- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776094
Dinámica de la actividad física y la sensibilidad a la insulina
La importancia de la actividad física para la dinámica de señalización de la insulina y la sensibilidad a la insulina
El estudio investiga el papel de una sola sesión de ejercicio en la mediación de la mejora de la sensibilidad a la insulina muscular después de una sola sesión de ejercicio. Además, el estudio tiene como objetivo dilucidar el desarrollo temporal de la señalización de la insulina, en los primeros momentos de la estimulación de la insulina que pueden ser responsables de la mayor sensibilidad a la insulina en los músculos.
Esto se investigará en varones jóvenes sanos sometidos a un ejercicio de extensión de rodilla con una sola pierna seguido de una pinza hiperinsulinémica-euglucémica, una configuración conocida por mejorar la sensibilidad a la insulina del músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El participante llega en ayunas a las 8:00 a. m., habiéndose abstenido de alcohol, nicotina y cafeína durante las últimas 24 horas y se abstuvo de realizar actividad física extenuante durante las últimas 48 horas. Luego, los participantes son sometidos a un ejercicio de extensión de rodilla con una sola pierna realizado por el participante de 9:00 a. m. a 10:00 a. m.
Los catéteres inguinales se insertan en la arteria y la vena femorales mediante guía ecográfica y una técnica estéril.
Dos horas después de completar el ejercicio, se inserta un catéter en una vena del brazo (vena antecubital) y se insertan catéteres en la ingle en la arteria y vena femorales utilizando guía ecográfica y una técnica estéril. Cuatro horas después de finalizar el ejercicio se inicia una pinza hiperinsulinémica-euglucémica. La pinza comienza con una inyección en bolo de insulina, seguida de una infusión continua. La glucosa se infunde simultáneamente para mantener niveles constantes de glucosa en sangre.
Durante todo el procedimiento, se recolectan muestras de sangre cada 5 minutos de los catéteres femorales y se mide el flujo sanguíneo mediante ultrasonido Doppler. Se toman biopsias musculares del vasto lateral de ambas piernas antes de que comience la pinza y a los 3, 6, 10 y 20 minutos después del inicio de la pinza. Después de la marca de 20 minutos, la pinza continúa hasta que se alcanza el estado estacionario para determinar la sensibilidad a la insulina específica del tejido y de todo el cuerpo.
Durante el transcurso del experimento, se recolectan un total de 10 biopsias musculares y aproximadamente 150 ml de sangre. Se espera que la parte experimental del estudio concluya a las 4:30 p.m. Los participantes reciben alimentos y bebidas y se les observa durante 1 hora antes de que se les permita salir del laboratorio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Número de teléfono: +4535321625
- Correo electrónico: jw@nexs.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolai S Henriksen, MSc
- Número de teléfono: +4560110222
- Correo electrónico: nsh@nexs.ku.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- University of Copenhagen, August Krogh Section for Human and Molecular Physiology
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Contacto:
- Jørgen FP Wojtaszewski, Professor
- Número de teléfono: +4535321625
- Correo electrónico: jw@nexs.ku.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas sanas (sin enfermedades conocidas) Sin uso de medicamentos No fumadores Hombres Entre 22 y 35 años Nivel de condición física (VO2máx, es decir, consumo máximo de oxígeno) entre 30 y 50 ml de O2/min/kg IMC entre 28 y 35
Criterios de exclusión:
Mujeres No cumplir con todos los criterios de inclusión Nivel de actividad física (p. ej., correr, andar en bicicleta, hacer ejercicio, etc.) que exceda las 6 horas por semana Enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores a los días del estudio Uso de drogas recreativas dentro de las 2 semanas anteriores a los días del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensibilidad a la insulina post-ejercicio
Los varones jóvenes y sanos realizarán una única serie de ejercicio de extensión de rodilla y se investiga la acción de la insulina 4 horas después del cese del ejercicio.
La acción de la insulina hacia la captación de glucosa muscular se investigará durante una pinza hiperinsulinémica euglucémica de 120 minutos.
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La pinza hiperinsulinémica-euglucémica es un método bien establecido y reconocido para determinar la captación de glucosa a una velocidad de infusión de insulina específica. Es una técnica con la que tenemos 25 años de experiencia sin complicaciones. Durante la pinza, se infunde insulina (insulina humana recombinante) (1,42 mU/kg/min) en una vena del brazo (vena antecubital), mientras que se administra glucosa (solución al 20%) en una cantidad ajustada para mantener la glucosa en sangre (concentración de glucosa en plasma). ) en niveles basales. La cantidad de insulina administrada aumenta la concentración de insulina plasmática (concentración en sangre) del participante a aproximadamente 100 μU/ml, lo que se considera dentro del rango fisiológico. Se recolectan y analizan muestras de sangre continuamente para determinar el contenido de glucosa, lo que permite determinar la absorción de glucosa a nivel de todo el cuerpo y en las piernas. Posteriormente, estas muestras de sangre también se analizarán en busca de metabolitos y proteínas relevantes, incluida la insulina, para evaluar el metabolismo de estas sustancias. Durante el reposo en decúbito supino, la piel de la parte externa del muslo, aproximadamente a 15 cm por encima de la rodilla, se desinfecta con alcohol de clorhexidina. Posteriormente, se administran 3-4 ml de anestésico local (lidocaína 20 mg/ml) en la piel, el tejido subcutáneo y la porción superior del músculo utilizando una aguja muy fina. Se realiza una prueba de pinchazo después de unos minutos para garantizar que el anestésico sea eficaz. Luego se hace una pequeña incisión en la piel y el tejido subcutáneo para permitir que la aguja de biopsia pase hasta el músculo. Usando la aguja de biopsia, se recolecta una pequeña muestra de tejido muscular (aproximadamente 150 mg). Esto puede causar cierta molestia, pero es muy breve (~1-2 segundos). Se retira la aguja, se aplica un vendaje esterilizado y el participante puede abandonar las instalaciones después de completar el estudio. La biopsia puede provocar un dolor muscular leve durante 2 o 3 días, similar a un hematoma muscular menor. Después de la biopsia se pueden reanudar las actividades físicas habituales. Sin embargo, se recomienda evitar nadar.
El consumo máximo de oxígeno de los participantes se determina mediante una prueba en un cicloergómetro antes del inicio del experimento.
La prueba comienza con un calentamiento de 20 minutos con dos cargas de trabajo bajas diferentes, después del cual la carga de trabajo se aumenta gradualmente hasta que ya no se puede mantener la cadencia predeterminada o el participante indica agotamiento.
Durante la prueba, se recoge el aire exhalado del participante.
Después de completar el calentamiento, normalmente se necesitan entre 4 y 7 minutos para completar la prueba.
1 hora de ejercicio de extensión de rodilla con una pierna seguida de 4 horas de descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de glucosa muscular estimulada por insulina
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aprox. 1 año.
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La captación de glucosa muscular durante la estimulación con insulina en la recuperación del ejercicio (sensibilidad a la insulina) se determinará según el principio de Fick.
Por lo tanto, la diferencia arteriovenosa femoral (diferencia av) en la concentración de glucosa en sangre se multiplicará por el flujo sanguíneo de la pierna arterial femoral.
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A través de la finalización del estudio, aprox. 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación postraduccional de proteínas en biopsias musculares.
Periodo de tiempo: 3 años
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Las muestras de músculo obtenidas se someterán a análisis fosfoproteómico basado en espectrometría de masas.
Esta medición muestra una modificación postraduccional que regula la función de las proteínas y revelará la red de señalización subyacente a las intervenciones estudiadas.
La unidad de medida son unidades arbitrarias transformadas en log2
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de proteínas de transporte.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de músculo obtenidas se someterán a un método de microscopía para validar la distribución espacial y la redistribución después de la estimulación con insulina.
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1 año
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aprox. 1 año.
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El consumo máximo de oxígeno de los participantes se determina mediante una prueba en un cicloergómetro antes del inicio del experimento.
La prueba comienza con un calentamiento de 20 minutos con dos cargas de trabajo bajas diferentes, después del cual la carga de trabajo se aumenta gradualmente hasta que ya no se puede mantener la cadencia predeterminada o el participante indica agotamiento.
Durante la prueba, se recoge el aire exhalado del participante.
Después de completar el calentamiento, normalmente se necesitan entre 4 y 7 minutos para completar la prueba.
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Hasta la finalización del estudio, aprox. 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jørgen FP Wojtaszewski, Prodessor, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Órganos artificiales
- Sistemas de administración de medicamentos
- Bombas de infusión
- Ejercicio
- Sistemas de infusión de insulina
Otros números de identificación del estudio
- TEMPO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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