Comparación de los resultados visuales en pacientes emparejados que recibieron una LIO tórica de potencia de cilindro bajo o una LIO no tórica
18 de mayo de 2026 actualizado por: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
El propósito del estudio es determinar si la función visual mejora con la implantación de una lente intraocular tórica de cilindro bajo, en relación con una lente intraocular no tórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La LIO Clareon(R) T2 y la LIO no tórica Clareon (R) se implantarán aleatoriamente en sujetos que se determine que son apropiados para la LIO T2.
La agudeza visual, la agudeza con bajo contraste y la sensibilidad al contraste se medirán 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato para cirugía de cataratas, adecuado para implantación con una LIO tórica de cilindro bajo
Criterios de exclusión:
- patología que confundiría los resultados, cirugía ocular previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de LIO Clareon T2
LIO tórica de cilindro bajo
|
Implante de LIO tórica Clareon T2
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Implante de LIO no tóricas Clareon
LIO no tórica
|
LIO no tórica Clareon
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
UDVA
Periodo de tiempo: 3 months
|
Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Periodo de tiempo: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Periodo de tiempo: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Periodo de tiempo: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
|
Corrected Distance Visual Acuity
Periodo de tiempo: 3 months
|
Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
|
Mesopic Contrast Sensitivity
Periodo de tiempo: 3 months
|
Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Photopic Contrast Sensitivity
Periodo de tiempo: 3 months
|
Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Periodo de tiempo: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGG-2021-01
- 370677 (Otro identificador: REK Norway Ethics Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .