Confronto dei risultati visivi in pazienti abbinati che ricevono una IOL torica a basso potere cilindrico o una IOL non torica
18 maggio 2026 aggiornato da: Morten Gundersen, Ifocus Oyeklinikk
Lo scopo dello studio è determinare se la funzione visiva è migliorata con l'impianto di una lente intraoculare torica a basso cilindro, rispetto a una lente intraoculare non torica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La IOL Clareon(R) T2 e la IOL non torica Clareon(R) saranno impiantate in modo casuale in soggetti ritenuti idonei per la IOL T2.
L'acuità visiva, l'acuità a basso contrasto e la sensibilità al contrasto saranno misurate 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Haugesund, Norvegia, 5521
- Ifocus øyeklinikk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- candidato all'intervento di cataratta, adatto per l'impianto di una IOL torica a cilindro basso
Criteri di esclusione:
- patologia che potrebbe confondere i risultati, precedente intervento chirurgico oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di lente intraoculare Clareon T2
IOL torica a basso cilindro
|
Impianto di IOL torica Clareon T2
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Impianto di IOL non torica Clareon
IOL non torica
|
IOL non torica Clareon
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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UDVA
Lasso di tempo: 3 months
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Uncorrected distance visual acuty in logMAR
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manifest Refractive Cylinder
Lasso di tempo: 3 months
|
Manifest refractive cylinder, in diopters
|
3 months
|
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Percentage of Eyes With <= 0.25 D of Refractive Cylinder
Lasso di tempo: 3 months
|
the percentage of eyes with <= 0.25 D of postoperative refractive cylinder
|
3 months
|
|
Percentage of Eyes With <= 0.50 D of Refractive Cylinder
Lasso di tempo: 3 months
|
The percentage of eyes with <= 0.50 D of refractive cylinder
|
3 months
|
|
Corrected Distance Visual Acuity
Lasso di tempo: 3 months
|
Corrected distance visual acuity (CDVA), logMAR
|
3 months
|
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Mesopic Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: 3 months
|
Mesopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
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3 months
|
|
Photopic Contrast Sensitivity
Lasso di tempo: 3 months
|
Photopic log contrast sensitivity by spatial frequency - cycles per degree (CPD), using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Low Contrast Visual Acuity
Lasso di tempo: 3 months
|
Low contrast visual acuity (VA), logMAR, 10% contrast, using the Clinical Trial Suite (CTS) from M&S Technologies (Niles, IL, 129 USA)
|
3 months
|
|
Mean Refraction, Spherical Equivalent (MRSE)
Lasso di tempo: 3 months
|
Mean refraction, spherical equivalent (MRSE), in diopters
|
3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kjell Gunnar Gundersen, MD, PhD, Ifocus Oyeklinikk
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGG-2021-01
- 370677 (Altro identificatore: REK Norway Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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