Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do aumento lento da dose e do efeito alimentar do KarXT em participantes com esquizofrenia
18 de junho de 2026 atualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Um estudo de fase 3b, aberto, multicêntrico, de dois períodos, de titulação lenta e efeito alimentar para avaliar a segurança e eficácia do KarXT em participantes com esquizofrenia DSM-5
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do aumento lento da dose e do efeito alimentar de KarXT em participantes adultos com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-3118
- Local Institution - 0002
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
- Local Institution - 0004
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Local Institution - 0006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Local Institution - 0005
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Local Institution - 0003
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053-3449
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente baseada nos critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies versão 7.0.2.
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ≤ 80 na triagem e na linha de base.
- Pontuação de gravidade de impressão clínica global (CGI-S) ≤ 4 na triagem e na linha de base.
- Disposto e capaz de descontinuar todos os medicamentos antipsicóticos antes da consulta inicial.
Critérios de exclusão:
- História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, renal, hematológica, gastrointestinal (GI), endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos resultados do estudo.
- Qualquer transtorno primário do DSM-5 que não seja esquizofrenia nos 12 meses anteriores à triagem.
- História de resistência ao tratamento com medicamentos para esquizofrenia.
- História de alergia/hipersensibilidade ao KarXT.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: KarXT com o estômago vazio e com comida
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up. An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention. |
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
|
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Prazo: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
|
Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2. An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention. |
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
|
|
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Prazo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2. Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization. |
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
|
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Prazo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
|
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
|
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Prazo: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms.
Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation.
Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
|
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Prazo: From first dose to end of treatment (56 days)
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales.
Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme).
Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function.
The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity.
The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
|
From first dose to end of treatment (56 days)
|
|
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Prazo: From first dose to end of treatment (56 days)
|
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1.
Blunted affect; N2.
Emotional withdrawal; N3.
Poor rapport; N4.
Passive/apathetic social withdrawal; N6.
Lack of spontaneity; G7.
Motor retardation; and G16.
Active social avoidance).
Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49.
Higher score indicates more severe symptoms.
The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions.
Baseline is defined as the PANSS score at screening.
|
From first dose to end of treatment (56 days)
|
|
Change From Baseline in CGI Severity Score
Prazo: From first dose to end of treatment (56 days)
|
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days.
Higher score indicates more severe illness.
|
From first dose to end of treatment (56 days)
|
|
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below.
For SAE reporting requirements for events of liver injury.
|
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
|
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
|
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
|
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
|
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Prazo: From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
|
From first dose to end of study follow up (63 days)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .