Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af langsomt stigende dosis og fødevareeffekt af KarXT hos deltagere med skizofreni

31. marts 2025 opdateret af: Karuna Therapeutics

En fase 3b, åben-label, multicenter, to-perioders, langsom titrering og fødevareeffektundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KarXT hos deltagere med DSM-5 skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​langsomt stigende dosis og fødevareeffekt af KarXT hos voksne deltagere med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriterierne og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Skizophrenia and Psychotic Disorder Studies version 7.0.2.
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på ≤ 80 ved screening og baseline.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på ≤ 4 ved screening og baseline.
  • Villig og i stand til at seponere al antipsykotisk medicin før baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, renal, hæmatologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Enhver primær DSM-5 lidelse bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening.
  • Historie om behandlingsresistens over for skizofrenimedicin.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for KarXT.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KarXT på tom mave og sammen med mad
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af TEAE'er efter studieperiode
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af alvorlige TEAE efter studieperiode
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af pro- og antikolinerge TEAE'er
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Forekomst af pro- og antikolinerge TEAE'er efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i PANSS positiv score
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i PANSS negativ score
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i PANSS negativ Marder Factor-score
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Spontant rapporteret bivirkning af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i ortostatiske vitale tegn (liggende og stående efter 2 minutter) på dag 7 og dag 14: blodtryk (systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
BP inkluderer systoliske og diastoliske målinger (mm Hg); Hjertefrekvens måles i slag/minut (bpm)
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i klinisk laboratorievurdering (hæmatologi)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Hæmatologi vil omfatte fuldt, differentielt blod [røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC)] og blodpladetal, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlige blodlegemer.
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i klinisk laboratorievurdering (klinisk kemi)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Klinisk kemi vil omfatte lever- og nyrefunktionstests sammen med metaboliske, lipidpaneler og elektrolytter.
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i klinisk laboratorievurdering (urinalyse)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i klinisk laboratorievurdering (lægemiddelscreening)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG [Ventrikulær frekvens (bpm)]
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG [PR-interval (msec)]
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG [QRS-interval (msec)]
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG [QT-interval (msec)]
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i 12-aflednings-EKG [QTcF-interval (msec)]
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger
Ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
En komplet (kropstemperatur, generelt udseende, hoved/øjne/ører/næse/hals, undersøgelse af thorax og abdomen, vurdering af hjerte-, muskuloskeletale- og kredsløbssystemer, palpationer for lymfadenopati og begrænset neurologisk undersøgelse) og målrettede organsystemer fysiske undersøgelser vil blive udført.
Op til cirka 11 uger
Skala for selvmordstanker med brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Op til cirka 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner