- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776094
Динамика физической активности и чувствительности к инсулину
Значение физической активности для динамики передачи сигналов инсулина и чувствительности к инсулину
В исследовании изучается роль одной тренировки в повышении чувствительности мышц к инсулину после одной тренировки. Кроме того, исследование направлено на выяснение временного развития передачи сигналов инсулина на ранних этапах стимуляции инсулином, что может быть ответственно за повышенную чувствительность мышц к инсулину.
Это будет исследовано на молодых здоровых мужчинах, подвергнутых упражнениям на разгибание колена на одной ноге с последующим гиперинсулинемически-эугликемическим зажимом - установка, которая, как известно, повышает чувствительность мышц к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участник прибывает натощак в 8:00 утра, воздерживаясь от алкоголя, никотина и кофеина в течение последних 24 часов и воздерживаясь от тяжелой физической активности в течение последних 48 часов. Затем участников подвергают упражнению по разгибанию колена на одной ноге, которое участник выполняет с 9:00 до 10:00.
Паховые катетеры вводятся в бедренную артерию и вену под ультразвуковым контролем и стерильным методом.
Через два часа после завершения упражнения катетер вводят в вену руки (антекубитальную вену), а паховые катетеры вводят в бедренную артерию и вену под ультразвуковым контролем и стерильной техникой. Через четыре часа после окончания упражнения начинают гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест. Зажим начинается с болюсной инъекции инсулина, за которой следует непрерывная инфузия. Одновременно вводят глюкозу для поддержания постоянного уровня глюкозы в крови.
На протяжении всей процедуры каждые 5 минут из бедренных катетеров берут образцы крови, а кровоток измеряют с помощью ультразвуковой допплерографии. Биопсии мышц латеральной широкой мышцы обеих ног берутся до начала зажима и через 3, 6, 10 и 20 минут после начала зажима. По истечении 20 минут клэмп-тест продолжается до достижения устойчивого состояния для определения чувствительности к инсулину в тканях и во всем организме.
В ходе эксперимента было собрано в общей сложности 10 мышечных биопсий и примерно 150 мл крови. Ожидается, что экспериментальная часть исследования завершится к 16:30. Участникам обеспечиваются едой и напитками, за ними наблюдают в течение 1 часа, прежде чем им разрешат покинуть исследовательскую лабораторию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Номер телефона: +4535321625
- Электронная почта: jw@nexs.ku.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolai S Henriksen, MSc
- Номер телефона: +4560110222
- Электронная почта: nsh@nexs.ku.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- University of Copenhagen, August Krogh Section for Human and Molecular Physiology
-
Контакт:
- Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Номер телефона: +4535321625
- Электронная почта: jw@nexs.ku.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые люди (нет известных заболеваний) Не принимают лекарства Некурящие Мужчины Возраст 22–35 лет Уровень физической подготовки (VO2max, т. е. максимальное потребление кислорода) от 30 до 50 мл O2/мин/кг ИМТ от 28 до 35
Критерии исключения:
Женщины. Несоответствие всем критериям включения. Уровень физической активности (например, бег, езда на велосипеде, фитнес и т. д.), превышающий 6 часов в неделю. Острое заболевание в течение 2 недель до дней исследования. Использование рекреационных наркотиков в течение 2 недель до дней исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чувствительность к инсулину после тренировки
Молодые здоровые мужчины выполняют один подход упражнений на разгибание колена, а действие инсулина исследуют через 4 часа после прекращения упражнений.
Действие инсулина на поглощение глюкозы мышцами будет исследовано во время 120-минутного эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста.
|
Гиперинсулинемически-эугликемический клэмп-тест является хорошо зарекомендовавшим себя и признанным методом определения поглощения глюкозы при определенной скорости инфузии инсулина. Это техника, с которой у нас есть 25-летний несложный опыт. Во время клэмп-теста в вену руки (антекубитальную вену) вводят инсулин (рекомбинантный инсулин человека) (1,42 мЕд/кг/мин), а глюкозу (20% раствор) вводят в количестве, адаптированном для поддержания уровня глюкозы в крови (концентрация глюкозы в плазме). ) на базальном уровне. Количество вводимого инсулина повышает концентрацию инсулина в плазме участника (концентрацию в крови) примерно до 100 мкЕд/мл, что считается физиологическим диапазоном. Образцы крови собираются и непрерывно анализируются на содержание глюкозы, что позволяет определить поглощение глюкозы на уровне всего тела и ног. Позже эти образцы крови также будут проанализированы на наличие соответствующих метаболитов и белков, включая инсулин, для оценки метаболизма этих веществ. В положении лежа кожу на внешней поверхности бедра, примерно на 15 см выше колена, дезинфицируют хлоргексидиновым спиртом. Затем в кожу, подкожную клетчатку и верхнюю часть мышцы с помощью очень тонкой иглы вводят 3–4 мл местного анестетика (лидокаин 20 мг/мл). Через несколько минут проводится прик-тест, чтобы убедиться в эффективности анестетика. Затем делается небольшой разрез на коже и подкожной клетчатке, чтобы игла для биопсии могла пройти к мышце. С помощью иглы для биопсии отбирают небольшой образец мышечной ткани (около 150 мг). Это может вызвать некоторый дискомфорт, но длится очень недолго (~1-2 секунды). Иглу удаляют, накладывают стерильную повязку, и после завершения исследования участник может покинуть учреждение. Биопсия может привести к легкой мышечной болезненности в течение 2–3 дней, похожей на небольшой мышечный синяк. После биопсии можно возобновить регулярную физическую активность. Однако рекомендуется избегать купания.
Максимальное потребление кислорода участниками определяется посредством теста на велоэргометре перед началом эксперимента.
Тест начинается с 20-минутной разминки при двух разных низких нагрузках, после чего рабочая нагрузка постепенно увеличивается до тех пор, пока заданный ритм больше не сможет поддерживаться или пока участник не укажет на утомление.
Во время теста собирается выдыхаемый участником воздух.
После завершения разминки выполнение теста обычно занимает от 4 до 7 минут.
1 час упражнений на разгибание колена на одной ноге с последующим 4 часами отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин стимулирует потребление глюкозы мышцами
Временное ограничение: По окончании учебы, ок. 1 год.
|
Поглощение глюкозы мышцами во время стимуляции инсулином при восстановлении после тренировки (чувствительность к инсулину) будет определяться на основе принципа Фика.
Таким образом, бедренная артериовенозная разница (av разница) в концентрации глюкозы в крови будет умножена на кровоток в бедренной артерии ноги.
|
По окончании учебы, ок. 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттрансляционная модификация белков в биоптатах мышц
Временное ограничение: 3 года
|
Полученные образцы мышц будут подвергнуты фосфопротеомному анализу на основе масс-спектрометрии.
Это измерение показывает посттрансляционную модификацию, которая регулирует функцию белка и раскрывает сигнальную сеть, лежащую в основе изучаемых вмешательств.
Единица измерения — произвольные единицы, преобразованные log2.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация транспортного белка
Временное ограничение: 1 год
|
Полученные образцы мышц будут подвергнуты методу микроскопии для проверки пространственного распределения и перераспределения после стимуляции инсулином.
|
1 год
|
|
Максимальное поглощение кислорода
Временное ограничение: После завершения обучения, ок. 1 год.
|
Максимальное потребление кислорода участниками определяется посредством теста на велоэргометре перед началом эксперимента.
Тест начинается с 20-минутной разминки при двух разных низких нагрузках, после чего рабочая нагрузка постепенно увеличивается до тех пор, пока заданный ритм больше не сможет поддерживаться или пока участник не укажет на утомление.
Во время теста собирается выдыхаемый участником воздух.
После завершения разминки выполнение теста обычно занимает от 4 до 7 минут.
|
После завершения обучения, ок. 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jørgen FP Wojtaszewski, Prodessor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Искусственные органы
- Системы доставки лекарств
- Инфузионные насосы
- Упражнение
- Системы инфузии инсулина
Другие идентификационные номера исследования
- TEMPO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .