Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske arvelig angioødem (HAE) symptomer og behandlingsmønstre hos koreanske mennesker (SPEAKUP)

6. februar 2025 opdateret af: Takeda

Udforskning af symptomprofil og behandlingsmønstre hos koreanske HAE-patienter, der bruger digital patientdagbog: En retrospektiv deskriptiv undersøgelse (SPEAKUP-undersøgelse)

Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle information om HAE-angrebssymptomer, hvor ofte angrebene forekommer, og det antal gange, der kræves behandling for at håndtere angrebene hos koreanere over en periode på op til 8 måneder.

Hovedformålene med denne undersøgelse er følgende:

  • At beskrive mønstrene for HAE-angreb, herunder hvor ofte de forekommer, hvor de sker i kroppen, hvor alvorlige de er, tiden mellem angrebene og eventuelle advarselstegn, der vises før et angreb.
  • For at vurdere, hvordan HAE behandles, især at se på, hvordan on-demand-behandlinger bruges under HAE-angreb.
  • For at lære om de mennesker, der lider af HAE-anfald (f.eks. alder, køn, hvor længe de har lidt af HAE, og om de bruger danazol til at håndtere HAE).

I denne undersøgelse vil allerede eksisterende data blive indsamlet og gennemgået fra en mobilapplikation kaldet "MyHAE Story". Undersøgelsen vil kun gennemgå data indsamlet som en del af den kliniske rutinepraksis. Undersøgelsen vil ikke påvirke standard medicinsk behandling og behandling af deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HAE type I- eller II-deltagere, der er ordineret icatibant, tilmeldt OnHeart PSP og registreret i og aktivt brugt mobilapp-applikation i mindst 1 måned, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er deltagere i OnHeart PSP-programmet.
  • Deltagere, der har registreret sig i "MyHAE Story" mobilapplikation.

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere, der hverken har givet input til mindst ét ​​angreb eller har kørt appen ved at klikke på 'myHAE story'-fanen i Kakaotalk-chatmeddelelsen mindst én gang efter app-registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HAE-deltagere (type I eller II)
Deltagere med HAE type I eller II, som er ordineret icatibant, tilmeldt patientstøtteprogrammet (PSP) og registreret i "MyHAE Story"-mobilappen, vil blive inkluderet, og deres data vil blive indsamlet retrospektivt fra den første dokumenterede dato for app'en indtil datoen for det sidste registrerede anfald, deltagerens tilbagetrækning, tab til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Andet: Ingen indgriben
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAE-angrebsrate
Tidsramme: Op til 11 måneder
HAE-angrebsraten vil blive beregnet som en sats pr. deltager pr. måned (PPPM). PPPM-raten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal rapporterede angreb pr. hver HAE-deltager i deres observationsperioder med deres varighed af observationsperioder i måneder.
Op til 11 måneder
Procentdel af deltagere med HAE-angreb baseret på placering
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antallet af deltagere med HAE-anfald baseret på anatomisk placering (ansigt, hals, arm, hånd, mave, genital, ben, fod) vil blive evalueret.
Op til 11 måneder
Procentdel af deltagere med HAE-angreb baseret på angrebets sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 11 måneder
HAE-anfaldet baseret på sværhedsgrad vil blive bestemt ved hjælp af følgende definitioner: mild (midlertidigt føles noget ubehageligt, hævelse lindres inden for 48 timer), moderat (let forstyrrelse i dagligdagen), alvorlig (symptomer, der gør det umuligt at udføre dagligdagen) .
Op til 11 måneder
Gennemsnitligt tidsinterval mellem HAE-angreb i dage
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Procentdel af deltagere med prodromalt symptom
Tidsramme: Op til 11 måneder
Tilstedeværelsen af ​​prodromale symptomer blandt deltagere, et svar på "Nej" indikerer fravær af symptomer og et svar på "Ja" tyder på, at tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer fra følgende liste vil blive rapporteret: stram og stikkende følelse i huden , angst, kvalme, pludselige følelsesmæssige ændringer, ikke-pruritisk udslæt, svær træthed eller andre symptomer.
Op til 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret baseret på demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved baseline
Antallet af deltagere vil blive rapporteret efter deres demografiske karakteristika (alder, køn, sygdomsvarighed og baseline brug af danazol).
Ved baseline
Icatibant-behandlet HAE-angrebsrate
Tidsramme: Op til 11 måneder
Den icatibant-behandlede HAE-angrebsrate vil blive beregnet som en PPPM-rate. PPPM-raten vil blive beregnet ved at dividere det samlede antal icatibant-behandlede angreb rapporteret pr. hver HAE-deltager i deres observationsperioder med deres varighed af observationsperioder i måneder.
Op til 11 måneder
Procentdel af Icatibant-behandlede HAE-angreb blandt alle HAE-angreb
Tidsramme: Op til 11 måneder
Op til 11 måneder
Antal HAE-angreb kategoriseret baseret på Icatibant-administrationen i et enkelt angreb
Tidsramme: Op til 11 måneder
Antallet af icatibant-administration i et enkelt angreb vil blive rapporteret som enten ingen, én eller to gange.
Op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-667-4004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner