- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06572059
Immagini motorie degli arti superiori, abilità funzionali e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla (MotorImagery)
La relazione tra capacità di immaginazione motoria degli arti superiori, abilità funzionali degli arti superiori e qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla
La sclerosi multipla (SMp) è la malattia infiammatoria cronica più comune del sistema nervoso centrale. La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e autoimmune del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzata da perdita assonale e demielinizzazione (Lassmann, 2018). La SM progredisce con disturbi motori, sensoriali, autonomici e cognitivi a seconda dell'area interessata. La disfunzione degli arti superiori è comune negli individui con SM. Il 75% delle persone con SM ha una ridotta capacità di svolgere le attività della vita quotidiana (ADL) e una ridotta qualità della vita. La SM è caratterizzata anche da sintomi motori e cognitivi. Il deterioramento cognitivo, osservato in circa il 40-70% dei pazienti, è principalmente correlato a problemi di attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, memoria, struttura cognitiva e visiva. L'immaginazione motoria (MI) si riferisce alla simulazione mentale di un'azione senza intervento fisico, che possono essere classificati come espliciti o impliciti. L’abilità di immaginazione motoria è collegata alle capacità di pianificazione motoria e di esecuzione. L'IM è legata all'attivazione subconscia di sistemi motori che svolgono un ruolo non solo nella produzione del movimento, ma anche nell'immaginazione di azioni, nell'apprendimento attraverso l'osservazione, nel riconoscimento di strumenti e anche nella comprensione del comportamento degli altri.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è la valutazione di un individuo di come un problema di salute e il suo trattamento influenzano la sua capacità di svolgere attività e ruoli vitali. Studi di ricerca hanno dimostrato che gli individui con SM riportano punteggi QoL inferiori rispetto ai controlli sani. Le perdite nelle capacità funzionali degli arti superiori possono influenzare le attività della vita quotidiana e lavorativa delle persone con SM, portando a una diminuzione della loro qualità di vita. Si ritiene che le capacità di infarto miocardico degli arti superiori possano essere influenzate negativamente da compromissioni delle capacità cognitive negli individui con SM. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra capacità di immaginazione motoria (MI) degli arti superiori, abilità funzionali degli arti superiori e qualità della vita in pazienti con sclerosi multipla (SMp).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica e autoimmune del sistema nervoso centrale (SNC) caratterizzata da perdita assonale e demielinizzazione. La disfunzione degli arti superiori è comune nelle persone con SM. Il 75% delle persone con SM riferisce di avere difficoltà nell'eseguire compiti bimanuali, il che influisce sulla loro indipendenza, capacità di svolgere attività quotidiane e qualità della vita. Le disabilità degli arti superiori nei pazienti con SM possono essere riscontrate nelle porzioni prossimali o distali degli arti superiori. La disfunzione distale dell'arto superiore viene spesso definita compromissione della destrezza manuale o disfunzione della mano. Bertoni et al. hanno riferito che il 75% della popolazione aveva problemi di destrezza bimanuale nei pazienti con SM con un punteggio di 6,5 sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
L'immaginazione motoria (MI) si riferisce alla simulazione mentale di un'azione senza intervento fisico, che può essere classificata come esplicita o implicita. L'immaginazione motoria esplicita viene studiata attraverso compiti in cui ai partecipanti viene chiesto di immaginare azioni come raggiungere un oggetto visivo, mentre l'immaginazione motoria implicita viene studiata attraverso obiettivi e compiti assegnati senza istruzioni dirette. Le abilità di immaginazione motoria sono collegate alle capacità di pianificazione motoria e di esecuzione. Uno studio ha dimostrato che i pazienti con danni all'area motoria primaria con lesioni limitate nella corteccia parietale presentano differenze negative rispetto agli individui sani nel tempo richiesto per eseguire diversi movimenti delle dita e gesti visivi attraverso l'immaginazione motoria. L’immaginazione motoria supporta l’apprendimento motorio e le prestazioni motorie e ha il potenziale per essere una strategia utile per la neuroriabilitazione. Il meccanismo di questa immaginazione prevede l'attivazione delle stesse regioni sensomotorie del cervello che sono attive durante il completamento fisico del movimento, rafforzando e aumentando così potenzialmente la connettività sinaptica per le regioni coinvolte nel movimento. Allenamento in MI, perché è relativamente facile e efficace nel migliorare le prestazioni motorie, è stato recentemente utilizzato nelle popolazioni cliniche, principalmente per migliorare i deficit motori coinvolti in patologie specifiche come l'ictus e il morbo di Parkinson. A causa dei gravi deficit motori degli individui con SM e degli effetti negativi di questi disturbi sulla qualità della vita, è stato recentemente proposto per l'uso terapeutico nella SM. Quando guardiamo la letteratura, gli studi hanno dimostrato che le prestazioni cognitive misurate dalla velocità di elaborazione e la funzione esecutiva è significativamente correlata alla funzione motoria dei pazienti. In uno studio, trenta pazienti con SM sono stati sottoposti a screening cognitivo e motorio ed è stata applicata anche una batteria di test compositi per valutare le loro capacità di IM. Quando le capacità di IM dei pazienti sono state confrontate con le capacità di IM di controlli sani di pari età, l'accuratezza media e l'organizzazione temporale dell'IM differivano significativamente tra pazienti con SM e controlli.
La qualità della vita correlata alla salute (QoL) è la valutazione di un individuo di come un problema di salute e il suo trattamento influenzano la capacità di svolgere attività e ruoli nella vita. Studi di ricerca hanno dimostrato che i pazienti con SM riferiscono una QoL inferiore rispetto ai controlli sani o ai pazienti con altre malattie croniche come l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Considerando tutti questi dati, non esiste uno studio in letteratura che valuti le capacità di immaginazione motoria degli arti superiori nella SM. pazienti ed esamina i fattori che influenzano la capacità di immaginazione motoria e gli effetti di questi fattori sulle capacità funzionali degli arti superiori e sulla qualità della vita da una prospettiva olistica. In questa direzione, lo scopo di questo studio è quello di indagare la relazione tra l'abilità di immaginazione motoria degli arti superiori e le abilità funzionali degli arti superiori e la qualità della vita nei pazienti con SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Onikisubat
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Kahramanmaraş, Onikisubat, Tacchino, 46040
- Hatice Adiguzel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di SM confermata secondo i criteri McDonald rivisti
- Avere almeno 18 anni
- Avere un punteggio del Mini Mental Test pari o superiore a 24
- Non ho cambiato farmaco negli ultimi 6 mesi
- Non ho avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Essere incinta
- Avere una malattia neuromuscoloscheletrica diversa dalla sclerosi multipla
- Avere contratture agli arti superiori
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Punteggio del Mini Mental Test pari o superiore a 24
- Nessuna malattia neuro-muscoloscheletrica
Criteri di esclusione:
- Essere incinta
- Avere una malattia neuromuscoloscheletrica diversa dalla sclerosi multipla
- Avere contratture agli arti superiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studio/1(Le valutazioni verranno effettuate una volta sola)
Sarà composto da individui con SM (> 18 anni). che sono stati seguiti nella clinica per la sclerosi multipla del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale di Ricerca e Pratica Sanitaria dell'Università Kahramanmaraş Sutcu Imam (KSU). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno valutati utilizzando rispettivamente i seguenti parametri:
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controllo sano/2 (le valutazioni verranno effettuate per una volta)
Sarà composto da individui con volontari sani di età simile (> 18 anni). I volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati utilizzando rispettivamente i seguenti parametri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronometro mentale
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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La cronometria mentale si basa sul confronto del tempo impiegato per eseguire un movimento con il tempo impiegato per immaginare lo stesso movimento.
Il punteggio ottenuto dalla cronometria mentale può essere influenzato da vari fattori come la durata dell'attività, la complessità, il tipo di immaginazione motoria (cinestetica o visiva) e le istruzioni impartite.
La cronometria mentale è legata alla capacità dell'individuo di mantenere e controllare l'immagine immaginata.
La cronometria mentale si basa sul confronto tra il tempo di esecuzione fisica di un compito e quello immaginato, con una stretta relazione temporale che indica un IM corretto.
Nel nostro studio, il DDPT sarà utilizzato come metodo di valutazione della cronometria mentale per la sua praticità e accessibilità.
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1° giorno del colloquio
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Test con picchetti a nove fori (NHPT)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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È stato introdotto per la prima volta da Kellor et al. nel 1971.
Durante il test, il paziente si siede a un tavolo con davanti a sé una tavola a 9 fori, inserisce e rimuove le aste di legno o di plastica nei 9 fori vuoti.
Vengono registrati i tempi di inserimento e rimozione.
Il test viene eseguito 3 volte consecutive per la mano dominante e per la mano non dominante.
Il punteggio del test è la media di queste tre prove.
Nel nostro studio, l'NHPT verrà applicato come test del cronometro mentale.
Nella parte applicativa, dopo una prova pratica, verranno eseguite rispettivamente tre applicazioni fisiche e tre prove di immaginazione motoria per ciascuna mano.
Durante le prove di immaginazione, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare immagini visive da una prospettiva in prima persona e verrà loro chiesto di immaginare di eseguire fisicamente lo stesso compito.
Verrà calcolato e registrato il tempo medio di queste tre applicazioni fisiche e prove di immagini per entrambe le mani.
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1° giorno del colloquio
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Test della funzionalità della mano Jebson-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio1
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È stato sviluppato nel 1969 per valutare l'efficacia del trattamento e della disabilità nei pazienti con lesioni alle mani.
Il JTHFT consiste in compiti volti a valutare un'ampia gamma di funzioni con una sola mano necessarie per le attività della vita quotidiana.
I 7 elementi di prova richiesti da eseguire devono essere ripetuti per entrambe le mani.
Le funzioni di entrambe le mani vengono valutate con le seguenti operazioni; scrivere, girare carte di carta 8x13 cm, raccogliere piccoli oggetti, simulare di mangiare, impilare pedine del backgammon, raccogliere oggetti grandi, raccogliere oggetti grandi e pesanti.
Il tempo di completamento di ciascuna attività viene registrato separatamente.
I compiti vengono eseguiti utilizzando entrambe le mani, prima quella non dominante.
Il tempo totale di applicazione del test è di circa 45 minuti.
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1° giorno del colloquio1
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Misura dell'abilità manuale-36 (MAM-36)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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MAM-36 è stato utilizzato per valutare la funzione soggettiva degli arti superiori in persone con una varietà di malattie neurologiche e non neurologiche.
Inoltre, il MAM-36 è una delle misure di esito riferite dai pazienti più comunemente utilizzate nei pazienti con sclerosi multipla (pwMS).
Il MAM-36 contiene 36 item che pongono domande sulla facilità o difficoltà percepita nell'eseguire compiti comuni; valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (quasi non eseguito) a 4 (facile). Punteggi MAM-36 più alti indicano capacità funzionali più elevate.
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1° giorno del colloquio
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scala di impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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Si tratta di una scala che valuta la qualità della vita nei pazienti con SM, sviluppata da Hobart et al. nel 2001.
Contiene 20 affermazioni che coprono i parametri fisici relativi alla malattia SM e una dichiarazione di 9 item che copre i problemi psicologici.
La sezione fisica comprende gli elementi da 1 a 20.
La sezione psicologica è classificata dal 21 al 29.
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda riguardante l'impatto della condizione sulla loro vita quotidiana nelle ultime due settimane.
I pazienti selezionano la risposta che rappresenta più fortemente la loro condizione e rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi del paziente sulle due sottoscale possono essere sommati e convertiti in una misurazione compresa tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
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1° giorno del colloquio
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Il questionario cinestetico e visivo (KVIQ)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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È stato creato da Malouin e dai suoi colleghi nel 2007 sulla base del KVIQ per valutare le capacità cinestetiche e di immaginazione visiva di individui sani e fisicamente disabili.
I movimenti degli item del questionario vengono prima eseguiti fisicamente dall'individuo e poi lo stesso movimento viene immaginato.
La chiarezza delle immagini visive e l'intensità delle immagini cinestetiche vengono valutate su una scala a 5 punti.
Poiché il questionario cinestetico e visivo comprende movimenti semplici eseguiti da seduti, è stato sviluppato per individui che non possono stare in piedi per vari motivi, non possono eseguire movimenti complessi e necessitano di guida durante l'immaginazione.
Un punteggio più alto indica una migliore percezione cinestetica.
Il punteggio minimo è 20 e il punteggio massimo è 100.
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1° giorno del colloquio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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Viene utilizzato per determinare il grado di disabilità neurologica negli individui con SM e determina la loro capacità funzionale.
Valuta le funzioni di otto sistemi funzionali del sistema nervoso centrale (piramidale, cerebrale, tronco encefalico, vista, vescica e intestino, sensoriale e cerebrale).
A ciascuno di questi sistemi viene assegnato un punteggio in base alla gravità della compromissione delle loro funzioni.
Dopo aver aggiunto le limitazioni nella vita quotidiana a questi punteggi del sistema funzionale, si ottiene un punteggio EDSS compreso tra 0 e 10.
I punteggi EDSS da utilizzare nel nostro studio saranno ottenuti dalle relazioni cliniche del medico che segue il paziente.
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1° giorno del colloquio
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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Il test è stato prodotto come strumento di valutazione cognitiva a breve termine per valutare quantitativamente le prestazioni cognitive nell'ambito dei metodi standard di esame neuropsichiatrico.
Sebbene il test abbia una specificità limitata in termini di distinzione delle sindromi cliniche, è un metodo breve, pratico e standardizzato che può essere utilizzato per determinare il livello cognitivo globale.
Si compone di undici item raggruppati sotto cinque voci principali: orientamento, registrazione della memoria, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio, e viene valutato su un punteggio totale di 30.
Un punteggio pari o superiore a 24 viene determinato normalmente.
È stato condotto uno studio turco sulla validità e sull'affidabilità (27).
Poiché il MMSE è un criterio di inclusione, verrà applicato ai partecipanti durante il reclutamento per lo studio.
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1° giorno del colloquio
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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È una scala sviluppata per misurare la gravità della fatica ed è ampiamente utilizzata nei soggetti con SM, con elevata affidabilità e validità.
La scala mette in discussione la gravità dell’affaticamento nell’ultimo mese.
La scala è composta da 9 domande e ciascuna domanda viene valutata su 7 punti.
Un punteggio pari o superiore a 28 è il limite di fatica, mentre un punteggio elevato indica maggiore fatica.
La scala è stata convalidata ed affidabile in turco nei soggetti con SM.
Lo scopo dell’utilizzo della FSS nel nostro studio è che la fatica è un sintomo importante nella SM ed è supportata da studi in letteratura che influenzano la capacità di immaginazione motoria.
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1° giorno del colloquio
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1° giorno del colloquio
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Il Beck Depression Inventory, o inventario come è anche noto, è stato sviluppato da Beck e dai suoi colleghi nel 1961 ed è una scala che valuta le caratteristiche e i sintomi della depressione.
Dal suo sviluppo sono state rilasciate diverse versioni con vari aggiornamenti.
La scala è una scala di autovalutazione.
Non è necessario che un medico lo somministra.
È composto da 21 elementi e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Ogni elemento è una scelta multipla tra 0 e 3.
La persona contrassegna l'opzione che meglio la descrive.
Successivamente viene sommato il punteggio assegnato a ciascun item.
Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0, mentre il punteggio più alto è 63.
In base al punteggio totale ottenuto; si conclude che non è lieve, lieve-moderata, moderata-grave o grave.
Sintomi emotivi come la depressione sono comuni nei pazienti con SM ed è stato affermato in letteratura che influenzano la capacità di immaginazione motoria.
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1° giorno del colloquio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Ozkeskin, Pt, PhD, Ege University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KahramanmarasSUI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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