Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pomalu se zvyšující dávky a vlivu jídla KarXT u účastníků se schizofrenií

31. března 2025 aktualizováno: Karuna Therapeutics

Fáze 3b, otevřená, multicentrická, dvoudobá, pomalá titrační studie a studie o vlivu potravin k posouzení bezpečnosti a účinnosti KarXT u účastníků se schizofrenií DSM-5

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pomalu se zvyšující dávky a vlivu potravy KarXT u dospělých účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 (Americká psychiatrická asociace 2013) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro studie schizofrenie a psychotických poruch verze 7.0.2.
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80 při screeningu a výchozím stavu.
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≤ 4 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Ochota a schopnost vysadit všechny antipsychotické léky před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem.
  • Historie rezistence na léčbu schizofrenií.
  • Alergie/přecitlivělost na KarXT v anamnéze.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT nalačno a s jídlem
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE podle období studie
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt závažných TEAE
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt závažných TEAE podle období studie
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt TEAE vedoucí k přerušení intervence ve studii
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt TEAE vedoucích k přerušení intervence studie podle období studie
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt pro- a anticholinergních TEAE
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Výskyt pro- a anticholinergních TEAE podle období studie
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v pozitivním skóre PANSS
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre PANSS
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v negativním skóre Marder Factor PANSS
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Spontánně hlášené nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna ortostatických vitálních funkcí od výchozí hodnoty (vleže a ve stoje po 2 minutách) v den 7 a den 14: krevní tlak (systolický a diastolický) a srdeční frekvence
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
TK zahrnuje systolické a diastolické měření (mm Hg); Tepová frekvence se měří v tepech/minutu (bpm)
Až přibližně 11 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení (hematologie)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Hematologie bude zahrnovat plnou, diferenciální krev [počet červených krvinek (RBC), bílých krvinek (WBC)] a krevních destiček, hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární měření.
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení (klinická chemie)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Klinická chemie bude zahrnovat jaterní a ledvinové funkční testy spolu s metabolickým, lipidovým panelem a elektrolyty.
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení (analýza moči)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém laboratorním hodnocení (screening léků)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG [Komorová frekvence (bpm)]
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG [interval PR (ms)]
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG [interval QRS (ms)]
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG [QT interval (ms)]
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u 12svodového EKG [interval QTcF (ms)]
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Kompletní (tělesná teplota, celkový vzhled, hlava/oči/uši/nos/krk, vyšetření hrudníku a břicha, posouzení srdečního, muskuloskeletálního a oběhového systému, palpace na lymfadenopatii a omezené neurologické vyšetření) a cílené fyzikální vyšetření orgánových systémů bude provedena.
Až přibližně 11 týdnů
Škála sebevražedných myšlenek s použitím Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až přibližně 11 týdnů
Až přibližně 11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KarXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit