Сравнение визуальных результатов у подобранных пациентов, получающих торическую ИОЛ с низкой мощностью цилиндра или неторическую ИОЛ
18 мая 2026 г. обновлено: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
Цель исследования — определить, улучшается ли зрительная функция при имплантации низкоцилиндрической торической интраокулярной линзы по сравнению с неторической интраокулярной линзой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИОЛ Clareon(R) T2 и неторическая ИОЛ Clareon (R) будут случайным образом имплантированы пациентам, которым будет установлена подходящая ИОЛ T2.
Острота зрения, острота зрения при низком контрасте и контрастная чувствительность будут измерены через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haugesund, Норвегия, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- кандидат на операцию по удалению катаракты, подходит для имплантации торической ИОЛ с низким цилиндром
Критерии исключения:
- патология, которая может исказить результаты, предыдущая операция на глазах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ Clareon T2
торическая ИОЛ с низким цилиндром
|
Имплантация торической ИОЛ Clareon T2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантация неторической ИОЛ Clareon
Неторическая ИОЛ
|
Неторическая ИОЛ Clareon
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UDVA
Временное ограничение: 3 months
|
Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Временное ограничение: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Временное ограничение: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Временное ограничение: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
|
Corrected Distance Visual Acuity
Временное ограничение: 3 months
|
Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
|
Mesopic Contrast Sensitivity
Временное ограничение: 3 months
|
Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Photopic Contrast Sensitivity
Временное ограничение: 3 months
|
Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Временное ограничение: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Временное ограничение: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGG-2021-01
- 370677 (Другой идентификатор: REK Norway Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .