bilder.
En høyere poengsum indikerer bedre kinestetisk oppfatning.
Minste poengsum er 20 og maksimal poengsum er 100.
|
1. dag av intervjuet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet skala for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Den brukes til å bestemme graden av nevrologisk funksjonshemming hos personer med MS og bestemmer deres funksjonsevne.
Den evaluerer funksjonene til åtte funksjonelle systemer i sentralnervesystemet (pyramidal, cerebral, hjernestamme, syn, blære og tarm, sensorisk og cerebral).
Hvert av disse systemene skåres i henhold til alvorlighetsgraden av svekket funksjon i deres funksjoner.
Etter at begrensningene i dagliglivet er lagt til disse funksjonelle systemskårene, oppnås en EDSS-skåre fra 0 til 10.
EDSS-skårene som skal brukes i vår studie vil bli hentet fra de kliniske rapportene til legen som følger pasienten.
|
1. dag av intervjuet
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Testen ble produsert som et kortsiktig kognitivt vurderingsverktøy for å kvantitativt evaluere kognitiv ytelse innenfor standard nevropsykiatriske undersøkelsesmetoder.
Selv om testen har begrenset spesifisitet når det gjelder å skille kliniske syndromer, er det en kort, praktisk og standardisert metode som kan brukes til å bestemme det globale kognitive nivået.
Den består av elleve elementer gruppert under fem hovedoverskrifter: orientering, registrering av minne, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk, og er evaluert av en total poengsum på 30.
En poengsum på 24 og høyere bestemmes som normalt.
Det er gjennomført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie (27).
Siden MMSE er et inklusjonskriterium, vil det bli brukt på deltakere mens de rekrutteres til studien.
|
1. dag av intervjuet
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Det er en skala utviklet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet og er mye brukt hos personer med MS, med høy reliabilitet og validitet.
Skalaen stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av tretthet den siste måneden.
Skalaen består av 9 spørsmål og hvert spørsmål gis en karakter på 7 poeng.
En skår på 28 og over er tretthetsgrensen, og en høy skåre indikerer mer tretthet.
Skalaen er validert og pålitelig på tyrkisk hos personer med MS.
Hensikten med å bruke FSS i vår studie er at tretthet er et viktig symptom ved MS og støttes av studier i litteraturen om at det påvirker motorisk bildeevne.
|
1. dag av intervjuet
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1. dag av intervjuet
|
Beck Depression Inventory, eller inventory som det også er kjent, ble utviklet av Beck og hans kolleger i 1961 og er en skala som vurderer de karakteristiske trekkene og symptomene ved depresjon.
Siden utviklingen har forskjellige versjoner blitt utgitt med forskjellige oppdateringer.
Skalaen er en selvrapporteringsskala.
Det krever ikke en kliniker for å administrere det.
Den består av 21 elementer og tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Hvert element er et flervalg mellom 0 og 3.
Personen markerer det alternativet som best beskriver dem.
Deretter blir poengsummen gitt til hvert element lagt sammen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 63.
I henhold til totalpoengsummen oppnådd; det konkluderes med at det ikke er mildt, mildt-moderat, moderat-alvorlig eller alvorlig.
Emosjonelle symptomer som depresjon er vanlige hos MS-pasienter, og det har blitt angitt i litteraturen at de påvirker motorisk bildeevne.
|
1. dag av intervjuet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KahramanmarasSUI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .