- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06776094
Dynamique de l’activité physique et de la sensibilité à l’insuline
L'importance de l'activité physique pour la dynamique de la signalisation de l'insuline et la sensibilité à l'insuline
L'étude examine le rôle d'une seule séance d'exercice dans la médiation de l'amélioration de la sensibilité musculaire à l'insuline après une seule séance d'exercice. De plus, l'étude vise à élucider le développement temporel de la signalisation de l'insuline, aux premiers moments de la stimulation par l'insuline, qui peut être responsable de l'augmentation de la sensibilité musculaire à l'insuline.
Ceci sera étudié chez de jeunes hommes en bonne santé soumis à un exercice d'extension du genou sur une jambe suivi d'une pince hyperinsulinémique-euglycémique, une configuration connue pour améliorer la sensibilité musculaire à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le participant arrive à jeun à 8h00, après s'être abstenu d'alcool, de nicotine et de caféine au cours des dernières 24 heures et s'être abstenu de toute activité physique intense au cours des 48 dernières heures. Les participants sont ensuite soumis à un exercice d'extension du genou sur une jambe effectué par le participant de 9h00 à 10h00.
Les cathéters inguinaux sont insérés dans l'artère et la veine fémorales à l'aide d'un guidage échographique et d'une technique stérile.
Deux heures après la fin de l'exercice, un cathéter est inséré dans une veine du bras (veine antécubitale) et des cathéters de l'aine sont insérés dans l'artère et la veine fémorales sous guidage échographique et technique stérile. Quatre heures après la fin de l'exercice, un clamp hyperinsulinémique-euglycémique est commencé. Le clamp commence par une injection en bolus d'insuline, suivie d'une perfusion continue. Le glucose est perfusé simultanément pour maintenir une glycémie constante.
Tout au long de la procédure, des échantillons de sang sont prélevés toutes les 5 minutes sur les cathéters fémoraux et le flux sanguin est mesuré par échographie Doppler. Des biopsies musculaires du vaste latéral des deux jambes sont réalisées avant le début du clamp et 3, 6, 10 et 20 minutes après le début du clamp. Après 20 minutes, le clamp se poursuit jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint pour déterminer la sensibilité à l'insuline spécifique aux tissus et au corps entier.
Au cours de l’expérience, un total de 10 biopsies musculaires et environ 150 ml de sang sont prélevés. La partie expérimentale de l’étude devrait se terminer vers 16h30. Les participants reçoivent de la nourriture et des boissons et sont observés pendant 1 heure avant d'être autorisés à quitter le laboratoire de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Numéro de téléphone: +4535321625
- E-mail: jw@nexs.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolai S Henriksen, MSc
- Numéro de téléphone: +4560110222
- E-mail: nsh@nexs.ku.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- University of Copenhagen, August Krogh Section for Human and Molecular Physiology
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Contact:
- Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Numéro de téléphone: +4535321625
- E-mail: jw@nexs.ku.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Individus en bonne santé (aucune maladie connue) Aucune utilisation de médicaments Non-fumeurs Hommes âgés de 22 à 35 ans Niveau de forme physique (VO2max, c'est-à-dire absorption maximale d'oxygène) entre 30 et 50 ml d'O2/min/kg IMC entre 28 et 35
Critères d'exclusion :
Femmes Non-respect de tous les critères d'inclusion Niveau d'activité physique (par exemple, course, vélo, fitness, etc.) supérieur à 6 heures par semaine Maladie aiguë dans les 2 semaines précédant les jours d'étude Utilisation de drogues récréatives dans les 2 semaines précédant les jours d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilité à l'insuline après l'exercice
Les jeunes hommes en bonne santé effectueront une seule séance d'exercice d'extension du genou et l'action de l'insuline est étudiée 4 heures après l'arrêt de l'exercice.
L'action de l'insuline sur l'absorption musculaire du glucose sera étudiée au cours d'un clamp hyperinsulinémique euglycémique de 120 minutes.
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Le clamp hyperinsulinémique-euglycémique est une méthode bien établie et reconnue pour déterminer l'absorption du glucose à un débit de perfusion d'insuline spécifique. C'est une technique avec laquelle nous avons 25 ans d'expérience simple. Pendant le clampage, de l'insuline (insuline humaine recombinante) est perfusée (1,42 mU/kg/min) dans une veine du bras (veine antécubitale), tandis que du glucose (solution à 20 %) est administré en quantité ajustée pour maintenir la glycémie (concentration de glucose plasmatique). ) aux niveaux basaux. La quantité d'insuline administrée augmente la concentration plasmatique d'insuline (concentration sanguine) du participant à environ 100 μU/mL, ce qui est considéré dans la plage physiologique. Des échantillons de sang sont collectés et analysés en continu pour déterminer la teneur en glucose, ce qui permet de déterminer l'absorption du glucose au niveau du corps entier et dans les jambes. Plus tard, ces échantillons de sang seront également analysés pour détecter les métabolites et protéines pertinents, y compris l'insuline, afin d'évaluer le métabolisme de ces substances. Pendant le repos en décubitus dorsal, la peau de l'extérieur de la cuisse, à environ 15 cm au-dessus du genou, est désinfectée avec de l'alcool chlorhexidine. Par la suite, 3 à 4 ml d'anesthésique local (lidocaïne 20 mg/mL) sont administrés dans la peau, le tissu sous-cutané et la partie supérieure du muscle à l'aide d'une aiguille très fine. Un test par piqûre d’épingle est effectué après quelques minutes pour garantir l’efficacité de l’anesthésique. Une petite incision est ensuite pratiquée dans la peau et le tissu sous-cutané pour permettre à l'aiguille de biopsie de passer jusqu'au muscle. À l’aide de l’aiguille à biopsie, un petit échantillon de tissu musculaire (environ 150 mg) est prélevé. Cela peut provoquer un certain inconfort mais est très bref (~ 1 à 2 secondes). L'aiguille est retirée, un pansement stérile est appliqué et le participant peut quitter l'établissement après avoir terminé l'étude. La biopsie peut entraîner de légères douleurs musculaires pendant 2 à 3 jours, semblables à une ecchymose musculaire mineure. Les activités physiques régulières peuvent être reprises après la biopsie. Il est toutefois conseillé d'éviter de se baigner.
La consommation maximale d'oxygène des participants est déterminée par un test sur un vélo ergomètre avant le début de l'expérience.
Le test commence par un échauffement de 20 minutes avec deux faibles charges de travail différentes, après quoi la charge de travail est progressivement augmentée jusqu'à ce que la cadence prédéterminée ne puisse plus être maintenue ou que le participant indique un épuisement.
Pendant le test, l'air expiré du participant est collecté.
Une fois l’échauffement terminé, il faut généralement entre 4 et 7 minutes pour terminer le test.
1 heure d'exercice d'extension du genou sur une jambe suivie de 4 heures de repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'insuline stimule l'absorption musculaire du glucose
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, env. 1 an.
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L'absorption musculaire de glucose pendant la stimulation à l'insuline lors de la récupération après un exercice (sensibilité à l'insuline) sera déterminée sur la base du principe de Fick.
Ainsi, la différence artério-veineuse fémorale (différence av) de concentration de glucose dans le sang sera multipliée par le débit sanguin artériel fémoral de la jambe.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, env. 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification post-traductionnelle des protéines dans les biopsies musculaires
Délai: 3 ans
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Les échantillons musculaires obtenus seront soumis à une analyse phosphoprotéomique basée sur la spectrométrie de masse.
Cette mesure montre une modification post-traductionnelle qui régule la fonction des protéines et révélera le réseau de signalisation sous-jacent aux interventions étudiées.
L'unité de mesure est constituée d'unités arbitraires transformées en log2
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3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie des protéines de transport
Délai: 1 an
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Les échantillons musculaires obtenus seront soumis à une méthode de microscopie pour valider la distribution spatiale et la redistribution suite à une stimulation par l'insuline.
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1 an
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Consommation maximale d'oxygène
Délai: À la fin des études, env. 1 an.
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La consommation maximale d'oxygène des participants est déterminée par un test sur un vélo ergomètre avant le début de l'expérience.
Le test commence par un échauffement de 20 minutes avec deux faibles charges de travail différentes, après quoi la charge de travail est progressivement augmentée jusqu'à ce que la cadence prédéterminée ne puisse plus être maintenue ou que le participant indique un épuisement.
Pendant le test, l'air expiré du participant est collecté.
Une fois l’échauffement terminé, il faut généralement entre 4 et 7 minutes pour terminer le test.
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À la fin des études, env. 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jørgen FP Wojtaszewski, Prodessor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Organes artificiels
- Systèmes d'administration de médicaments
- Pompes à perfusion
- Exercice
- Systèmes de perfusion d'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- TEMPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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