Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour explorer les symptômes de l'angio-œdème héréditaire (AOH) et les modèles de traitement chez les Coréens (SPEAKUP)

6 février 2025 mis à jour par: Takeda

Explorer le profil des symptômes et les modèles de traitement chez les patients coréens atteints d'AOH à l'aide du journal numérique du patient : une étude descriptive rétrospective (étude SPEAKUP)

Cette étude vise à recueillir des informations sur les symptômes des crises d'AOH, la fréquence à laquelle les crises surviennent et le nombre de fois où un traitement est nécessaire pour gérer les crises chez les Coréens sur une période allant jusqu'à 8 mois.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  • Décrire les schémas des crises d'AOH, y compris leur fréquence, leur emplacement dans le corps, leur gravité, le temps écoulé entre les crises et tout signe avant-coureur apparaissant avant une crise.
  • Évaluer la manière dont l'AOH est traité, en particulier en examinant la manière dont les traitements à la demande sont utilisés lors des crises d'AOH.
  • Pour en savoir plus sur les personnes qui souffrent de crises d'AOH (par ex. âge, sexe, depuis combien de temps ils souffrent d'AOH et s'ils utilisent du danazol pour gérer l'AOH).

Dans cette étude, les données déjà existantes seront collectées et examinées à partir d'une application mobile appelée « MyHAE Story ». L'étude examinera uniquement les données collectées dans le cadre de la pratique clinique de routine. L'étude n'aura pas d'impact sur les soins médicaux et le traitement standard des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants AOH de type I ou II à qui on prescrit de l'icatibant, inscrits au OnHeart PSP et inscrits et activement utilisés dans l'application mobile pendant au moins 1 mois seront inclus dans cette étude.

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants qui participent au programme OnHeart PSP.
  • Participants inscrits sur l'application mobile « MyHAE Story ».

Critères d'exclusion :

- Les participants qui n'ont pas participé à au moins une attaque ni exécuté l'application en cliquant sur l'onglet « myHAE story » dans le message de discussion Kakaotalk au moins une fois après l'enregistrement de l'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants aux AOH (type I ou II)
Les participants atteints d'AOH de type I ou II à qui l'icatibant a été prescrit, inscrits au programme de soutien aux patients (PSP) et enregistrés dans l'application mobile « MyHAE Story » seront inclus et leurs données seront collectées rétrospectivement à partir de la première date documentée de l'application jusqu'à la date de la dernière crise enregistrée, du retrait du participant, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Autre: Aucune intervention
Il s'agit d'une étude non interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’attaque des AOH
Délai: Jusqu'à 11 mois
Le taux d'attaque d'AOH sera calculé sous forme de taux par participant et par mois (PPPM). Le taux PPPM sera calculé en divisant le nombre total d'attaques signalées par chaque participant AOH pendant leurs périodes d'observation par la durée des périodes d'observation en mois.
Jusqu'à 11 mois
Pourcentage de participants présentant une crise d'AOH en fonction de l'emplacement
Délai: Jusqu'à 11 mois
Nombre de participants présentant une crise d'AOH en fonction de la localisation anatomique (visage, gorge, bras, main, abdomen, génital, jambe, pied) sera évalué.
Jusqu'à 11 mois
Pourcentage de participants présentant une crise d'AOH en fonction de la gravité de l'attaque
Délai: Jusqu'à 11 mois
La crise d'AOH en fonction de sa gravité sera déterminée à l'aide des définitions suivantes : légère (sentence temporairement quelque peu inconfortable, l'enflure est atténuée dans les 48 heures), modérée (légère perturbation de la vie quotidienne), sévère (symptômes qui rendent impossible l'exercice de la vie quotidienne). .
Jusqu'à 11 mois
Intervalle de temps moyen entre les crises d'AOH en jours
Délai: Jusqu'à 11 mois
Jusqu'à 11 mois
Pourcentage de participants présentant un symptôme prodromique
Délai: Jusqu'à 11 mois
La présence de symptômes prodromiques chez les participants, une réponse « Non » indique l'absence de tout symptôme et une réponse « Oui » suggère la présence d'un ou plusieurs symptômes de la liste suivante seront signalés : sensation de tiraillement et de picotement dans la peau , anxiété, nausées, changements émotionnels soudains, éruption cutanée non prurigineuse, fatigue intense ou autres symptômes.
Jusqu'à 11 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés en fonction des caractéristiques démographiques
Délai: Au départ
Le nombre de participants sera indiqué en fonction de leurs caractéristiques démographiques (âge, sexe, durée de la maladie et utilisation de base de danazol).
Au départ
Taux d'attaque des AOH traités par l'icatibant
Délai: Jusqu'à 11 mois
Le taux d'attaque des AOH traités par l'icatibant sera calculé sous forme de taux PPPM. Le taux PPPM sera calculé en divisant le nombre total de crises traitées par l'icatibant signalées par chaque participant AOH pendant leurs périodes d'observation par la durée des périodes d'observation en mois.
Jusqu'à 11 mois
Pourcentage de crises d'AOH traitées par l'icatibant parmi toutes les crises d'AOH
Délai: Jusqu'à 11 mois
Jusqu'à 11 mois
Nombre d'attaques d'AOH classées en fonction de l'administration d'Icatibant en une seule attaque
Délai: Jusqu'à 11 mois
Le nombre d'administrations d'icatibant au cours d'une seule crise sera indiqué comme étant nul, une ou deux fois.
Jusqu'à 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-667-4004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner