Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la dosis de aumento lento y el efecto alimentario de KarXT en participantes con esquizofrenia
18 de junio de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Un estudio de fase 3b, abierto, multicéntrico, de dos períodos, de titulación lenta y de efectos de los alimentos para evaluar la seguridad y eficacia de KarXT en participantes con esquizofrenia según el DSM-5
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la dosis cada vez mayor y el efecto de los alimentos de KarXT en participantes adultos con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
- Local Institution - 0002
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
- Local Institution - 0004
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Local Institution - 0006
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0005
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Local Institution - 0003
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3449
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido mediante una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013) y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Estudios de Esquizofrenia y Trastornos Psicóticos versión 7.0.2.
- Puntuación total de ≤ 80 en la selección y al inicio de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
- Puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI-S) de ≤ 4 en la selección y al inicio.
- Dispuesto y capaz de suspender todos los medicamentos antipsicóticos antes de la visita inicial.
Criterios de exclusión:
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal (GI), endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante. o la validez de los resultados del estudio.
- Cualquier trastorno primario del DSM-5 distinto de la esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Historia de resistencia al tratamiento de medicamentos para la esquizofrenia.
- Historia de alergia/hipersensibilidad a KarXT.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KarXT en ayunas y con comida
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up. An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention. |
From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Periodo de tiempo: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
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Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2. An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention. |
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
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Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Periodo de tiempo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2. Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization. |
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Periodo de tiempo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
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Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Periodo de tiempo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms.
Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation.
Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
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Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Periodo de tiempo: From first dose to end of treatment (56 days)
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The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales.
Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme).
Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function.
The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity.
The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
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From first dose to end of treatment (56 days)
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Change From Baseline in Marder Factor Score.
Periodo de tiempo: From first dose to end of treatment (56 days)
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PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1.
Blunted affect; N2.
Emotional withdrawal; N3.
Poor rapport; N4.
Passive/apathetic social withdrawal; N6.
Lack of spontaneity; G7.
Motor retardation; and G16.
Active social avoidance).
Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49.
Higher score indicates more severe symptoms.
The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions.
Baseline is defined as the PANSS score at screening.
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From first dose to end of treatment (56 days)
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Change From Baseline in CGI Severity Score
Periodo de tiempo: From first dose to end of treatment (56 days)
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Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days.
Higher score indicates more severe illness.
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From first dose to end of treatment (56 days)
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Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below.
For SAE reporting requirements for events of liver injury.
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From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of participants with clinically significant changes in vital signs
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From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
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From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
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From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Periodo de tiempo: From first dose to end of study follow up (63 days)
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Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
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From first dose to end of study follow up (63 days)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .