Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) i schematów leczenia u Koreańczyków (SPEAKUP)

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie profilu objawów i schematów leczenia u koreańskich pacjentów z HAE przy użyciu cyfrowego dziennika pacjenta: retrospektywne badanie opisowe (badanie SPEAKUP)

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat objawów napadu HAE, częstotliwości występowania napadów oraz tego, ile razy konieczne jest leczenie w celu opanowania napadów u Koreańczyków w okresie do 8 miesięcy.

Główne cele tego badania są następujące:

  • Opisanie wzorców ataków HAE, w tym częstotliwości ich występowania, umiejscowienia w organizmie, ich ciężkości, czasu pomiędzy atakami oraz wszelkich znaków ostrzegawczych pojawiających się przed atakiem.
  • Ocena sposobu leczenia HAE, ze szczególnym uwzględnieniem sposobu stosowania terapii na żądanie podczas ataków HAE.
  • Aby poznać osoby, które cierpią na ataki HAE (m.in. wiek, płeć, jak długo choruje na HAE i czy stosuje danazol w leczeniu HAE).

W tym badaniu istniejące dane zostaną zebrane i przejrzane za pomocą aplikacji mobilnej o nazwie „MyHAE Story”. W badaniu dokonany zostanie jedynie przegląd danych zebranych w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Badanie nie będzie miało wpływu na standardową opiekę medyczną i leczenie uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul,, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni uczestnicy HAE typu I lub II, którym przepisano ikatybant, zarejestrowani w programie OnHeart PSP oraz zarejestrowani w aplikacji mobilnej i aktywnie z niej korzystający przez co najmniej 1 miesiąc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będący uczestnikami programu OnHeart PSP.
  • Uczestnicy, którzy zarejestrowali się w aplikacji mobilnej „MyHAE Story”.

Kryteria wykluczenia:

- Uczestnicy, którzy nie wzięli udziału w co najmniej jednym ataku ani nie uruchomili aplikacji, klikając zakładkę „myHAE Story” w wiadomości na czacie Kakaotalk co najmniej raz po rejestracji aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy HAE (typ I lub II)
Uczestnicy z HAE typu I lub II, którym przepisano ikatybant, zapisani do programu wsparcia pacjentów (PSP) i zarejestrowani w aplikacji mobilnej „MyHAE Story”, zostaną uwzględnieni, a ich dane będą zbierane retrospektywnie od pierwszej udokumentowanej daty aplikacji do data ostatniego odnotowanego ataku, wycofania uczestnika, utraty obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ataku HAE
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Wskaźnik ataków HAE zostanie obliczony jako stawka na uczestnika miesięcznie (PPPM). Wskaźnik PPPM zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby ataków zgłoszonych na każdego uczestnika HAE w okresach obserwacji przez czas trwania okresów obserwacji w miesiącach.
Do 11 miesięcy
Odsetek uczestników z atakiem HAE w zależności od lokalizacji
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników z napadem HAE na podstawie lokalizacji anatomicznej (twarz, gardło, ramię, dłoń, brzuch, narządy płciowe, noga, stopa).
Do 11 miesięcy
Odsetek uczestników z atakiem HAE na podstawie wagi ataku
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Napad HAE zostanie określony na podstawie ciężkości, stosując następujące definicje: łagodny (przejściowe uczucie dyskomfortu, obrzęk ustępuje w ciągu 48 godzin), umiarkowany (nieznaczne zakłócenia w życiu codziennym), ciężki (objawy uniemożliwiające wykonywanie codziennych czynności) .
Do 11 miesięcy
Średni odstęp czasu pomiędzy atakami HAE w dniach
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Odsetek uczestników z objawami prodromalnymi
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Obecność objawów prodromalnych wśród uczestników, odpowiedź „Nie” wskazuje na brak jakichkolwiek objawów, a odpowiedź „Tak” sugeruje, że zostanie zgłoszonych jeden lub więcej objawów z poniższej listy: uczucie napięcia i kłucia w skórze , niepokój, nudności, nagłe zmiany emocjonalne, wysypka bez świądu, silne zmęczenie lub inne objawy.
Do 11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych na podstawie cech demograficznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Liczba uczestników zostanie podana na podstawie ich cech demograficznych (wiek, płeć, czas trwania choroby i wyjściowe spożycie danazolu).
Na linii bazowej
Współczynnik ataku HAE leczonych ikatybantem
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Częstość ataku HAE leczonych ikatybantem zostanie obliczona jako współczynnik PPPM. Współczynnik PPPM zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby ataków leczonych ikatybantem zgłoszonych na każdego uczestnika HAE w okresach obserwacji przez czas trwania okresów obserwacji w miesiącach.
Do 11 miesięcy
Procent ataków HAE leczonych ikatybantem wśród wszystkich ataków HAE
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Do 11 miesięcy
Liczba ataków HAE sklasyfikowanych w oparciu o podanie ikatybantu w pojedynczym ataku
Ramy czasowe: Do 11 miesięcy
Liczba podań ikatybantu podczas pojedynczego ataku będzie zgłaszana jako brak podania, jednorazowo lub dwukrotnie.
Do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-667-4004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj