- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776094
Dinâmica de Atividade Física e Sensibilidade à Insulina
A importância da atividade física para a dinâmica de sinalização da insulina e a sensibilidade à insulina
O estudo investiga o papel de uma única sessão de exercício na mediação do aumento da sensibilidade muscular à insulina após uma única sessão de exercício. Além disso, o estudo tem como objetivo elucidar o desenvolvimento temporal na sinalização da insulina, nos momentos iniciais da estimulação da insulina que pode ser responsável pelo aumento da sensibilidade muscular à insulina.
Isso será investigado em jovens saudáveis do sexo masculino submetidos a um exercício extensor de joelho unipodal seguido por uma pinça euglicêmica hiperinsulinêmica, uma configuração conhecida por aumentar a sensibilidade muscular à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O participante chega em jejum às 8h, tendo se abstido de álcool, nicotina e cafeína nas últimas 24 horas e abstido de atividades físicas extenuantes nas últimas 48 horas. Os participantes são então submetidos a um exercício de extensão de joelho unipodal realizado pelo participante das 9h00 às 10h00.
Cateteres na virilha são inseridos na artéria e veia femoral usando orientação ultrassonográfica e técnica estéril
Duas horas após a conclusão do exercício, um cateter é inserido em uma veia do braço (veia antecubital) e cateteres na virilha são inseridos na artéria e veia femoral usando orientação ultrassonográfica e técnica estéril. Quatro horas após o término do exercício, é iniciado um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. O clamp começa com uma injeção em bolus de insulina, seguida de uma infusão contínua. A glicose é infundida simultaneamente para manter níveis constantes de glicose no sangue.
Ao longo do procedimento, amostras de sangue são coletadas a cada 5 minutos dos cateteres femorais e o fluxo sanguíneo é medido por ultrassom Doppler. Biópsias musculares do vasto lateral de ambas as pernas são feitas antes do início da pinça e 3, 6, 10 e 20 minutos após o início da pinça. Após a marca de 20 minutos, o clamp continua até que o estado estacionário seja alcançado para determinar a sensibilidade à insulina específica do tecido e de todo o corpo.
Ao longo do experimento, são coletados um total de 10 biópsias musculares e aproximadamente 150 mL de sangue. A parte experimental do estudo está prevista para ser concluída às 16h30. Os participantes recebem alimentos e bebidas e são observados por 1 hora antes de serem autorizados a deixar o laboratório de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Número de telefone: +4535321625
- E-mail: jw@nexs.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Nicolai S Henriksen, MSc
- Número de telefone: +4560110222
- E-mail: nsh@nexs.ku.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- University of Copenhagen, August Krogh Section for Human and Molecular Physiology
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Contato:
- Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Número de telefone: +4535321625
- E-mail: jw@nexs.ku.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos saudáveis (sem doenças conhecidas) Sem uso de medicamentos Não fumantes Homens De 22 a 35 anos Nível de condicionamento físico (VO2máx, ou seja, consumo máximo de oxigênio) entre 30-50 mL O2/min/kg IMC entre 28 e 35
Critérios de exclusão:
Mulheres Não cumprimento de todos os critérios de inclusão Nível de atividade física (por exemplo, corrida, ciclismo, preparação física, etc.) superior a 6 horas por semana Doença aguda nas 2 semanas anteriores aos dias de estudo Uso de drogas recreativas nas 2 semanas anteriores aos dias de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensibilidade à insulina pós-exercício
Homens jovens saudáveis realizarão uma única sessão de exercício extensor de joelho e a ação da insulina será investigada 4 horas após a cessação do exercício.
A ação da insulina na captação de glicose muscular será investigada durante um clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de 120 minutos.
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O clamp euglicêmico hiperinsulinêmico é um método bem estabelecido e reconhecido para determinar a captação de glicose em uma taxa específica de infusão de insulina. É uma técnica com a qual temos 25 anos de experiência descomplicada. Durante o clamp, insulina (insulina humana recombinante) é infundida (1,42 mU/kg/min) em uma veia do braço (veia antecubital), enquanto glicose (solução a 20%) é administrada em quantidade ajustada para manter a glicemia (concentração de glicose plasmática). ) em níveis basais. A quantidade de insulina administrada aumenta a concentração plasmática de insulina do participante (concentração sanguínea) para aproximadamente 100 μU/mL, o que é considerado dentro da faixa fisiológica. Amostras de sangue são coletadas e analisadas continuamente quanto ao conteúdo de glicose, permitindo a determinação da captação de glicose no corpo inteiro e nas pernas. Posteriormente, estas amostras de sangue serão também analisadas em busca de metabolitos e proteínas relevantes, incluindo a insulina, para avaliar o metabolismo destas substâncias. Durante o repouso supino, a pele da parte externa da coxa, aproximadamente 15 cm acima do joelho, é desinfetada com álcool clorexidina. Posteriormente, 3-4 mL de anestésico local (lidocaína 20 mg/mL) são administrados na pele, no tecido subcutâneo e na porção superior do músculo por meio de uma agulha muito fina. Um teste de picada de agulha é realizado após alguns minutos para garantir que o anestésico é eficaz. Uma pequena incisão é então feita na pele e no tecido subcutâneo para permitir que a agulha da biópsia passe até o músculo. Utilizando a agulha de biópsia, é coletada uma pequena amostra de tecido muscular (aproximadamente 150 mg). Isso pode causar algum desconforto, mas é muito breve (cerca de 1-2 segundos). A agulha é removida, um curativo estéril é aplicado e o participante pode deixar as instalações após concluir o estudo. A biópsia pode resultar em dor muscular leve por 2 a 3 dias, semelhante a uma pequena contusão muscular. As atividades físicas regulares podem ser retomadas após a biópsia. No entanto, é aconselhável evitar nadar.
O consumo máximo de oxigênio dos participantes é determinado por meio de um teste em cicloergômetro antes do início do experimento.
O teste começa com um aquecimento de 20 minutos com duas cargas baixas diferentes, após o qual a carga é aumentada gradativamente até que a cadência predeterminada não possa mais ser mantida ou o participante indique exaustão.
Durante o teste, o ar exalado do participante é coletado.
Depois de concluir o aquecimento, normalmente leva de 4 a 7 minutos para concluir o teste.
1 hora de exercício extensor de joelho unipodal seguido de 4 horas de descanso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de glicose muscular estimulada por insulina
Prazo: Através da conclusão do estudo, aprox. 1 ano.
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A captação muscular de glicose durante a estimulação de insulina na recuperação do exercício (sensibilidade à insulina) será determinada com base no princípio de Fick.
Assim, a diferença arteriovenosa femoral (diferença av) na concentração de glicose no sangue será multiplicada pelo fluxo sanguíneo da perna arterial femoral.
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Através da conclusão do estudo, aprox. 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modificação pós-tradução de proteínas em biópsias musculares
Prazo: 3 anos
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As amostras musculares obtidas serão submetidas à análise fosfoproteômica baseada em espectrometria de massa.
Esta medição mostra a modificação pós-tradução que regula a função proteica e revelará a rede de sinalização subjacente às intervenções estudadas.
A unidade de medida são unidades arbitrárias transformadas em log2
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem de proteína de transporte
Prazo: 1 ano
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As amostras musculares obtidas serão submetidas a um método de microscopia para validar a distribuição espacial e redistribuição após estimulação com insulina.
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1 ano
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano.
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O consumo máximo de oxigênio dos participantes é determinado por meio de um teste em cicloergômetro antes do início do experimento.
O teste começa com um aquecimento de 20 minutos com duas cargas baixas diferentes, após o qual a carga é aumentada gradativamente até que a cadência predeterminada não possa mais ser mantida ou o participante indique exaustão.
Durante o teste, o ar exalado do participante é coletado.
Depois de concluir o aquecimento, normalmente leva de 4 a 7 minutos para concluir o teste.
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Até a conclusão do estudo, aprox. 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen FP Wojtaszewski, Prodessor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Resistência a insulina
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Órgãos artificiais
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Bombas de infusão
- Exercício
- Sistemas de infusão de insulina
Outros números de identificação do estudo
- TEMPO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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