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Uno studio per esplorare i sintomi e i modelli di trattamento dell'angioedema ereditario (HAE) nella popolazione coreana (SPEAKUP)

6 febbraio 2025 aggiornato da: Takeda

Esplorazione del profilo dei sintomi e dei modelli di trattamento nei pazienti coreani con HAE utilizzando il diario digitale del paziente: uno studio descrittivo retrospettivo (studio SPEAKUP)

Questo studio intende raccogliere informazioni sui sintomi degli attacchi di HAE, sulla frequenza con cui si verificano gli attacchi e sul numero di volte in cui il trattamento è necessario per gestire gli attacchi nei coreani per un periodo massimo di 8 mesi.

Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

  • Descrivere i modelli degli attacchi di HAE, compresa la frequenza con cui si verificano, la sede in cui si verificano nel corpo, la loro gravità, il tempo che intercorre tra gli attacchi e qualsiasi segnale di allarme che compare prima di un attacco.
  • Valutare come viene trattato l’HAE, in particolare osservando come vengono utilizzati i trattamenti su richiesta durante gli attacchi di HAE.
  • Per conoscere le persone che soffrono di attacchi di HAE (ad es. età, sesso, da quanto tempo soffrono di HAE e se usano danazolo per gestire l'HAE).

In questo studio, i dati già esistenti verranno raccolti ed esaminati da un'applicazione mobile chiamata "MyHAE Story". Lo studio esaminerà solo i dati raccolti come parte della pratica clinica di routine. Lo studio non avrà alcun impatto sull’assistenza medica standard e sul trattamento dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi in questo studio i partecipanti HAE di tipo I o II a cui è stato prescritto icatibant, iscritti alla PSP OnHeart e registrati e utilizzati attivamente nell'applicazione dell'app mobile per almeno 1 mese.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che partecipano al programma OnHeart PSP.
  • Partecipanti che si sono registrati nell'applicazione mobile "MyHAE Story".

Criteri di esclusione:

- Partecipanti che non hanno dato alcun contributo ad almeno un attacco né hanno eseguito l'app facendo clic sulla scheda "myHAE story" all'interno del messaggio di chat di Kakaotalk almeno una volta dopo la registrazione dell'app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti HAE (Tipo I o II)
I partecipanti con HAE di tipo I o II a cui è stato prescritto icatibant, iscritti al programma di supporto del paziente (PSP) e registrati nell'app mobile "MyHAE Story" saranno inclusi e i loro dati verranno raccolti retrospettivamente dalla prima data documentata dell'app fino al la data dell'ultimo attacco registrato, del ritiro del partecipante, della perdita al follow-up o della fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco HAE
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di attacco HAE verrà calcolato come tasso per partecipante al mese (PPPM). Il tasso PPPM sarà calcolato dividendo il numero totale di attacchi segnalati per ciascun partecipante HAE durante i periodi di osservazione per la durata dei periodi di osservazione in mesi.
Fino a 11 mesi
Percentuale di partecipanti con attacco HAE in base alla posizione
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con attacco di HAE in base alla posizione anatomica (viso, gola, braccio, mano, addome, genitali, gamba, piede).
Fino a 11 mesi
Percentuale di partecipanti con attacchi HAE in base alla gravità dell'attacco
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
L'attacco di HAE in base alla gravità sarà determinato utilizzando le seguenti definizioni: lieve (sensazione temporanea di disagio, il gonfiore si attenua entro 48 ore), moderato (leggera interruzione della vita quotidiana), grave (sintomi che rendono impossibile svolgere la vita quotidiana) .
Fino a 11 mesi
Intervallo di tempo medio tra gli attacchi HAE in giorni
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi prodromici
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
La presenza di sintomi prodromici tra i partecipanti, una risposta "No" indica l'assenza di qualsiasi sintomo e una risposta "Sì" suggerisce che verrà segnalata la presenza di uno o più sintomi dal seguente elenco: sensazione di tensione e bruciore sulla pelle , ansia, nausea, cambiamenti emotivi improvvisi, eruzione cutanea non pruriginosa, grave affaticamento o altri sintomi.
Fino a 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base alle caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Al basale
Il numero di partecipanti sarà riportato in base alle loro caratteristiche demografiche (età, sesso, durata della malattia e uso basale di danazolo).
Al basale
Tasso di attacchi di HAE trattati con icatibant
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il tasso di attacco HAE trattato con icatibant sarà calcolato come tasso PPPM. Il tasso PPPM sarà calcolato dividendo il numero totale di attacchi trattati con icatibant segnalati per ciascun partecipante HAE durante i periodi di osservazione per la durata dei periodi di osservazione in mesi.
Fino a 11 mesi
Percentuale di attacchi HAE trattati con icatibant tra tutti gli attacchi HAE
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Fino a 11 mesi
Numero di attacchi HAE classificati in base all'amministrazione Icatibant in un singolo attacco
Lasso di tempo: Fino a 11 mesi
Il numero di somministrazioni di icatibant in un singolo attacco verrà segnalato come nessuna, una o due volte.
Fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-667-4004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioedema ereditario (HAE)

Prove cliniche su Nessun intervento

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