Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pomalu se zvyšující dávky a vlivu jídla KarXT u účastníků se schizofrenií

18. června 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Fáze 3b, otevřená, multicentrická, dvoudobá, pomalá titrační studie a studie o vlivu potravin k posouzení bezpečnosti a účinnosti KarXT u účastníků se schizofrenií DSM-5

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost pomalu se zvyšující dávky a vlivu potravy KarXT u dospělých účastníků se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým hodnocením na základě kritérií DSM-5 (Americká psychiatrická asociace 2013) a potvrzenou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro studie schizofrenie a psychotických poruch verze 7.0.2.
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ≤ 80 při screeningu a výchozím stavu.
  • Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) ≤ 4 při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Ochota a schopnost vysadit všechny antipsychotické léky před vstupní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, renálního, hematologického, gastrointestinálního (GI), endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Jakákoli primární porucha DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem.
  • Historie rezistence na léčbu schizofrenií.
  • Alergie/přecitlivělost na KarXT v anamnéze.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KarXT nalačno a s jídlem
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Časové okno: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Časové okno: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Časové okno: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Časové okno: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms. Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation. Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Časové okno: From first dose to end of treatment (56 days)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales. Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function. The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity. The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Časové okno: From first dose to end of treatment (56 days)
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1. Blunted affect; N2. Emotional withdrawal; N3. Poor rapport; N4. Passive/apathetic social withdrawal; N6. Lack of spontaneity; G7. Motor retardation; and G16. Active social avoidance). Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49. Higher score indicates more severe symptoms. The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions. Baseline is defined as the PANSS score at screening.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in CGI Severity Score
Časové okno: From first dose to end of treatment (56 days)
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days. Higher score indicates more severe illness.
From first dose to end of treatment (56 days)
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below. For SAE reporting requirements for events of liver injury.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Časové okno: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
From first dose to end of study follow up (63 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit