Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer langsam steigenden Dosis und der Lebensmittelwirkung von KarXT bei Teilnehmern mit Schizophrenie

31. März 2025 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine offene, multizentrische, zweiperiodische, langsame Titrations- und Lebensmitteleffektstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KarXT bei Teilnehmern mit DSM-5-Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer langsam steigenden Dosis und Nahrungsmittelwirkung von KarXT bei erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Untersuchung auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien (American Psychiatric Association 2013) erstellt und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für Studien zu Schizophrenie und psychotischen Störungen, Version 7.0.2, bestätigt wurde.
  • Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von ≤ 80 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Score von ≤ 4 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Bereit und in der Lage, alle antipsychotischen Medikamente vor dem Basisbesuch abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (GI), endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Jede andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Behandlungsresistenzen gegen Schizophrenie-Medikamente.
  • Vorgeschichte einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen KarXT.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KarXT auf nüchternen Magen und mit dem Essen einnehmen
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz schwerwiegender TEAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz schwerwiegender TEAEs nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz von TEAEs, die zum Abbruch der Studienintervention führen, nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz pro- und anticholinerger TEAEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Inzidenz pro- und anticholinerger TEAEs nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des positiven PANSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des PANSS-Negativscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des PANSS-negativen Marder-Faktor-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Spontan gemeldetes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung der orthostatischen Vitalfunktionen (Rückenlage und Stehen nach 2 Minuten) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und Tag 14: Blutdruck (systolisch und diastolisch) und Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Der Blutdruck umfasst systolische und diastolische Messungen (mm Hg); Die Herzfrequenz wird in Schlägen/Minute (bpm) gemessen.
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung der klinischen Laborbeurteilung (Hämatologie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Die Hämatologie umfasst Vollblut, Differenzialblut [rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC)] und Thrombozytenzahlen, Hämoglobin, Hämatokrit und mittlere korpuskuläre Messungen.
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der klinischen Laborbeurteilung (Klinische Chemie)
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Die klinische Chemie umfasst Leber- und Nierenfunktionstests sowie Stoffwechsel-, Lipid- und Elektrolyttests.
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung der klinischen Laborbeurteilung (Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der klinischen Laborbeurteilung (Arzneimittelscreening)
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG [Ventrikuläre Frequenz (Schläge pro Minute)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG [PR-Intervall (ms)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG [QRS-Intervall (ms)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG [QT-Intervall (ms)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG [QTcF-Intervall (ms)]
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Eine vollständige (Körpertemperatur, allgemeines Erscheinungsbild, Kopf/Augen/Ohren/Nase/Hals, Untersuchung von Brustkorb und Bauch, Beurteilung des Herz-, Muskel-Skelett- und Kreislaufsystems, Palpationen auf Lymphadenopathie und begrenzte neurologische Untersuchung) und gezielte körperliche Untersuchung der Organsysteme durchgeführt wird.
Bis zu etwa 11 Wochen
Suizidgedankenskala unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Bis zu etwa 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KarXT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren