Évaluation clinique et biologique des gouttes oculaires NAAGA contre azélastine chez les sujets allergiques avec un dysfonctionnement des films lacrymogènes

Il existe des preuves limitées mais croissantes dans la littérature concernant l'efficacité du N-acétyl-aspartyl-glutamate (NaAGA) dans la gestion de la conjonctivite allergique, en particulier chez les patients présentant un dysfonctionnement de film lacrymal concomitant. Le NaAGA est un neuropeptide avec une double activité en tant que stabilisateur de mastocytes et agent anti-inflammatoire, réduisant la libération d'histamine et atténuant les cascades inflammatoires telles que la production de leucotriène et l'activation du complément. Ces mécanismes traitent à la fois des composants allergiques et inflammatoires des maladies de surface oculaires. Malgré son potentiel thérapeutique prometteur, les études comparant directement NaAGA à d'autres traitements, en particulier les antagonistes des récepteurs H1 comme l'azélastine, restent rares.

Dans les études précédentes, le NAAGA a démontré son efficacité dans la réduction de l'inflammation de la surface oculaire, l'amélioration de la stabilité du film lacrymal et la réduction des symptômes des maladies de la sécheresse oculaire (DED). Il a été signalé une réduction significative des marqueurs inflammatoires, tels que l'expression de HLA-DR, et une amélioration du temps de rupture des déchirures (TBUT) et des scores d'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) chez les patients traités par NaAGA. Une autre enquête comparant Naaga à la cyclosporine un soulagement des symptômes a noté et moins d'effets indésirables avec le NAAGA, mettant en évidence sa tolérabilité et son potentiel d'application plus large. Cependant, la littérature n'a pas de comparaisons de NaAGA robustes et en tête-à-tête avec des antihistaminiques de deuxième génération, tels que l'azélastine, dans le contexte d'une conjonctivite allergique avec un dysfonctionnement du film lacrymal.

Sur la base de ce contexte, cet essai randomisé en un seul aveugle est conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du NaAGA (49 mg / ml) avec du chlorhydrate d'azélastine (0,05%) dans le traitement des patients atteints de conjonctivite allergique légère à modérée associée au film lacry dysfonctionnement. Les deux traitements ciblent les mécanismes clés de la maladie mais diffèrent dans leur mode d'action principal. Naaga propose des effets anti-inflammatoires et stabilisateurs de mastocytes et de mastocytes, tandis que l'azélastine agit principalement comme un antagoniste des récepteurs H1 avec une stabilisation supplémentaire des mastocytes.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le NAAGA n'est pas inférieur à l'azélastine dans l'amélioration des symptômes et des paramètres cliniques de la conjonctivite allergique associée au dysfonctionnement du film lacrymal. Plus précisément, l'étude évaluera les changements du score de l'indice de la maladie de la surface (OSDI) sur quatre semaines de traitement. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements dans l'osmolarité des larmes, le TBUT, les résultats des tests de Schirmer, les niveaux de MMP-9 et les scores de coloration cornéenne, ainsi que les symptômes signalés par le patient de l'inconfort oculaire.

Cet essai comprendra 134 patients atteints d'atopie et un dysfonctionnement des films de larmes légères à modéré, randomisés pour recevoir des gouttes oculaires Naaga (administrées quatre fois par jour) ou des gouttes oculaires azélastines (administrées deux fois par jour) pendant quatre semaines. Les deux groupes subiront des évaluations complètes, notamment le questionnaire OSDI, les tests d'osmolarité des déchirures, le test Schirmer I, la mesure du TBUT, l'évaluation MMP-9 et la coloration à la fluorescéine de la surface oculaire. L'inconfort déclaré par le patient sera suivi dans les journaux hebdomadaires.

L'enquête devrait fournir des informations critiques sur l'efficacité comparative et la sécurité des Naaga et de l'azélastine dans cette population de patients. Le profil à double action de NAAGA peut offrir des avantages thérapeutiques plus larges, en particulier en abordant l'instabilité du film lacrymal basé sur l'inflammation et les dommages de surface oculaires. Les résultats de cette étude pourraient éclairer la prise de décision clinique et soutenir le développement de traitements personnalisés plus ciblés pour les patients atteints de conjonctivite allergique et de dysfonctionnement des films lacrymogènes.