Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání příznaků hereditárního angioedému (HAE) a léčebných vzorců u Korejců (SPEAKUP)

6. února 2025 aktualizováno: Takeda

Zkoumání profilu symptomů a vzorců léčby u korejských pacientů s HAE pomocí digitálního deníku pacienta: retrospektivní popisná studie (studie SPEAKUP)

Cílem této studie je shromáždit informace o příznacích záchvatu HAE, o tom, jak často k záchvatům dochází a kolikrát je nutná léčba ke zvládnutí záchvatů u korejských lidí po dobu až 8 měsíců.

Hlavní cíle této studie jsou následující:

  • Popsat vzorce záchvatů HAE, včetně toho, jak často se vyskytují, kde se v těle vyskytují, jak jsou závažné, dobu mezi záchvaty a jakékoli varovné příznaky, které se před záchvatem objeví.
  • Posoudit, jak se HAE léčí, zejména s ohledem na to, jak se léčba na vyžádání používá během záchvatů HAE.
  • Chcete-li se dozvědět o lidech, kteří trpí záchvaty HAE (např. věk, pohlaví, jak dlouho trpí HAE a zda užívají danazol k léčbě HAE).

V této studii budou již existující data shromážděna a zkontrolována z mobilní aplikace s názvem „MyHAE Story“. Studie přezkoumá pouze údaje shromážděné jako součást klinické rutinní praxe. Studie nebude mít vliv na standardní lékařskou péči a léčbu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci HAE typu I nebo II, kterým je předepsán icatibant, jsou zapsáni do OnHeart PSP a registrováni v mobilní aplikaci a aktivně ji používají po dobu alespoň 1 měsíce.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří jsou účastníky programu OnHeart PSP.
  • Účastníci, kteří se zaregistrovali v mobilní aplikaci „MyHAE Story“.

Kritéria vyloučení:

- Účastníci, kteří se nezapojili alespoň do jednoho útoku, ani nespustili aplikaci kliknutím na kartu „myHAE příběh“ v chatové zprávě Kakaotalk alespoň jednou po registraci aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci HAE (typ I nebo II)
Účastníci s HAE typu I nebo II, kterým je předepsán icatibant, zapsáni do programu podpory pacientů (PSP) a registrováni v mobilní aplikaci „MyHAE Story“, budou zahrnuti a jejich údaje budou shromažďovány zpětně od prvního zdokumentovaného data aplikace do datum posledního zaznamenaného útoku, odstoupení účastníka, ztráta sledování nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Žádný zásah
Jedná se o neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra útoku HAE
Časové okno: Až 11 měsíců
Míra útoků HAE se vypočítá jako sazba na účastníka za měsíc (PPPM). Míra PPPM bude vypočítána vydělením celkového počtu útoků nahlášených na každého účastníka HAE během období jejich pozorování dobou trvání období sledování v měsících.
Až 11 měsíců
Procento účastníků s HAE útokem na základě místa
Časové okno: Až 11 měsíců
Bude hodnocen počet účastníků s HAE záchvatem na základě anatomického umístění (obličej, hrdlo, paže, ruka, břicho, genitálie, noha, chodidlo).
Až 11 měsíců
Procento účastníků s HAE útokem na základě závažnosti útoku
Časové okno: Až 11 měsíců
Záchvat HAE na základě závažnosti bude určen pomocí následujících definic: mírný (dočasně se cítí poněkud nepohodlně, otok se zmírní do 48 hodin), střední (mírné narušení každodenního života), závažný (příznaky, které znemožňují každodenní život) .
Až 11 měsíců
Průměrný časový interval mezi útoky HAE ve dnech
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Procento účastníků s prodromálním příznakem
Časové okno: Až 11 měsíců
Přítomnost prodromálních příznaků mezi účastníky, odpověď „Ne“ znamená nepřítomnost jakýchkoli příznaků a odpověď „Ano“ naznačuje, že bude hlášena přítomnost jednoho nebo více příznaků z následujícího seznamu: pocit napjatosti a píchání v kůži úzkost, nevolnost, náhlé emoční změny, nesvědivá vyrážka, těžká únava nebo jiné příznaky.
Až 11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kategorizovaných na základě demografických charakteristik
Časové okno: Na základní linii
Počet účastníků bude uveden podle jejich demografických charakteristik (věk, pohlaví, trvání onemocnění a výchozí užívání danazolu).
Na základní linii
Míra útoku HAE ošetřená icatibantem
Časové okno: Až 11 měsíců
Míra ataku HAE po léčbě icatibantem se vypočítá jako míra PPPM. Míra PPPM bude vypočítána vydělením celkového počtu útoků léčených icatibantem hlášených na každého účastníka HAE během období jejich pozorování dobou jejich pozorování v měsících.
Až 11 měsíců
Procento HAE útoků léčených icatibantem mezi všemi HAE útoky
Časové okno: Až 11 měsíců
Až 11 měsíců
Počet útoků HAE kategorizovaných na základě správy Icatibant v jediném útoku
Časové okno: Až 11 měsíců
Počet podání icatibantu v jednom útoku bude hlášen buď jako žádný, jednou nebo dvakrát.
Až 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-667-4004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hereditární angioedém (HAE)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit