Vergleich der visuellen Ergebnisse bei passenden Patienten, die eine torische IOL mit geringer Zylinderstärke oder eine nicht-torische IOL erhalten
18. Mai 2026 aktualisiert von: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Sehfunktion durch die Implantation einer torischen Intraokularlinse mit niedrigem Zylinder im Vergleich zu einer nicht-torischen Intraokularlinse verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Clareon(R) T2-IOL und die Clareon(R) nicht-torische IOL werden nach dem Zufallsprinzip bei Probanden implantiert, bei denen festgestellt wurde, dass sie für die T2-IOL geeignet sind.
Sehschärfe, geringe Kontrastschärfe und Kontrastempfindlichkeit werden 3 Monate nach der Operation gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haugesund, Norwegen, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für eine Kataraktoperation, geeignet für die Implantation einer torischen IOL mit niedrigem Zylinder
Ausschlusskriterien:
- Pathologie, die die Ergebnisse verfälschen würde, frühere Augenoperationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clareon T2 IOL-Implantation
Torische IOL mit niedrigem Zylinder
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Torische IOL-Implantation Clareon T2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht-torische IOL-Implantation von Clareon
Nicht torische IOL
|
Clareon nicht-torische IOL
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UDVA
Zeitfenster: 3 months
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Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Zeitfenster: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
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Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Zeitfenster: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
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Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Zeitfenster: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
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Corrected Distance Visual Acuity
Zeitfenster: 3 months
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Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
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3 months
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Mesopic Contrast Sensitivity
Zeitfenster: 3 months
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Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
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3 months
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Photopic Contrast Sensitivity
Zeitfenster: 3 months
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Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
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Low Contrast Visual Acuity
Zeitfenster: 3 months
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Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
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3 months
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Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Zeitfenster: 3 months
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Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KGG-2021-01
- 370677 (Andere Kennung: REK Norway Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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