Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dose à augmentation lente et de l'effet alimentaire de KarXT chez les participants atteints de schizophrénie

18 juin 2026 mis à jour par: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Une étude de phase 3b, ouverte, multicentrique, sur deux périodes, à titrage lent et sur les effets alimentaires pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de KarXT chez les participants atteints de schizophrénie DSM-5

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une augmentation lente de la dose et de l'effet alimentaire de KarXT chez les participants adultes atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, États-Unis, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • A un diagnostic primaire de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour les études sur la schizophrénie et les troubles psychotiques version 7.0.2.
  • Score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) ≤ 80 au moment du dépistage et au départ.
  • Score de gravité d'impression globale clinique (CGI-S) ≤ 4 au moment du dépistage et au départ.
  • Disposé et capable d'arrêter tous les médicaments antipsychotiques avant la visite de référence.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hématologique, gastro-intestinale (GI), endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant ou la validité des résultats de l'étude.
  • Tout trouble primaire du DSM-5 autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents de résistance au traitement aux médicaments contre la schizophrénie.
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité à KarXT.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KarXT à jeun et avec de la nourriture
Médicament: KarXT
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986510

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Délai: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Délai: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Délai: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Délai: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms. Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation. Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Délai: From first dose to end of treatment (56 days)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales. Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function. The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity. The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Délai: From first dose to end of treatment (56 days)
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1. Blunted affect; N2. Emotional withdrawal; N3. Poor rapport; N4. Passive/apathetic social withdrawal; N6. Lack of spontaneity; G7. Motor retardation; and G16. Active social avoidance). Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49. Higher score indicates more severe symptoms. The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions. Baseline is defined as the PANSS score at screening.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in CGI Severity Score
Délai: From first dose to end of treatment (56 days)
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days. Higher score indicates more severe illness.
From first dose to end of treatment (56 days)
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below. For SAE reporting requirements for events of liver injury.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Délai: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
From first dose to end of study follow up (63 days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN012-0048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner