Comparaison des résultats visuels chez des patients appariés recevant une LIO torique à faible puissance de cylindre ou une LIO non torique
18 mai 2026 mis à jour par: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
Le but de l'étude est de déterminer si la fonction visuelle est améliorée avec l'implantation d'une lentille intraoculaire torique à faible cylindre, par rapport à une lentille intraoculaire non torique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La LIO Clareon(R) T2 et la LIO non torique Clareon (R) seront implantées au hasard chez des sujets jugés appropriés pour la LIO T2.
L'acuité visuelle, l'acuité à faible contraste et la sensibilité au contraste seront mesurées 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haugesund, Norvège, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- candidat à la chirurgie de la cataracte, adapté à l'implantation avec une LIO torique à faible cylindre
Critères d'exclusion :
- pathologie qui pourrait perturber les résultats, chirurgie oculaire antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation de la LIO Clareon T2
LIO torique à faible cylindre
|
Implantation d'une LIO torique Clareon T2
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Implantation de LIO non torique Clareon
LIO non torique
|
LIO non torique Clareon
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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UDVA
Délai: 3 months
|
Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Délai: 3 months
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Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
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Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Délai: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Délai: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
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Corrected Distance Visual Acuity
Délai: 3 months
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Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
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Mesopic Contrast Sensitivity
Délai: 3 months
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Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
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3 months
|
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Photopic Contrast Sensitivity
Délai: 3 months
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Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Délai: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
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Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Délai: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KGG-2021-01
- 370677 (Autre identifiant: REK Norway Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .