- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06572059
Øvre ekstremitetsmotoriske billeder Funktionelle færdigheder og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose (MotorImagery)
Forholdet mellem overekstremitets motorisk billedevne, øvre ekstremitets funktionelle færdigheder og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose (pwMS) er den mest almindelige kroniske inflammatoriske sygdom i centralnervesystemet. Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved aksonalt tab og demyelinisering (Lassmann, 2018). MS udvikler sig med motoriske, sensoriske, autonome og kognitive lidelser afhængigt af det berørte område. Dysfunktion i øvre ekstremiteter er almindelig hos personer med MS. 75 % af personer med MS har nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og livskvalitet. MS er også karakteriseret ved motoriske og kognitive symptomer. Kognitiv svækkelse, der ses hos ca. 40-70 % af patienterne, er hovedsageligt relateret til problemer med opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, hukommelse, kognitiv og visuel struktur. Motorisk billedsprog (MI) refererer til den mentale simulering af en handling uden fysisk indgriben, som kan klassificeres som eksplicit eller implicit. Motoriske færdigheder er forbundet med motorisk planlægning og udførelsesfærdigheder. MI er relateret til den underbevidste aktivering af motoriske systemer, der spiller en rolle ikke kun i at producere bevægelse, men også i at forestille sig handlinger, lære gennem observation, genkende værktøjer og også forstå andre menneskers adfærd.
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) er en persons vurdering af, hvordan et helbredsproblem og dets behandling påvirker deres evne til at udføre vitale aktiviteter og roller. Forskningsundersøgelser har vist, at personer med MS rapporterer lavere QoL-score end raske kontroller. Tab i overekstremiteternes funktionelle færdigheder kan påvirke dagligdagen og arbejdslivet for personer med MS, hvilket fører til et fald i deres livskvalitet. Det menes, at overekstremitets MI-færdigheder kan blive negativt påvirket af svækkelse af kognitive færdigheder hos personer med MS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem overekstremitets motoriske billedsprog (MI) funktionelle færdigheder i øvre ekstremiteter og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose (pwMS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk og autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS) karakteriseret ved aksonalt tab og demyelinisering. Dysfunktion i øvre lemmer er almindelig hos mennesker med MS. 75 % af personer med MS rapporterer vanskeligheder med at udføre bimanuelle opgaver, hvilket påvirker deres uafhængighed, evne til at udføre daglige aktiviteter og livskvalitet. Overekstremitetshandicap hos MS-patienter kan findes i de proksimale eller distale dele af overekstremiteten. Distal øvre ekstremitetsdysfunktion omtales ofte som nedsat manuel fingerfærdighed eller hånddysfunktion. Bertoni et al. rapporterede, at 75 % af befolkningen havde bimanuel fingerfærdighedssvækkelse hos MS-patienter med en score på 6,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Motorisk billedsprog (MI) refererer til den mentale simulering af en handling uden fysisk indgriben, som kan klassificeres som eksplicit eller implicit. Eksplicit motorisk billedsprog undersøges gennem opgaver, hvor deltagerne instrueres i at forestille sig handlinger såsom at række ud efter et visuelt objekt, mens implicit motorisk billedsprog undersøges gennem mål og opgaver givet uden direkte instruktioner. Motoriske færdigheder er knyttet til motoriske planlægnings- og udførelsesevner. En undersøgelse har vist, at patienter med primær skade på motorområdet med begrænsede læsioner i parietal cortex har negative forskelle sammenlignet med raske personer i den tid, det tager at udføre forskellige fingerbevægelser og visuelle gestus gennem motoriske billeder. Motorisk billedsprog understøtter motorisk læring og motorisk ydeevne og har potentiale til at være en nyttig strategi for neurorehabilitering. Mekanismen i dette billedsprog involverer aktivering af de samme sansemotoriske regioner i hjernen, som er aktive under den fysiske afslutning af bevægelsen, og dermed potentielt styrke og øge synaptisk forbindelse for de regioner, der er involveret i bevægelsen. Træning i MI, fordi det er relativt nemt og effektiv til at forbedre motorisk ydeevne, er for nylig blevet brugt i kliniske populationer, primært til at forbedre motoriske underskud involveret i specifikke patologier i slagtilfælde og Parkinsons sygdom. På grund af de alvorlige motoriske svækkelser hos personer med MS og de negative virkninger af disse svækkelser på livskvaliteten, er det for nylig blevet foreslået til terapeutisk brug ved MS. Når vi ser på litteraturen, har undersøgelser vist, at kognitiv ydeevne målt ved behandlingshastighed og eksekutiv funktion er signifikant relateret til patienters motoriske funktion. I en undersøgelse gennemgik 30 patienter med MS kognitiv og motorisk screening, og også et sammensat testbatteri blev anvendt til at vurdere deres MI-evner. Når patienternes MI-evner blev sammenlignet med MI-evnerne hos aldersmatchede raske kontroller, var den gennemsnitlige nøjagtighed og tidsmæssige organisering af MI signifikant forskellig mellem MS-patienter og kontroller.
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) er et individs vurdering af, hvordan et helbredsproblem og dets behandling påvirker evnen til at udføre livsaktiviteter og roller. Forskningsundersøgelser har vist, at patienter med MS rapporterer lavere livskvalitet end raske kontrolpersoner eller patienter med andre kroniske sygdomme såsom leddegigt og inflammatorisk tarmsygdom. I betragtning af alle disse data er der ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer overekstremitets motoriske billedfærdigheder i MS patienter og undersøger de faktorer, der påvirker motorisk billeddannelsesevne og virkningerne af disse faktorer på overekstremiteternes funktionelle færdigheder og livskvalitet fra et holistisk perspektiv. I denne retning er formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem overekstremitets motoriske billeddannelsesevne og overekstremitets funktionelle færdigheder og livskvalitet hos MS-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Onikisubat
-
Kahramanmaraş, Onikisubat, Kalkun, 46040
- Hatice Adiguzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- Har en bekræftet MS-diagnose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier
- Være 18 år eller ældre
- Har en Mini Mental Test-score på 24 eller højere
- Har ikke skiftet medicin inden for de sidste 6 måneder
- Har ikke haft et anfald de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid
- Har en anden neuromuskuloskeletal sygdom end multipel sklerose
- At have kontrakturer i overekstremiteten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Mini Mental Test score på 24 eller højere
- Ingen neuro-muskuloskeletal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- At være gravid
- Har en anden neuromuskuloskeletal sygdom end multipel sklerose
- At have kontrakturer i overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
undersøgelse/1(vurderinger vil blive udført for en gangs skyld)
Det vil bestå af personer med MS (>18 år). som blev fulgt op i multipel skleroseklinikken på Neurologisk afdeling på Kahramanmaraş Sutcu Imam University (KSU) Health Practice and Research Hospital. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis følgende parametre:
|
|
|
sund kontrol/2 (vurderinger vil blive udført for en gangs skyld)
Den vil bestå af personer med raske frivillige med samme alder (>18 år). Raske frivillige, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive evalueret ved hjælp af henholdsvis følgende parametre:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt stopur
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Mental kronometri er baseret på at sammenligne den tid, det tager at udføre en bevægelse, med den tid, det tager at afbilde den samme bevægelse.
Scoren opnået fra mental kronometri kan påvirkes af forskellige faktorer såsom varigheden af aktiviteten, kompleksitet, type motorisk billedsprog (kinæstetisk eller visuel) og de givne instruktioner.
Mental kronometri er relateret til individets evne til at opretholde og kontrollere det afbildede billede.
Mental kronometri er baseret på sammenligningen mellem den fysiske udførelsestid for en opgave og den forestillede, med et tæt tidsmæssigt forhold, der indikerer korrekt MI.
I vores undersøgelse vil DDPT blive brugt som den mentale kronometrievalueringsmetode på grund af dens praktiske og tilgængelighed.
|
1. samtaledag
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Det blev først introduceret af Kellor et al. i 1971.
Under testen sætter patienten sig ved et bord med et 9-hullers bræt foran sig, indsætter og fjerner træ- eller plaststænger i 9 tomme huller.
Tidspunkterne for indsættelse og fjernelse registreres.
Testen udføres 3 gange i rækkefølge for den dominerende hånd og den ikke-dominante hånd.
Testresultatet er gennemsnittet af disse tre forsøg.
I vores undersøgelse vil NHPT blive anvendt som en mental stopurstest.
I applikationsdelen vil der efter et øveforsøg blive udført henholdsvis tre fysiske applikationer og tre motoriske billedforsøg for hver hånd.
Under billedforsøgene vil deltagerne blive instrueret i at bruge visuelle billeder fra et førstepersonsperspektiv og vil blive bedt om at forestille sig at udføre den samme opgave fysisk.
Den gennemsnitlige tid for disse tre fysiske applikationer og billedforsøg for begge hænder vil blive beregnet og registreret.
|
1. samtaledag
|
|
Jebson-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 1. samtaledag 1
|
Det blev udviklet i 1969 for at evaluere effektiviteten af behandling og handicap hos patienter med håndskader.
JTHFT består af opgaver, der sigter på at evaluere en bred vifte af enhåndsfunktioner, der kræves til daglige aktiviteter.
De 7 testpunkter, der skal udføres, skal gentages for begge hænder.
Begge hænders funktioner evalueres med følgende operationer; skrive, vende 8x13 cm papirkort, samle små genstande op, simulere spisning, stable backgammon-brikker, samle store genstande op, tage store og tunge genstande op.
Gennemførelsestiden for hver opgave registreres separat.
Opgaverne udføres med begge hænder, først den ikke-dominerende hånd.
Den samlede påføringstid for testen er omkring 45 minutter.
|
1. samtaledag 1
|
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
MAM-36 er blevet brugt til at vurdere subjektiv overekstremitetsfunktion hos mennesker med en række neurologiske og ikke-neurologiske sygdomme.
Derudover er MAM-36 et af de mest almindeligt anvendte patientrapporterede resultatmål hos patienter med multipel sklerose (pwMS).
MAM-36 indeholder 36 elementer, der spørger om den opfattede lethed eller vanskelighed ved at udføre almindelige opgaver; bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (næsten ikke udført) til 4 (let). Højere MAM-36-score indikerer højere funktionsevne.
|
1. samtaledag
|
|
multipel sklerose indvirkning skala-29
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Det er en skala, der evaluerer livskvaliteten hos MS-patienter, udviklet af Hobart et al. i 2001.
Den indeholder 20 erklæringer, der dækker fysiske parametre relateret til MS-sygdom og en erklæring på 9 punkter, der dækker psykiske problemer.
Den fysiske sektion omfatter elementer fra 1 til 20.
Den psykologiske sektion er rangeret fra 21 til 29.
Deltagerne bliver bedt om at besvare hvert punkt vedrørende tilstandens indvirkning på deres daglige liv i de sidste to uger.
Patienterne vælger den respons, der stærkest repræsenterer deres tilstand, og reagerer på hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
Patientens score på de to underskalaer kan tilføjes og konverteres til en måling mellem 0 og 100.
Højere score indikerer højere sygdomspåvirkning.
|
1. samtaledag
|
|
The Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Det blev skabt af Malouin og hans kolleger i 2007 baseret på KVIQ for at vurdere de kinæstetiske og visuelle billedevner hos raske og fysisk handicappede individer.
Bevægelserne i emnerne i spørgeskemaet udføres først fysisk af den enkelte og derefter forestilles den samme bevægelse.
Klarheden af visuelle billeder og intensiteten af kinæstetiske billeder bedømmes på en 5-punkts skala.
Da det Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire inkluderer simple bevægelser, der udføres, mens de sidder, er det udviklet til personer, der ikke kan stå af forskellige årsager, ikke kan udføre komplekse bevægelser og har brug for vejledning under billedbehandling.
En højere score indikerer bedre kinæstetisk opfattelse.
Minimumsscore er 20 og maksimumscore er 100.
|
1. samtaledag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Det bruges til at bestemme graden af neurologisk handicap hos personer med MS og bestemmer deres funktionelle kapacitet.
Den evaluerer funktionerne af otte funktionelle systemer i centralnervesystemet (pyramideformet, cerebralt, hjernestamme, syn, blære og tarm, sensorisk og cerebralt).
Hvert af disse systemer bedømmes efter sværhedsgraden af svækkelsen af deres funktioner.
Efter at begrænsningerne i dagligdagen er tilføjet til disse funktionelle systemscores, opnås en EDSS-score fra 0 til 10.
EDSS-scorerne, der skal bruges i vores undersøgelse, vil blive opnået fra de kliniske rapporter fra den læge, der følger patienten.
|
1. samtaledag
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Testen blev produceret som et kortsigtet kognitivt vurderingsværktøj til kvantitativt at evaluere kognitiv præstation inden for standard neuropsykiatriske undersøgelsesmetoder.
Selvom testen har begrænset specificitet i forhold til at skelne mellem kliniske syndromer, er det en kort, praktisk og standardiseret metode, der kan bruges til at bestemme det globale kognitive niveau.
Den består af elleve punkter grupperet under fem hovedoverskrifter: orientering, registrering af hukommelse, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog, og er vurderet ud af en samlet score på 30.
En score på 24 og derover bestemmes som normalt.
Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse (27).
Da MMSE er et inklusionskriterium, vil det blive anvendt på deltagere, mens de rekrutteres til undersøgelsen.
|
1. samtaledag
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Det er en skala udviklet til at måle sværhedsgraden af træthed og er meget udbredt hos personer med MS, med høj pålidelighed og validitet.
Skalaen stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af træthed i den sidste måned.
Skalaen består af 9 spørgsmål og hvert spørgsmål bedømmes ud af 7 point.
En score på 28 og derover er træthedsgrænsen, og en høj score indikerer mere træthed.
Skalaen er blevet valideret og pålidelig på tyrkisk hos personer med MS.
Formålet med at bruge FSS i vores undersøgelse er, at træthed er et vigtigt symptom ved MS og understøttes af studier i litteraturen om, at det påvirker motorisk billedevne.
|
1. samtaledag
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1. samtaledag
|
Beck Depression Inventory, eller inventory som det også kaldes, blev udviklet af Beck og hans kolleger i 1961 og er en skala, der vurderer de karakteristiske træk og symptomer ved depression.
Siden udviklingen er der udgivet forskellige versioner med forskellige opdateringer.
Skalaen er en selvrapporteringsskala.
Det kræver ikke en kliniker at administrere det.
Den består af 21 emner og tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Hver genstand er et multiple choice mellem 0 og 3.
Personen markerer den mulighed, der bedst beskriver dem.
Derefter lægges scoren givet til hvert element sammen.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 63.
Ifølge den opnåede samlede score; det konkluderes, at det ikke er mildt, mildt-moderat, moderat-alvorligt eller alvorligt.
Følelsesmæssige symptomer såsom depression er almindelige hos MS-patienter, og det er blevet anført i litteraturen, at de påvirker motorisk billedevne.
|
1. samtaledag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KahramanmarasSUI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med vurderinger for en gangs skyld
-
Istanbul Kültür UniversityIstanbul University - CerrahpasaAfsluttetTeenager | Fladfod erhvervet bilateralt (Pes Planus) | Fodstillingsindeksscore | Balancevurdering | TåbøjningsstyrkeTyrkiet (Türkiye)
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringTilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, Akut
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Balikesir UniversityAfsluttet
-
OncoC4, Inc.Trukket tilbage
-
OncoC4, Inc.RekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerForenede Stater