Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности медленно увеличивающейся дозы и пищевого воздействия KarXT у участников с шизофренией

18 июня 2026 г. обновлено: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Открытое многоцентровое двухпериодное исследование фазы 3b с медленным титрованием и влиянием пищевых продуктов для оценки безопасности и эффективности KarXT у участников с шизофренией DSM-5.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности медленно увеличивающейся дозы и влияния еды на KarXT у взрослых участников с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет первичный диагноз шизофрении, установленный комплексной психиатрической оценкой на основе критериев DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.) и подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) для исследований шизофрении и психотических расстройств, версия 7.0.2.
  • Общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) ≤ 80 при скрининге и на исходном уровне.
  • Общий клинический показатель тяжести впечатления (CGI-S) ≤ 4 при скрининге и на исходном уровне.
  • Желание и возможность прекратить прием всех антипсихотических препаратов до исходного визита.

Критерии исключения:

  • В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или онкологических заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника. или достоверность результатов исследования.
  • Любое первичное расстройство DSM-5, кроме шизофрении, в течение 12 месяцев до скрининга.
  • История резистентности к лечению шизофрении.
  • История аллергии/гиперчувствительности к KarXT.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: KarXT натощак и во время еды
Лекарство: КарХТ
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Временное ограничение: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Временное ограничение: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Временное ограничение: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Временное ограничение: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms. Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation. Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Временное ограничение: From first dose to end of treatment (56 days)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales. Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function. The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity. The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Временное ограничение: From first dose to end of treatment (56 days)
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1. Blunted affect; N2. Emotional withdrawal; N3. Poor rapport; N4. Passive/apathetic social withdrawal; N6. Lack of spontaneity; G7. Motor retardation; and G16. Active social avoidance). Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49. Higher score indicates more severe symptoms. The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions. Baseline is defined as the PANSS score at screening.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in CGI Severity Score
Временное ограничение: From first dose to end of treatment (56 days)
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days. Higher score indicates more severe illness.
From first dose to end of treatment (56 days)
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below. For SAE reporting requirements for events of liver injury.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Временное ограничение: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
From first dose to end of study follow up (63 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CN012-0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться