Comparação de resultados visuais em pacientes correspondentes que recebem uma LIO tórica de baixa potência de cilindro ou uma LIO não tórica
18 de maio de 2026 atualizado por: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
O objetivo do estudo é determinar se a função visual melhora com a implantação de uma lente intraocular tórica de baixo cilindro, em relação a uma lente intraocular não tórica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A LIO Clareon(R) T2 e a LIO não tórica Clareon(R) serão implantadas aleatoriamente em indivíduos determinados como apropriados para a LIO T2.
A acuidade visual, a acuidade de baixo contraste e a sensibilidade ao contraste serão medidas 3 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haugesund, Noruega, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- candidato para cirurgia de catarata, adequado para implantação com uma LIO tórica de baixo cilindro
Critérios de exclusão:
- patologia que confundiria os resultados, cirurgia ocular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de LIO Clareon T2
LIO tórica de baixo cilindro
|
Implante de LIO tórica Clareon T2
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Implante de LIO não tórica Clareon
LIO não tórica
|
LIO não tórica Clareon
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
UDVA
Prazo: 3 months
|
Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Prazo: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Prazo: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Prazo: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
|
Corrected Distance Visual Acuity
Prazo: 3 months
|
Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
|
Mesopic Contrast Sensitivity
Prazo: 3 months
|
Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Photopic Contrast Sensitivity
Prazo: 3 months
|
Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Prazo: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Prazo: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGG-2021-01
- 370677 (Outro identificador: REK Norway Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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