- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776094
Körperliche Aktivität und Insulinsensitivitätsdynamik
Die Bedeutung körperlicher Aktivität für die Dynamik der Insulinsignalisierung und die Insulinsensitivität
Die Studie untersucht die Rolle einer einzelnen Trainingseinheit bei der Verbesserung der Insulinsensitivität der Muskeln nach einer einzelnen Trainingseinheit. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die zeitliche Entwicklung der Insulinsignalisierung zu den frühen Zeitpunkten der Insulinstimulation aufzuklären, die möglicherweise für die erhöhte Insulinsensitivität der Muskeln verantwortlich ist.
Dies wird an jungen gesunden Männern untersucht, die einer einbeinigen Kniestreckübung unterzogen werden, gefolgt von einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme, einem Aufbau, der bekanntermaßen die Insulinsensitivität der Muskeln erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Teilnehmer kommt um 8:00 Uhr nüchtern an, da er in den letzten 24 Stunden auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichtet und in den letzten 48 Stunden keine anstrengende körperliche Aktivität ausgeübt hat. Anschließend werden die Teilnehmer einer einbeinigen Kniestreckungsübung unterzogen, die der Teilnehmer von 9:00 bis 10:00 Uhr durchführt.
Leistenkatheter werden unter Ultraschallführung und steriler Technik in die Oberschenkelarterie und -vene eingeführt
Zwei Stunden nach Abschluss der Übung wird unter Ultraschallführung und steriler Technik ein Katheter in eine Armvene (Antecubitalvene) und Leistenkatheter in die Oberschenkelarterie und -vene eingeführt. Vier Stunden nach Ende der Übung wird mit einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme begonnen. Die Klemme beginnt mit einer Bolusinjektion von Insulin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion. Gleichzeitig wird Glukose infundiert, um den Blutzuckerspiegel konstant zu halten.
Während des gesamten Eingriffs werden alle 5 Minuten Blutproben aus den Oberschenkelkathetern entnommen und der Blutfluss mittels Ultraschall-Doppler gemessen. Vor Beginn der Klemme und 3, 6, 10 und 20 Minuten nach Beginn der Klemme werden Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis beider Beine entnommen. Nach der 20-Minuten-Marke wird die Klemme fortgesetzt, bis ein Steady-State erreicht ist, um die gewebespezifische und Ganzkörper-Insulinsensitivität zu bestimmen.
Im Verlauf des Experiments werden insgesamt 10 Muskelbiopsien und etwa 150 ml Blut entnommen. Der experimentelle Teil der Studie wird voraussichtlich um 16:30 Uhr abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden mit Essen und Getränken versorgt und eine Stunde lang beobachtet, bevor sie das Forschungslabor verlassen dürfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Telefonnummer: +4535321625
- E-Mail: jw@nexs.ku.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolai S Henriksen, MSc
- Telefonnummer: +4560110222
- E-Mail: nsh@nexs.ku.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- University of Copenhagen, August Krogh Section for Human and Molecular Physiology
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Kontakt:
- Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Telefonnummer: +4535321625
- E-Mail: jw@nexs.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Personen (keine bekannten Krankheiten) Keine Einnahme von Medikamenten Nichtraucher Männlich Alter 22–35 Jahre Fitnessniveau (VO2max, d. h. maximale Sauerstoffaufnahme) zwischen 30–50 ml O2/min/kg BMI zwischen 28 und 35
Ausschlusskriterien:
Frauen Nichterfüllung aller Einschlusskriterien. Körperliche Aktivität (z. B. Laufen, Radfahren, Fitness usw.) von mehr als 6 Stunden pro Woche. Akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor den Studientagen. Konsum von Freizeitdrogen innerhalb von 2 Wochen vor den Studientagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Insulinsensitivität nach dem Training
Junge, gesunde Männer führen eine einzige Kniestreckübung durch und die Insulinwirkung wird 4 Stunden nach Beendigung der Übung untersucht.
Die Insulinwirkung auf die Muskelglukoseaufnahme wird während einer 120-minütigen euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme untersucht.
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Die hyperinsulinämisch-euglykämische Klammer ist eine gut etablierte und anerkannte Methode zur Bestimmung der Glukoseaufnahme bei einer bestimmten Insulininfusionsrate. Es handelt sich um eine Technik, mit der wir über 25 Jahre unkomplizierte Erfahrung verfügen. Während der Klemme wird Insulin (humanes rekombinantes Insulin) in eine Armvene (Antecubitalvene) infundiert (1,42 mU/kg/min), während Glukose (20 %ige Lösung) in einer Menge verabreicht wird, die zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels (Plasmaglukosekonzentration) angepasst ist ) auf Grundniveau. Die verabreichte Insulinmenge erhöht die Plasmainsulinkonzentration (Blutkonzentration) des Teilnehmers auf etwa 100 μU/ml, was als innerhalb des physiologischen Bereichs angesehen wird. Es werden kontinuierlich Blutproben entnommen und auf den Glukosegehalt analysiert, wodurch die Glukoseaufnahme im gesamten Körper und in den Beinen bestimmt werden kann. Später werden diese Blutproben auch auf relevante Metaboliten und Proteine, darunter Insulin, analysiert, um den Stoffwechsel dieser Stoffe zu beurteilen. Während der Rückenlage wird die Haut an der Außenseite des Oberschenkels, etwa 15 cm oberhalb des Knies, mit Chlorhexidinalkohol desinfiziert. Anschließend werden mit einer sehr dünnen Nadel 3–4 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 20 mg/ml) in die Haut, das Unterhautgewebe und den oberen Teil des Muskels injiziert. Um sicherzustellen, dass das Anästhetikum wirksam ist, wird nach einigen Minuten ein Nadelstichtest durchgeführt. Anschließend wird ein kleiner Einschnitt in die Haut und das Unterhautgewebe vorgenommen, damit die Biopsienadel bis zum Muskel vordringen kann. Mit der Biopsienadel wird eine kleine Probe Muskelgewebe (ca. 150 mg) entnommen. Dies kann zu Unbehagen führen, ist aber sehr kurz (ca. 1–2 Sekunden). Die Nadel wird entfernt, ein steriler Verband angelegt und der Teilnehmer kann die Einrichtung nach Abschluss der Studie verlassen. Die Biopsie kann für 2–3 Tage zu einem leichten Muskelkater führen, ähnlich einer leichten Muskelprellung. Regelmäßige körperliche Aktivitäten können nach der Biopsie wieder aufgenommen werden. Es wird jedoch empfohlen, das Schwimmen zu vermeiden.
Die maximale Sauerstoffaufnahme der Teilnehmer wird vor Versuchsbeginn durch einen Test auf einem Fahrradergometer ermittelt.
Der Test beginnt mit einem 20-minütigen Aufwärmen bei zwei unterschiedlich niedrigen Belastungen. Anschließend wird die Belastung schrittweise gesteigert, bis die vorgegebene Trittfrequenz nicht mehr eingehalten werden kann oder der Teilnehmer Erschöpfung anzeigt.
Während des Tests wird die ausgeatmete Luft des Teilnehmers gesammelt.
Nach Abschluss des Aufwärmens dauert es in der Regel zwischen 4 und 7 Minuten, bis der Test abgeschlossen ist.
1 Stunde Einbein-Kniestrecker-Übung, gefolgt von 4 Stunden Ruhe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulin stimuliert die Glukoseaufnahme in den Muskeln
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr.
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Die Muskelglukoseaufnahme während der Insulinstimulation in der Erholungsphase nach dem Training (Insulinsensitivität) wird auf der Grundlage des Fick-Prinzips bestimmt.
Somit wird die femorale arteriovenöse Differenz (av-Differenz) in der Blutzuckerkonzentration mit dem femoralen arteriellen Beinblutfluss multipliziert.
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Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttranslationale Modifikation von Proteinen in Muskelbiopsien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die gewonnenen Muskelproben werden einer massenspektrometrischen phosphoproteomischen Analyse unterzogen.
Diese Messung zeigt posttranslationale Modifikationen, die die Proteinfunktion regulieren und das Signalnetzwerk aufdecken, das den untersuchten Interventionen zugrunde liegt.
Maßeinheit sind log2-transformierte willkürliche Einheiten
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildgebung von Transportproteinen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die gewonnenen Muskelproben werden einer Mikroskopiemethode unterzogen, um die räumliche Verteilung und Neuverteilung nach der Insulinstimulation zu validieren.
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1 Jahr
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr.
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Die maximale Sauerstoffaufnahme der Teilnehmer wird vor Versuchsbeginn durch einen Test auf einem Fahrradergometer ermittelt.
Der Test beginnt mit einem 20-minütigen Aufwärmen bei zwei unterschiedlich niedrigen Belastungen. Anschließend wird die Belastung schrittweise gesteigert, bis die vorgegebene Trittfrequenz nicht mehr eingehalten werden kann oder der Teilnehmer Erschöpfung anzeigt.
Während des Tests wird die ausgeatmete Luft des Teilnehmers gesammelt.
Nach Abschluss des Aufwärmens dauert es in der Regel zwischen 4 und 7 Minuten, bis der Test abgeschlossen ist.
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Bis zum Studienabschluss ca. 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jørgen FP Wojtaszewski, Prodessor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Insulinresistenz
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Künstliche Organe
- Arzneimittelabgabesysteme
- Infusionspumpen
- Übung
- Insulin-Infusionssysteme
Andere Studien-ID-Nummern
- TEMPO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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