Visuele resultaten vergelijken bij gematchte patiënten die een torische IOL met laag cilindervermogen of een niet-torische IOL ontvangen
18 mei 2026 bijgewerkt door: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of de visuele functie wordt verbeterd door implantatie van een torische intraoculaire lens met een lage cilinderinhoud, ten opzichte van een niet-torische intraoculaire lens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Clareon(R) T2 IOL en de Clareon(R) niet-torische IOL worden willekeurig geïmplanteerd bij personen waarvan is vastgesteld dat ze geschikt zijn voor de T2 IOL.
De gezichtsscherpte, de lage contrastscherpte en de contrastgevoeligheid worden 3 maanden postoperatief gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haugesund, Noorwegen, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor cataractchirurgie, geschikt voor implantatie met een torische IOL met lage cilinder
Uitsluitingscriteria:
- pathologie die de uitkomsten zou verwarren, eerdere oogchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clareon T2 IOL-implantatie
torische IOL met lage cilinder
|
Clareon T2 torische IOL-implantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clareon niet-torische IOL-implantatie
Niet-torische IOL
|
Clareon niet-torische IOL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDVA
Tijdsspanne: 3 months
|
Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Tijdsspanne: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Tijdsspanne: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Tijdsspanne: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
|
Corrected Distance Visual Acuity
Tijdsspanne: 3 months
|
Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
|
Mesopic Contrast Sensitivity
Tijdsspanne: 3 months
|
Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Photopic Contrast Sensitivity
Tijdsspanne: 3 months
|
Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Tijdsspanne: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Tijdsspanne: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KGG-2021-01
- 370677 (Andere identificatie: REK Norway Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .