Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av sakte økende dose og mateffekt av KarXT hos deltakere med schizofreni

18. juni 2026 oppdatert av: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3b, åpen etikett, multisenter, to-perioders, sakte titrering og mateffektstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til KarXT hos deltakere med DSM-5 schizofreni

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av sakte økende dose og mateffekt av KarXT hos voksne deltakere med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-3118
        • Local Institution - 0002
      • Riverside, California, Forente stater, 92506-3257
        • Local Institution - 0004
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Local Institution - 0005
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Local Institution - 0003
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053-3449
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en primærdiagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriteriene og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies versjon 7.0.2.
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på ≤ 80 ved screening og baseline.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score på ≤ 4 ved screening og baseline.
  • Villig og i stand til å seponere alle antipsykotiske medisiner før baseline besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal (GI), endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens sikkerhet i fare eller validiteten til studieresultatene.
  • Enhver primær DSM-5 lidelse bortsett fra schizofreni innen 12 måneder før screening.
  • Historie om behandlingsresistens mot schizofrenimedisiner.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor KarXT.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KarXT på tom mage og med mat
Legemiddel: KarXT
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With TEAEs From First Dose to End of Study Follow up.
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)

Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) from first dose to end of study follow up.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Tidsramme: Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

An adverse event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition occurring in a clinical investigation participant after signing of informed consent, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (such as an abnormal laboratory test result), symptom, or disease temporally associated with the study intervention.
Period 1 (From first dose to day 28) Period 2 (day 29 to day 56)
Number of Participants With Serious TEAEs at the End of Period 1 and Period 2.
Tidsramme: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Number of participants with TEAEs at the end of period 1 and period 2.

Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, and requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With TEAEs Leading to Treatment Discontinuation.
Tidsramme: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of participants with TEAEs leading to treatment discontinuation.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
Number of Participants With Pro-cholinergic and Anticholinergic TEAEs.
Tidsramme: Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)
The number of participants experiencing adverse events related to procholinergic symptoms (believed to be associated with xanomeline) and anticholinergic symptoms (believed to be associated with trospium) symptoms. Examples of procholinergic symptoms include vomiting, nausea, diarrhea, sweating and hyper-salivation. Examples of anticholinergic include dizziness, confusion, hallucinations, and somnolence.
Period 1 (From first dose to day 28); Period 2 (day 29 to day 56); Overall (63 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in PANSS Total Score, Positive Score and Negative Score
Tidsramme: From first dose to end of treatment (56 days)
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) assesses schizophrenia symptom severity using 30 items: 7 positive, 7 negative, and 16 general psychopathology scales. Each item is rated from 1 (absent) to 7 (extreme). Positive symptoms represent excesses or distortions of normal function (e.g., hallucinations, delusions), while negative symptoms reflect diminished function. The PANSS positive and negative scores each sum their respective 7 items, ranging from 7 to 49, with higher scores indicating greater severity. The PANSS Total Score sums all 30 items, ranging from 30 to 210, with higher scores reflecting worse overall symptom severity.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in Marder Factor Score.
Tidsramme: From first dose to end of treatment (56 days)
PANSS Marder factor score is the sum of 5 negative scales and 2 general scales (N1. Blunted affect; N2. Emotional withdrawal; N3. Poor rapport; N4. Passive/apathetic social withdrawal; N6. Lack of spontaneity; G7. Motor retardation; and G16. Active social avoidance). Participants are rated from 1 to 7 on each symptom scale, with a total score ranging from 7 to 49. Higher score indicates more severe symptoms. The negative symptoms in schizophrenia are the diminution or loss of normal functions. Baseline is defined as the PANSS score at screening.
From first dose to end of treatment (56 days)
Change From Baseline in CGI Severity Score
Tidsramme: From first dose to end of treatment (56 days)
Completed independently by a clinician, the CGI-S categorizes the severity of the illness as: 1 = Normal, not at all ill; 2 = Borderline mentally ill; 3 = Mildly ill; 4 = Moderately ill; 5 = Markedly ill; 6 = Severely ill; and 7 = Among the most extremely ill patients, by asking the clinical 1 question and providing a rating based upon observed and reported symptoms, behavior, and function in the past 7 days to reflect the average severity level across the 7 days. Higher score indicates more severe illness.
From first dose to end of treatment (56 days)
Number of Participants With Spontaneously Reported AESIs
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)
The AEs of special interest (AESIs) will be monitored and include symptomatic orthostasis, syncope(a transient loss of consciousness or fainting),and liver function test elevations as defined below. For SAE reporting requirements for events of liver injury.
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Clinical Laboratory Assessments
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory assessments
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants With Clinically Significant Changes in 12-lead ECGs
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECGs
From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of Participants Who Exhibited Suicidal Behavior as Assessed by C-SSRS
Tidsramme: From first dose to end of study follow up (63 days)
Number of participants who exhibited suicidal behavior as assessed by C-SSRS
From first dose to end of study follow up (63 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CN012-0048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere