- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06572059
Funkční dovednosti zobrazení motoriky horních končetin a kvalita života u pacientů s roztroušenou sklerózou (MotorImagery)
Vztah mezi schopností zobrazování motoriky horních končetin, funkčními dovednostmi horních končetin a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou
Roztroušená skleróza (pwMS) je nejčastější chronické zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému. Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) charakterizované axonální ztrátou a demyelinizací (Lassmann, 2018). RS progreduje s motorickými, smyslovými, autonomními a kognitivními poruchami v závislosti na postižené oblasti. Dysfunkce horních končetin je běžná u jedinců s RS. 75 % jedinců s RS má zhoršenou schopnost vykonávat aktivity každodenního života (ADL) a kvalitu života. RS je také charakterizována motorickými a kognitivními symptomy. Kognitivní porucha, pozorovaná u přibližně 40–70 % pacientů, souvisí hlavně s problémy s pozorností, rychlostí zpracování informací, pamětí, kognitivní a vizuální strukturou. Motorické snímky (MI) se týkají mentální simulace akce bez fyzického zásahu, lze klasifikovat jako explicitní nebo implicitní. Motorické představy jsou spojeny s motorickými dovednostmi plánování a provádění. MI souvisí s podvědomou aktivací motorických systémů, které hrají roli nejen při vytváření pohybu, ale také při představování si činů, učení pozorováním, rozpoznávání nástrojů a také porozumění chování druhých lidí.
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je individuální hodnocení toho, jak zdravotní problém a jeho léčba ovlivňují jeho schopnost vykonávat životně důležité činnosti a role Výzkumné studie ukázaly, že jedinci s RS vykazují nižší skóre QoL než zdravé kontroly. Ztráty funkčních dovedností horních končetin mohou ovlivnit aktivity každodenního a pracovního života jedinců s RS, což vede ke snížení jejich QoL. Předpokládá se, že dovednosti IM horních končetin mohou být negativně ovlivněny poruchami kognitivních dovedností u jedinců s RS. Cílem této studie je prozkoumat vztah mezi schopností zobrazení motoriky horních končetin (MI), funkčními dovednostmi horních končetin a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou (pwMS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé a autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) charakterizované axonální ztrátou a demyelinizací. Dysfunkce horních končetin je běžná u lidí s RS. 75 % lidí s RS uvádí potíže s prováděním bimanuálních úkolů, což má dopad na jejich nezávislost, schopnost vykonávat každodenní činnosti a kvalitu života. Postižení horních končetin u pacientů s RS lze nalézt v proximální nebo distální části horní končetiny. Dysfunkce distální horní končetiny je často označována jako porucha manuální zručnosti nebo dysfunkce ruky. Bertoni et al. uvedli, že 75 % populace mělo bimanuální poruchu obratnosti u pacientů s RS se skóre 6,5 na Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Motorické snímky (MI) se týkají mentální simulace akce bez fyzického zásahu, kterou lze klasifikovat jako explicitní nebo implicitní. Explicitní motorické představy jsou zkoumány prostřednictvím úkolů, ve kterých jsou účastníci instruováni, aby si představovali činnosti, jako je sáhnout po vizuálním předmětu, zatímco implicitní motorické představy jsou zkoumány prostřednictvím cílů a úkolů zadaných bez přímých pokynů. Dovednosti motorického zobrazování jsou spojeny s motorickými dovednostmi plánování a provádění. Studie ukázala, že pacienti s primárním poškozením motorické oblasti s omezenými lézemi v parietálním kortexu mají negativní rozdíly ve srovnání se zdravými jedinci v době potřebné k provádění různých pohybů prstů a vizuálních gest prostřednictvím motorických snímků. Motorické zobrazování podporuje motorické učení a motorický výkon a má potenciál být užitečnou strategií pro neurorehabilitaci. Mechanismus tohoto zobrazování zahrnuje aktivaci stejných senzomotorických oblastí v mozku, které jsou aktivní během fyzického dokončení pohybu, čímž se potenciálně posiluje a zvyšuje synaptická konektivita pro oblasti zapojené do pohybu. Trénink v MI, protože je relativně snadný a Účinná při zlepšování motorické výkonnosti, byla nedávno používána v klinických populacích, primárně ke zlepšení motorických deficitů zapojených do specifických patologií u mrtvice a Parkinsonovy choroby. Vzhledem k závažným motorickým poruchám jedinců s RS a negativním účinkům těchto poruch na kvalitu života byla nedávno navržena pro terapeutické použití u RS. Když se podíváme do literatury, studie ukázaly, že kognitivní výkon měřený rychlostí zpracování a exekutivní funkce významně souvisí s motorickou funkcí pacientů. V jedné studii podstoupilo třicet pacientů s RS kognitivní a motorický screening a také byla použita kompozitní testová baterie k posouzení jejich schopností MI. Když byly IM schopnosti pacientů porovnány se schopnostmi IM zdravých kontrol stejného věku, průměrná přesnost a časová organizace IM se mezi pacienty s RS a kontrolami významně lišily.
Kvalita života související se zdravím (QoL) je individuální hodnocení toho, jak zdravotní problém a jeho léčba ovlivňují schopnost vykonávat životní činnosti a role. Výzkumné studie ukázaly, že pacienti s RS uvádějí nižší QoL než zdravé kontrolní skupiny nebo pacienti s jinými chronickými onemocněními, jako je revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev. Vzhledem ke všem těmto údajům neexistuje v literatuře žádná studie, která by hodnotila motorické dovednosti horních končetin u RS. pacientů a zkoumá faktory ovlivňující schopnost motorického zobrazování a účinky těchto faktorů na funkční schopnosti horních končetin a kvalitu života z holistického pohledu. V tomto směru je cílem této studie prozkoumat vztah mezi schopností motorického zobrazování horních končetin a funkčními dovednostmi horních končetin a kvalitou života u pacientů s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Krocan, 46040
- Hatice Adiguzel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria zahrnutí:
- Mít potvrzenou diagnózu RS podle revidovaných kritérií McDonald
- Být starší 18 let
- Mít skóre Mini Mental Test 24 nebo vyšší
- Během posledních 6 měsíců nezměnili léky
- Za poslední 3 měsíce jsem neměl záchvat
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná
- Máte jiné neuromuskuloskeletální onemocnění než roztroušenou sklerózu
- Máte nějaké kontraktury na horní končetině
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být starší 18 let
- Skóre mini mentálního testu 24 nebo vyšší
- Žádné neuromuskuloskeletální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Být těhotná
- Máte jiné neuromuskuloskeletální onemocnění než roztroušenou sklerózu
- Máte nějaké kontraktury na horní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studie/1 (hodnocení bude provedeno jednou)
Bude se skládat z jedinců s RS (>18 let). kteří byli sledováni na klinice roztroušené sklerózy neurologického oddělení nemocnice Kahramanmaraş Sutcu Imam University (KSU) Health Practice and Research Hospital. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni pomocí následujících parametrů, resp.
|
|
|
zdravá kontrola/2 (hodnocení bude provedeno jednou)
Bude se skládat z jedinců se zdravými dobrovolníky podobného věku (>18 let). Zdraví dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni pomocí následujících parametrů, resp.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mentální stopky
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Mentální chronometrie je založena na porovnání času potřebného k provedení pohybu s časem potřebným k zobrazení stejného pohybu.
Skóre získané z mentální chronometrie může být ovlivněno různými faktory, jako je délka aktivity, složitost, typ motorického zobrazení (kinestetické nebo vizuální) a dané pokyny.
Mentální chronometrie souvisí se schopností jedince udržovat a ovládat zobrazovaný obraz.
Mentální chronometrie je založena na srovnání mezi fyzickým časem provedení úkolu a myšleným, s úzkým časovým vztahem indikujícím správný MI.
V naší studii bude DDPT použita jako metoda hodnocení mentální chronometrie kvůli její praktičnosti a dostupnosti.
|
1. den pohovoru
|
|
Test devíti jamek (NHPT)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Poprvé byl představen Kellorem a kol. v roce 1971.
Během testu pacient sedí u stolu s 9-ti jamkovou deskou před sebou, do 9 prázdných otvorů vkládá a vyjímá dřevěné nebo plastové tyče.
Zaznamenávají se časy vkládání a vyjímání.
Test se provádí 3x za sebou pro dominantní ruku a nedominantní ruku.
Skóre testu je průměrem těchto tří pokusů.
V naší studii bude NHPT aplikován jako test mentálních stopek.
V aplikační části budou po cvičné zkoušce provedeny tři fyzické aplikace a tři zkoušky motorického zobrazování pro každou ruku, resp.
Během zkušebních snímků budou účastníci instruováni, aby používali vizuální obrazy z pohledu první osoby, a budou požádáni, aby si představili fyzické provedení stejného úkolu.
Bude vypočten a zaznamenán průměrný čas těchto tří fyzických aplikací a zkušebních snímků pro obě ruce.
|
1. den pohovoru
|
|
Jebson-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 1. den pohovoru 1
|
Byl vyvinut v roce 1969 za účelem hodnocení účinnosti léčby a invalidity u pacientů s poraněním ruky.
JTHFT se skládá z úkolů zaměřených na vyhodnocení široké škály funkcí jedné ruky potřebných pro každodenní činnosti.
7 zkušebních položek, které je třeba provést, se musí opakovat pro obě ruce.
Funkce obou rukou se vyhodnocují pomocí následujících operací; psaní, převracení papírových kartiček 8x13 cm, sbírání malých předmětů, simulování jídla, skládání vrhcáby-dáma, sbírání velkých předmětů, sbírání velkých a těžkých předmětů.
Doba dokončení každého úkolu se zaznamenává samostatně.
Úkoly se provádějí oběma rukama, nejprve nedominantní rukou.
Celková doba aplikace testu se pohybuje kolem 45 minut.
|
1. den pohovoru 1
|
|
Manuální měření schopností-36 (MAM-36)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
MAM-36 se používá k hodnocení subjektivní funkce horních končetin u lidí s řadou neurologických a neneurologických onemocnění.
Kromě toho je MAM-36 jedním z nejčastěji používaných ukazatelů výsledku hlášených pacienty u pacientů s roztroušenou sklerózou (pwMS).
MAM-36 obsahuje 36 položek dotazujících se na vnímanou snadnost nebo obtížnost provádění běžných úkolů; hodnoceno na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (téměř neprovedeno) do 4 (snadné). Vyšší skóre MAM-36 značí vyšší funkční schopnosti.
|
1. den pohovoru
|
|
škála dopadů roztroušené sklerózy-29
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Je to škála, která hodnotí kvalitu života pacientů s RS, vyvinutá Hobartem et al. v roce 2001.
Obsahuje 20 výroků pokrývajících fyzické parametry související s nemocí RS a 9 položkový výrok týkající se psychických problémů.
Fyzická část obsahuje položky od 1 do 20.
Psychologická sekce je seřazena od 21 do 29.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku týkající se dopadu onemocnění na jejich každodenní život za poslední dva týdny.
Pacienti si vyberou odpověď, která nejsilněji reprezentuje jejich stav, a reagují na každou položku na 5bodové Likertově škále.
Skóre pacienta na dvou subškálách lze sečíst a převést na měření mezi 0 a 100.
Vyšší skóre znamená vyšší dopad onemocnění.
|
1. den pohovoru
|
|
Dotazník kinestetických a vizuálních snímků (KVIQ)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Byl vytvořen Malouinem a jeho kolegy v roce 2007 na základě KVIQ k posouzení kinestetických a vizuálních schopností zdravých a tělesně postižených jedinců.
Pohyby v položkách v dotazníku jedinec nejprve fyzicky provádí a poté si stejný pohyb představuje.
Jasnost vizuálních představ a intenzita kinestetických představ se hodnotí na 5bodové škále.
Vzhledem k tomu, že dotazník kinestetického a vizuálního zobrazování zahrnuje jednoduché pohyby prováděné vsedě, byl vyvinut pro jedince, kteří z různých důvodů nemohou stát, nemohou provádět složité pohyby a potřebují vedení během zobrazování.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kinestetické vnímání.
Minimální skóre je 20 a maximální skóre je 100.
|
1. den pohovoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Slouží ke stanovení stupně neurologického postižení u jedinců s RS a zjišťuje jejich funkční kapacitu.
Hodnotí funkce osmi funkčních systémů centrálního nervového systému (pyramidového, mozkového, mozkového kmene, zraku, močového měchýře a střeva, smyslového a mozkového).
Každý z těchto systémů je hodnocen podle závažnosti poškození jejich funkcí.
Poté, co se k těmto funkčním systémovým skóre přidají omezení v každodenním životě, získá se skóre EDSS v rozsahu od 0 do 10.
Skóre EDSS, která mají být použita v naší studii, budou získána z klinických zpráv lékaře, který pacienta sleduje.
|
1. den pohovoru
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Test byl vytvořen jako nástroj krátkodobého kognitivního hodnocení pro kvantitativní hodnocení kognitivní výkonnosti v rámci standardních neuropsychiatrických vyšetřovacích metod.
Přestože má test omezenou specificitu z hlediska rozlišení klinických syndromů, jedná se o krátkou, praktickou a standardizovanou metodu, kterou lze použít ke stanovení globální kognitivní úrovně.
Skládá se z jedenácti položek seskupených do pěti hlavních nadpisů: orientace, záznamová paměť, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk, a je hodnocen z celkového skóre 30.
Skóre 24 a více se považuje za normální.
Byla provedena turecká studie validity a reliability (27).
Vzhledem k tomu, že MMSE je kritériem pro zařazení, bude se na účastníky vztahovat při jejich náboru do studie.
|
1. den pohovoru
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Je to stupnice vyvinutá pro měření závažnosti únavy a je široce používána u jedinců s RS s vysokou spolehlivostí a validitou.
Škála zpochybňuje závažnost únavy v posledním měsíci.
Škála se skládá z 9 otázek a každá otázka je hodnocena 7 body.
Skóre 28 a vyšší je mez únavy a vysoké skóre znamená větší únavu.
Stupnice byla ověřena a spolehlivá v turečtině u jedinců s RS.
Účelem použití FSS v naší studii je, že únava je důležitým příznakem u RS a je podpořena studiemi v literatuře, že ovlivňuje schopnost motorického zobrazování.
|
1. den pohovoru
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1. den pohovoru
|
Beck Depression Inventory, neboli inventář, jak je také znám, byl vyvinut Beckem a jeho kolegy v roce 1961 a jedná se o stupnici, která hodnotí charakteristické rysy a příznaky deprese.
Od jeho vývoje byly vydány různé verze s různými aktualizacemi.
Škála je škála self-report.
K jejímu podání není třeba lékaře.
Skládá se z 21 položek a jeho vyplnění zabere přibližně 10 minut.
Každá položka má více možností výběru mezi 0 a 3.
Osoba označí možnost, která ji nejlépe vystihuje.
Poté se sečte skóre dané každé položce.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 63.
Podle celkového získaného skóre; došlo k závěru, že není mírná, mírná až střední, středně závažná nebo závažná.
Emoční symptomy, jako je deprese, jsou u pacientů s RS běžné a v literatuře bylo uvedeno, že ovlivňují schopnost motorického zobrazování.
|
1. den pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KahramanmarasSUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na hodnocení pro jednou
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciDokončenoVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika