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한국인의 유전성 혈관부종(HAE) 증상 및 치료 패턴에 관한 연구 (SPEAKUP)

2025년 2월 6일 업데이트: Takeda

디지털 환자 일지를 활용한 한국 HAE 환자의 증상 프로필 및 치료 패턴 탐색: 후향적 기술 연구(SPEAKUP 연구)

본 연구에서는 한국인을 대상으로 HAE 발작 증상, 발작 발생 빈도, 치료 횟수 등에 대한 정보를 최대 8개월에 걸쳐 수집하고자 한다.

본 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 발생 빈도, 신체 내 발생 위치, 심각도, 공격 간격, 공격 전에 나타나는 경고 신호 등 HAE 공격의 패턴을 설명합니다.
  • HAE가 처리되는 방법을 평가하고, 특히 HAE 공격 중에 주문형 처리가 사용되는 방법을 살펴봅니다.
  • HAE 공격으로 고통받는 사람들에 대해 알아보려면(예: 연령, 성별, HAE로 고통받고 있는 기간, HAE를 관리하기 위해 다나졸을 사용하는지 여부).

본 연구에서는 "MyHAE Story"라는 모바일 애플리케이션을 통해 기존 데이터를 수집하고 검토할 예정입니다. 본 연구에서는 일상적인 임상 실습의 일부로 수집된 데이터만 검토합니다. 이 연구는 참가자의 표준 의료 및 치료에 영향을 미치지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul,, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Icatibant를 처방받고 OnHeart PSP에 등록했으며 모바일 앱 애플리케이션에 등록하여 최소 1개월 동안 적극적으로 사용한 HAE 유형 I 또는 II 참가자가 이 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • OnHeart PSP 프로그램에 참여하는 참가자입니다.
  • "MyHAE Story" 모바일 애플리케이션에 등록한 참가자입니다.

제외 기준:

- 1회 이상의 공격에 대한 입력이 없고, 앱 등록 후 카카오톡 채팅 메시지 내 'myHAE 스토리' 탭을 1회 이상 클릭하여 앱을 실행한 적이 없는 참가자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HAE 참가자(유형 I 또는 II)
Icatibant를 처방받고 환자 지원 프로그램(PSP)에 등록되어 있으며 "MyHAE Story" 모바일 앱에 등록된 HAE 유형 I 또는 II 참가자가 포함되며 해당 데이터는 앱의 첫 번째 문서화 날짜부터 까지 소급하여 수집됩니다. 마지막으로 기록된 공격 날짜, 참가자 탈퇴 날짜, 후속 조치 실패 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜.
다른: 간섭 없음
이것은 비개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAE 공격률
기간: 최대 11개월
HAE 공격 비율은 월간 참가자당(PPPM) 비율로 계산됩니다. PPPM 비율은 관찰 기간 동안 각 HAE 참가자당 보고된 총 공격 수를 관찰 기간(월)으로 나누어 계산됩니다.
최대 11개월
위치에 따른 HAE 공격 참가자 비율
기간: 최대 11개월
해부학적 위치(얼굴, 목, 팔, 손, 복부, 생식기, 다리, 발)를 기준으로 HAE 공격을 받은 참가자 수를 평가합니다.
최대 11개월
공격 심각도에 따른 HAE 공격 참가자의 비율
기간: 최대 11개월
HAE 발작의 심각도는 경증(일시적으로 다소 불편한 느낌이 들고, 48시간 이내에 붓기가 완화됨), 중등도(일상생활에 약간의 지장이 있음), 중증(일상생활을 할 수 없는 증상)으로 정의됩니다. .
최대 11개월
HAE 공격 간의 평균 시간 간격(일)
기간: 최대 11개월
최대 11개월
전구 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 11개월
참가자들 사이에 전구 증상이 존재하는 경우, "아니요" 응답은 어떠한 증상도 없음을 의미하고 "예" 응답은 다음 목록 중 하나 이상의 증상이 보고됨을 의미합니다. 피부가 당기고 따끔거리는 느낌 , 불안, 메스꺼움, 갑작스러운 감정 변화, 가려움증이 없는 발진, 심한 피로 또는 기타 증상.
최대 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계학적 특성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준선에서
참가자 수는 인구통계학적 특성(나이, 성별, 질병 기간 및 기본 다나졸 사용)에 따라 보고됩니다.
기준선에서
Icatibant 처리된 HAE 공격률
기간: 최대 11개월
Icatibant 처리된 HAE 공격 비율은 PPPM 비율로 계산됩니다. PPPM 비율은 관찰 기간 동안 각 HAE 참가자당 보고된 icatibant 처리 공격의 총 횟수를 관찰 기간(월)으로 나누어 계산합니다.
최대 11개월
모든 HAE 공격 중 Icatibant로 처리된 HAE 공격의 비율
기간: 최대 11개월
최대 11개월
단일 공격에서 Icatibant 관리를 기준으로 분류된 HAE 공격 수
기간: 최대 11개월
단일 공격에서 Icatibant 투여 횟수는 없음, 한 번 또는 두 번으로 보고됩니다.
최대 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-667-4004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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