- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06572059
Motorische Bildgebung, funktionelle Fähigkeiten und Lebensqualität der oberen Extremität bei Patienten mit Multipler Sklerose (MotorImagery)
Der Zusammenhang zwischen der motorischen Bildgebungsfähigkeit der oberen Extremität, den funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremität und der Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose
Multiple Sklerose (pwMS) ist die häufigste chronisch-entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems. Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch axonalen Verlust und Demyelinisierung gekennzeichnet ist (Lassmann, 2018). MS schreitet je nach betroffenem Bereich mit motorischen, sensorischen, autonomen und kognitiven Störungen voran. Funktionsstörungen der oberen Extremitäten kommen bei Personen mit MS häufig vor. 75 % der Menschen mit MS haben eine eingeschränkte Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und eine eingeschränkte Lebensqualität. MS ist auch durch motorische und kognitive Symptome gekennzeichnet. Kognitive Beeinträchtigungen, die bei etwa 40–70 % der Patienten auftreten, hängen hauptsächlich mit Problemen in der Aufmerksamkeit, der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, dem Gedächtnis sowie der kognitiven und visuellen Struktur zusammen. Motorische Vorstellungen (MI) beziehen sich auf die mentale Simulation einer Aktion ohne körperlichen Eingriff, die kann als explizit oder implizit klassifiziert werden. Die motorische Vorstellungsfähigkeit ist mit motorischen Planungs- und Ausführungsfähigkeiten verknüpft. MI hängt mit der unbewussten Aktivierung motorischer Systeme zusammen, die nicht nur bei der Erzeugung von Bewegungen eine Rolle spielen, sondern auch bei der Vorstellung von Handlungen, beim Lernen durch Beobachtung, beim Erkennen von Werkzeugen und auch beim Verstehen des Verhaltens anderer Menschen.
Bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) handelt es sich um die Einschätzung einer Person, wie sich ein Gesundheitsproblem und seine Behandlung auf die Fähigkeit auswirken, lebenswichtige Aktivitäten und Rollen auszuführen. Forschungsstudien haben gezeigt, dass Personen mit MS niedrigere Lebensqualitätswerte aufweisen als gesunde Kontrollpersonen. Ein Verlust der funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten kann sich auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und des Arbeitslebens von Personen mit MS auswirken und zu einer Verschlechterung ihrer Lebensqualität führen. Es wird angenommen, dass die MI-Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch Beeinträchtigungen der kognitiven Fähigkeiten bei Personen mit MS negativ beeinflusst werden können. Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der motorischen Bildgebungsfähigkeit (MI) der oberen Extremität, den funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremität und der Lebensqualität bei Patienten mit Multipler Sklerose (pwMS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche und Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die durch axonalen Verlust und Demyelinisierung gekennzeichnet ist. Funktionsstörungen der oberen Extremitäten kommen bei Menschen mit MS häufig vor. 75 % der Menschen mit MS berichten von Schwierigkeiten bei der Ausführung bimanueller Aufgaben, was sich auf ihre Unabhängigkeit, ihre Fähigkeit zur Ausführung alltäglicher Aktivitäten und ihre Lebensqualität auswirkt. Behinderungen der oberen Extremitäten bei MS-Patienten können im proximalen oder distalen Teil der oberen Extremität auftreten. Eine Dysfunktion der distalen oberen Extremitäten wird oft als beeinträchtigte manuelle Geschicklichkeit oder Handdysfunktion bezeichnet. Bertoni et al. berichteten, dass 75 % der Bevölkerung bei MS-Patienten eine Beeinträchtigung der bimanuellen Geschicklichkeit mit einem Wert von 6,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) aufwies.
Motorische Vorstellungen (MI) beziehen sich auf die mentale Simulation einer Handlung ohne physischen Eingriff, die als explizit oder implizit klassifiziert werden kann. Explizite motorische Vorstellungen werden durch Aufgaben untersucht, bei denen die Teilnehmer angewiesen werden, sich Aktionen wie das Greifen nach einem visuellen Objekt vorzustellen, während implizite motorische Vorstellungen durch Ziele und Aufgaben untersucht werden, die ohne direkte Anweisungen gegeben werden. Motorische Vorstellungskompetenzen sind mit motorischen Planungs- und Ausführungsfähigkeiten verknüpft. Eine Studie hat gezeigt, dass Patienten mit primärer Schädigung des motorischen Bereichs mit begrenzten Läsionen im parietalen Kortex im Vergleich zu gesunden Personen negative Unterschiede in der Zeit aufweisen, die für die Ausführung verschiedener Fingerbewegungen und visueller Gesten durch motorische Bilder erforderlich ist. Motorische Bilder unterstützen das motorische Lernen und die motorische Leistung und können eine nützliche Strategie für die Neurorehabilitation sein. Der Mechanismus dieser Vorstellungen beinhaltet die Aktivierung derselben sensomotorischen Regionen im Gehirn, die während der physischen Vollendung der Bewegung aktiv sind, wodurch möglicherweise die synaptische Konnektivität für die an der Bewegung beteiligten Regionen gestärkt und erhöht wird. Training in MI, weil es relativ einfach ist und wirksam bei der Verbesserung der motorischen Leistung, wurde kürzlich in klinischen Populationen eingesetzt, vor allem zur Verbesserung motorischer Defizite, die bei bestimmten Pathologien bei Schlaganfall und Parkinson-Krankheit auftreten. Aufgrund der schweren motorischen Beeinträchtigungen von Personen mit MS und der negativen Auswirkungen dieser Beeinträchtigungen auf die Lebensqualität wurde es kürzlich für den therapeutischen Einsatz bei MS vorgeschlagen. Wenn wir uns die Literatur ansehen, haben Studien gezeigt, dass die kognitive Leistung an der Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen wird und die exekutive Funktion steht in erheblichem Zusammenhang mit der motorischen Funktion des Patienten. In einer Studie wurden 30 Patienten mit MS einem kognitiven und motorischen Screening unterzogen und außerdem wurde eine zusammengesetzte Testbatterie eingesetzt, um ihre MI-Fähigkeiten zu beurteilen. Beim Vergleich der MI-Fähigkeiten der Patienten mit den MI-Fähigkeiten altersentsprechender gesunder Kontrollpersonen unterschied sich die mittlere Genauigkeit und zeitliche Organisation des MI deutlich zwischen MS-Patienten und Kontrollpersonen.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) ist die Einschätzung einer Person, wie sich ein Gesundheitsproblem und seine Behandlung auf die Fähigkeit auswirken, Lebensaktivitäten und -rollen auszuführen. Forschungsstudien haben gezeigt, dass Patienten mit MS über eine schlechtere Lebensqualität berichten als gesunde Kontrollpersonen oder Patienten mit anderen chronischen Krankheiten wie rheumatoider Arthritis und entzündlichen Darmerkrankungen. Unter Berücksichtigung all dieser Daten gibt es in der Literatur keine Studie, die die motorischen Vorstellungsfähigkeiten der oberen Extremitäten bei MS bewertet Patienten und untersucht die Faktoren, die die motorische Vorstellungsfähigkeit beeinflussen, sowie die Auswirkungen dieser Faktoren auf die funktionellen Fähigkeiten und die Lebensqualität der oberen Extremitäten aus einer ganzheitlichen Perspektive. In dieser Richtung besteht das Ziel dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen der motorischen Bildgebungsfähigkeit der oberen Extremitäten und den funktionellen Fähigkeiten der oberen Extremitäten sowie der Lebensqualität bei MS-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Onikisubat
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Kahramanmaraş, Onikisubat, Truthahn, 46040
- Hatice Adiguzel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien haben
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Sie haben eine Punktzahl von 24 oder höher im Mini-Mentaltest
- Habe in den letzten 6 Monaten die Medikamente nicht verändert
- Hatte in den letzten 3 Monaten keinen Anfall
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Eine andere neuromuskuloskelettale Erkrankung als Multiple Sklerose haben
- Kontrakturen in der oberen Extremität haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Mini-Mental-Test-Ergebnis von 24 oder höher
- Keine neuromuskuloskelettale Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Eine andere neuromuskuloskelettale Erkrankung als Multiple Sklerose haben
- Kontrakturen in der oberen Extremität haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studie/1 (Bewertungen werden einmalig durchgeführt)
Es wird aus Personen mit MS (>18 Jahre alt) bestehen. die in der Multiple-Sklerose-Klinik der Abteilung für Neurologie des Gesundheitspraxis- und Forschungskrankenhauses der Kahramanmaraş Sutcu Imam University (KSU) weiterverfolgt wurden. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand der folgenden Parameter bewertet:
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gesunde Kontrolle/2 (Bewertungen werden einmalig durchgeführt)
Es wird aus Personen mit gesunden Freiwilligen im ähnlichen Alter (>18 Jahre) bestehen. Gesunde Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand der folgenden Parameter bewertet:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mentale Stoppuhr
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Die mentale Chronometrie basiert auf dem Vergleich der Zeit, die für die Ausführung einer Bewegung benötigt wird, mit der Zeit, die für die Vorstellung derselben Bewegung benötigt wird.
Die durch mentale Chronometrie ermittelte Punktzahl kann durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie z. B. die Dauer der Aktivität, die Komplexität, die Art der motorischen Vorstellungen (kinästhetisch oder visuell) und die gegebenen Anweisungen.
Die mentale Chronometrie hängt mit der Fähigkeit des Einzelnen zusammen, das abgebildete Bild aufrechtzuerhalten und zu kontrollieren.
Die mentale Chronometrie basiert auf dem Vergleich zwischen der physischen Ausführungszeit einer Aufgabe und der vorgestellten, wobei ein enger zeitlicher Zusammenhang auf einen korrekten MI hinweist.
In unserer Studie wird DDPT aufgrund seiner Praktikabilität und Zugänglichkeit als Bewertungsmethode für die mentale Chronometrie verwendet.
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1. Tag des Interviews
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Neun-Loch-Peg-Test (NHPT)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Es wurde erstmals von Kellor et al. eingeführt. im Jahr 1971.
Während des Tests sitzt der Patient an einem Tisch mit einem 9-Loch-Brett vor sich und steckt Holz- oder Kunststoffstäbe in 9 leere Löcher ein und wieder heraus.
Die Einlege- und Entnahmezeiten werden aufgezeichnet.
Der Test wird dreimal hintereinander für die dominante Hand und die nicht dominante Hand durchgeführt.
Das Testergebnis ist der Durchschnitt dieser drei Versuche.
In unserer Studie wird der NHPT als mentaler Stoppuhrtest eingesetzt.
Im Anwendungsteil werden nach einem Übungsversuch jeweils drei physische Anwendungen und drei motorische Vorstellungsversuche für jede Hand durchgeführt.
Während der Bildversuche werden die Teilnehmer angewiesen, visuelle Bilder aus der Ich-Perspektive zu verwenden und sich vorzustellen, wie sie dieselbe Aufgabe physisch ausführen.
Die durchschnittliche Zeit dieser drei körperlichen Anwendungen und Bildversuche für beide Hände wird berechnet und aufgezeichnet.
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1. Tag des Interviews
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Jebson-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews1
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Es wurde 1969 entwickelt, um die Wirksamkeit der Behandlung und Behinderung bei Patienten mit Handverletzungen zu bewerten.
Der JTHFT besteht aus Aufgaben, die darauf abzielen, ein breites Spektrum einhändiger Handfunktionen zu bewerten, die für alltägliche Aktivitäten erforderlich sind.
Die 7 durchzuführenden Testaufgaben müssen für beide Hände wiederholt werden.
Die Funktionen beider Hände werden mit den folgenden Operationen bewertet; Schreiben, 8x13 cm große Papierkarten umdrehen, kleine Gegenstände aufheben, Essen simulieren, Backgammon-Checker-Steine stapeln, große Gegenstände aufheben, große und schwere Gegenstände aufheben.
Die Erledigungszeit jeder Aufgabe wird separat erfasst.
Die Aufgaben werden mit beiden Händen ausgeführt, zunächst mit der nicht dominanten Hand.
Die Gesamtanwendungszeit des Tests beträgt ca. 45 Minuten.
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1. Tag des Interviews1
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Manuelle Fähigkeitsmessung-36 (MAM-36)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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MAM-36 wurde zur Beurteilung der subjektiven Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit verschiedenen neurologischen und nicht-neurologischen Erkrankungen eingesetzt.
Darüber hinaus ist der MAM-36 einer der am häufigsten verwendeten patientenberichteten Ergebnismessungen bei Patienten mit Multipler Sklerose (pwMS).
Der MAM-36 enthält 36 Items, die nach der wahrgenommenen Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Ausführung allgemeiner Aufgaben fragen; Bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (fast nicht durchgeführt) bis 4 (einfach). Höhere MAM-36-Werte weisen auf eine höhere funktionelle Leistungsfähigkeit hin.
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1. Tag des Interviews
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Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala-29
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Dabei handelt es sich um eine von Hobart et al. entwickelte Skala zur Bewertung der Lebensqualität von MS-Patienten. im Jahr 2001.
Es enthält 20 Aussagen zu physikalischen Parametern im Zusammenhang mit der MS-Erkrankung und eine 9-Punkte-Erklärung zu psychischen Problemen.
Der physische Abschnitt umfasst Artikel von 1 bis 20.
Der psychologische Bereich wird auf den Plätzen 21 bis 29 eingestuft.
Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage bezüglich der Auswirkungen der Erkrankung auf ihr tägliches Leben in den letzten zwei Wochen zu beantworten.
Die Patienten wählen die Antwort aus, die ihren Zustand am stärksten widerspiegelt, und antworten auf jedes Element auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte des Patienten auf den beiden Subskalen können addiert und in einen Messwert zwischen 0 und 100 umgewandelt werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin.
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1. Tag des Interviews
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Der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern (KVIQ)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Es wurde 2007 von Malouin und seinen Kollegen auf der Grundlage des KVIQ entwickelt, um die kinästhetischen und visuellen Vorstellungsfähigkeiten gesunder und körperlich behinderter Personen zu bewerten.
Die Bewegungen in den Items des Fragebogens werden vom Individuum zunächst körperlich ausgeführt und anschließend wird die gleiche Bewegung imaginiert.
Die Klarheit der visuellen Bilder und die Intensität der kinästhetischen Bilder werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Da der Fragebogen zu kinästhetischen und visuellen Bildern einfache Bewegungen im Sitzen umfasst, wurde er für Personen entwickelt, die aus verschiedenen Gründen nicht stehen können, keine komplexen Bewegungen ausführen können und bei der Bildaufnahme Hilfe benötigen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere kinästhetische Wahrnehmung hin.
Die Mindestpunktzahl beträgt 20 und die Höchstpunktzahl 100.
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1. Tag des Interviews
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Es wird verwendet, um den Grad der neurologischen Behinderung bei Personen mit MS zu bestimmen und ihre Funktionsfähigkeit zu bestimmen.
Es bewertet die Funktionen von acht Funktionssystemen des Zentralnervensystems (Pyramide, Gehirn, Hirnstamm, Sehvermögen, Blase und Darm, sensorisch und zerebral).
Jedes dieser Systeme wird nach der Schwere der Beeinträchtigung seiner Funktionen bewertet.
Addiert man die Einschränkungen im täglichen Leben zu diesen funktionellen Systemwerten, erhält man einen EDSS-Wert zwischen 0 und 10.
Die in unserer Studie zu verwendenden EDSS-Scores werden aus den klinischen Berichten des Arztes ermittelt, der den Patienten betreut.
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1. Tag des Interviews
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Der Test wurde als kurzfristiges kognitives Bewertungsinstrument entwickelt, um die kognitive Leistung im Rahmen standardmäßiger neuropsychiatrischer Untersuchungsmethoden quantitativ zu bewerten.
Obwohl der Test hinsichtlich der Unterscheidung klinischer Syndrome nur eine begrenzte Spezifität aufweist, handelt es sich um eine kurze, praktische und standardisierte Methode, mit der das globale kognitive Niveau bestimmt werden kann.
Es besteht aus elf Elementen, die unter fünf Hauptüberschriften gruppiert sind: Orientierung, Aufzeichnungsgedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache, und wird anhand einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Ein Wert von 24 und mehr gilt als normal.
Es wurde eine türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt (27).
Da MMSE ein Einschlusskriterium ist, wird es bei der Rekrutierung von Teilnehmern für die Studie auf sie angewendet.
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1. Tag des Interviews
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Es handelt sich um eine Skala, die zur Messung des Schweregrads der Müdigkeit entwickelt wurde und bei Personen mit MS weit verbreitet ist und eine hohe Zuverlässigkeit und Validität aufweist.
Die Skala hinterfragt den Schweregrad der Müdigkeit im letzten Monat.
Die Skala besteht aus 9 Fragen und jede Frage wird mit 7 Punkten bewertet.
Ein Wert von 28 und mehr ist die Ermüdungsgrenze, ein hoher Wert weist auf mehr Ermüdung hin.
Die Skala wurde auf Türkisch bei Personen mit MS validiert und ist zuverlässig.
Der Zweck der Verwendung von FSS in unserer Studie besteht darin, dass Müdigkeit ein wichtiges Symptom bei MS ist und durch Studien in der Literatur gestützt wird, dass sie die motorische Vorstellungsfähigkeit beeinträchtigt.
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1. Tag des Interviews
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1. Tag des Interviews
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Das Beck Depression Inventory, oder auch Inventar genannt, wurde 1961 von Beck und seinen Kollegen entwickelt und ist eine Skala, die die charakteristischen Merkmale und Symptome einer Depression bewertet.
Seit seiner Entwicklung wurden verschiedene Versionen mit verschiedenen Updates veröffentlicht.
Bei der Skala handelt es sich um eine Selbstberichtsskala.
Für die Verabreichung ist kein Arzt erforderlich.
Es besteht aus 21 Elementen und dauert etwa 10 Minuten.
Bei jedem Item handelt es sich um eine Mehrfachauswahl zwischen 0 und 3.
Die Person markiert die Option, die sie am besten beschreibt.
Anschließend wird die für jedes Item vergebene Punktzahl addiert.
Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 63.
Entsprechend der erzielten Gesamtpunktzahl; Daraus wird geschlossen, dass es sich um keine leichte, leichte bis mittelschwere, mittelschwere oder schwere Erkrankung handelt.
Emotionale Symptome wie Depressionen kommen bei MS-Patienten häufig vor und es wurde in der Literatur festgestellt, dass sie die motorische Vorstellungskraft beeinträchtigen.
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1. Tag des Interviews
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KahramanmarasSUI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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