Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della dose ad aumento lento e dell'effetto alimentare di KarXT nei partecipanti affetti da schizofrenia

31 marzo 2025 aggiornato da: Karuna Therapeutics

Uno studio di fase 3b, in aperto, multicentrico, a due periodi, a titolazione lenta e sugli effetti alimentari per valutare la sicurezza e l'efficacia di KarXT nei partecipanti con schizofrenia DSM-5

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della dose ad aumento lento e dell'effetto alimentare di KarXT nei partecipanti adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies versione 7.0.2.
  • Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 80 allo screening e al basale.
  • Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≤ 4 allo screening e al basale.
  • Disponibili e in grado di interrompere tutti i farmaci antipsicotici prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, ematologiche, gastrointestinali (GI), endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi disturbo primario DSM-5 diverso dalla schizofrenia nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di resistenza al trattamento ai farmaci per la schizofrenia.
  • Storia di allergia/ipersensibilità a KarXT.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KarXT a stomaco vuoto e con il cibo
Droga: KarXT
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei TEAE per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE gravi per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE che hanno portato all’interruzione dell’intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE che hanno portato all’interruzione dell’intervento in studio per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE pro- e anticolinergici
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Incidenza di TEAE pro- e anticolinergici per periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio positivo PANSS
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio negativo PANSS
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS negativo al fattore Marder
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Eventi avversi di particolare interesse (AESI) segnalati spontaneamente
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale dei segni vitali ortostatici (in posizione supina e in piedi dopo 2 minuti) al Giorno 7 e al Giorno 14: pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
La pressione arteriosa comprende misurazioni sistoliche e diastoliche (mm Hg); La frequenza cardiaca viene misurata in battiti/minuto (bpm)
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
L'ematologia includerà la conta differenziale e completa del sangue [globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC)] e piastrinica, emoglobina, ematocrito, misure corpuscolari medie.
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica di laboratorio (chimica clinica)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
La chimica clinica includerà test di funzionalità epatica e renale insieme a parametri metabolici, pannello lipidico ed elettroliti.
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica di laboratorio (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica di laboratorio (screening del farmaco)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni [frequenza ventricolare (bpm)]
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni [intervallo PR (msec)]
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni [intervallo QRS (msec)]
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni [intervallo QT (msec)]
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni [intervallo QTcF (msec)]
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane
Variazione rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Un esame fisico completo (temperatura corporea, aspetto generale, testa/occhi/orecchie/naso/gola, esame del torace e dell'addome, valutazione del sistema cardiaco, muscoloscheletrico e circolatorio, palpazioni per linfoadenopatia ed esame neurologico limitato) e mirato dei sistemi organici verrà eseguito.
Fino a circa 11 settimane
Scala dell'ideazione suicidaria con l'uso della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Fino a circa 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN012-0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KarXT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi