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Eine Studie zur Untersuchung der Symptome und Behandlungsmuster des hereditären Angioödems (HAE) bei Koreanern (SPEAKUP)

6. Februar 2025 aktualisiert von: Takeda

Erforschung des Symptomprofils und der Behandlungsmuster bei koreanischen HAE-Patienten mithilfe eines digitalen Patiententagebuchs: Eine retrospektive beschreibende Studie (SPEAKUP-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, über einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten Informationen über die Symptome von HAE-Anfällen, die Häufigkeit des Auftretens der Anfälle und die Häufigkeit, mit der eine Behandlung zur Bewältigung der Anfälle bei Koreanern erforderlich ist, zu sammeln.

Die Hauptziele dieser Studie sind folgende:

  • Beschreiben Sie die Muster von HAE-Anfällen, einschließlich der Häufigkeit ihres Auftretens, der Orte im Körper, an denen sie auftreten, ihrer Schwere, der Zeitspanne zwischen den Anfällen und aller Warnzeichen, die vor einem Anfall auftreten.
  • Beurteilung, wie HAE behandelt wird, insbesondere unter Berücksichtigung der Art und Weise, wie bedarfsorientierte Behandlungen bei HAE-Anfällen eingesetzt werden.
  • Um mehr über die Menschen zu erfahren, die unter HAE-Attacken leiden (z. B. Alter, Geschlecht, wie lange sie schon an HAE leiden und ob sie Danazol zur Behandlung von HAE verwenden).

In dieser Studie werden bereits vorhandene Daten aus einer mobilen Anwendung namens „MyHAE Story“ gesammelt und überprüft. In der Studie werden nur Daten überprüft, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis erhoben wurden. Die Studie wird keinen Einfluss auf die medizinische Standardversorgung und Behandlung der Teilnehmer haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Teilnehmer des HAE-Typs I oder II einbezogen, denen Icatibant verschrieben wurde, die im OnHeart PSP registriert sind und sich für mindestens einen Monat in der mobilen App-Anwendung registriert und diese aktiv genutzt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die am OnHeart PSP-Programm teilnehmen.
  • Teilnehmer, die sich in der mobilen Anwendung „MyHAE Story“ registriert haben.

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die weder zu mindestens einem Angriff beigetragen noch die App ausgeführt haben, indem sie nach der App-Registrierung mindestens einmal auf die Registerkarte „MyHAE-Story“ in der Kakaotalk-Chat-Nachricht geklickt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HAE-Teilnehmer (Typ I oder II)
Teilnehmer mit HAE Typ I oder II, denen Icatibant verschrieben wird, die im Patientenunterstützungsprogramm (PSP) eingeschrieben und in der mobilen App „MyHAE Story“ registriert sind, werden einbezogen und ihre Daten werden rückwirkend vom ersten dokumentierten Datum der App bis erfasst das Datum des letzten aufgezeichneten Angriffs, den Rückzug des Teilnehmers, den Verlust der Nachbeobachtung oder das Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAE-Angriffsrate
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die HAE-Angriffsrate wird als Rate pro Teilnehmer und Monat (PPPM) berechnet. Die PPPM-Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der von jedem HAE-Teilnehmer während seiner Beobachtungszeiträume gemeldeten Angriffe durch die Dauer der Beobachtungszeiträume in Monaten dividiert wird.
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Angriff basierend auf dem Standort
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit HAE-Anfall basierend auf der anatomischen Lage (Gesicht, Hals, Arm, Hand, Bauch, Genital, Bein, Fuß) wird ausgewertet.
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAE-Angriff basierend auf der Schwere des Angriffs
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Der HAE-Anfall wird anhand der Schwere anhand der folgenden Definitionen bestimmt: leicht (fühlt sich vorübergehend etwas unangenehm an, Schwellung lässt innerhalb von 48 Stunden nach), mäßig (leichte Störung im täglichen Leben), schwer (Symptome, die die Ausübung des täglichen Lebens unmöglich machen) .
Bis zu 11 Monate
Durchschnittliches Zeitintervall zwischen HAE-Angriffen in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prodromalsymptomen
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Das Vorhandensein von Prodromalsymptomen bei den Teilnehmern; eine Antwort von „Nein“ zeigt an, dass keine Symptome vorliegen, und eine Antwort von „Ja“ weist darauf hin, dass das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome aus der folgenden Liste gemeldet wird: Spannungsgefühl und stechendes Gefühl in der Haut , Angstzustände, Übelkeit, plötzliche emotionale Veränderungen, nicht juckender Ausschlag, starke Müdigkeit oder andere Symptome.
Bis zu 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach demografischen Merkmalen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Anzahl der Teilnehmer wird anhand ihrer demografischen Merkmale (Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer und Verwendung von Danazol zu Beginn) angegeben.
An der Grundlinie
Mit Icatibant behandelte HAE-Angriffsrate
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die mit Icatibant behandelte HAE-Angriffsrate wird als PPPM-Rate berechnet. Die PPPM-Rate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der mit Icatibant behandelten Anfälle, die von jedem HAE-Teilnehmer während seiner Beobachtungszeiträume gemeldet wurden, durch die Dauer der Beobachtungszeiträume in Monaten dividiert wird.
Bis zu 11 Monate
Prozentsatz der mit Icatibant behandelten HAE-Attacken unter allen HAE-Attacken
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Bis zu 11 Monate
Anzahl der HAE-Angriffe, kategorisiert basierend auf der Icatibant-Verabreichung in einem einzelnen Angriff
Zeitfenster: Bis zu 11 Monate
Die Anzahl der Icatibant-Verabreichungen bei einem einzelnen Anfall wird entweder als „keine“, „einmal“ oder „zweimal“ angegeben.
Bis zu 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-667-4004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Angioödem (HAE)

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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