Evaluación clínica y biológica de naaga versus caídas oculares de azelastina en sujetos alérgicos con disfunción de la película lagrimal

Hay evidencia limitada pero creciente en la literatura con respecto a la efectividad del N-acetil-aspiración-glutamato (NAAGA) en el manejo de la conjuntivitis alérgica, particularmente en pacientes con disfunción de la película lagrimal concomitante. NAAGA es un neuropéptido con doble actividad como estabilizador de células mastocitas y agente antiinflamatorio, reduciendo la liberación de histamina y mitigando cascadas inflamatorias como la producción de leucotrieno y la activación del complemento. Estos mecanismos abordan los componentes alérgicos e inflamatorios de las enfermedades de la superficie ocular. A pesar de su prometedor potencial terapéutico, los estudios que comparan directamente Naaga con otros tratamientos, particularmente los antagonistas del receptor H1 como la azelastina, siguen siendo escasos.

En estudios anteriores, Naaga ha demostrado eficacia en la reducción de la inflamación de la superficie ocular, mejorar la estabilidad de la película lagrimal y aliviar los síntomas de la enfermedad ocular seca (DED). Se ha informado una reducción significativa en los marcadores inflamatorios, como la expresión de HLA-DR, y la mejora en el tiempo de ruptura de la lágrima (TBUT) y las puntuaciones del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en pacientes tratados con NAAGA. Otra investigación que compara Naaga con la ciclosporina A un alivio de los síntomas más rápido y menos efectos adversos con Naaga, destacando su tolerabilidad y potencial para una aplicación más amplia. Sin embargo, la literatura carece de comparaciones robustas y cara a cara de Naaga con antihistamínicos de segunda generación, como la azelastina, en el contexto de la conjuntivitis alérgica con disfunción de la película lagrimal.

Según este contexto, este ensayo aleatorizado y ciego uniforme está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de Naaga (49 mg/ml) con clorhidrato de azelastina (0.05%) en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis alérgica leve a moderada asociada con una película lagrimal con disfunción. Ambos tratamientos se dirigen a los mecanismos clave de la enfermedad, pero difieren en su modo de acción primario. NAAGA ofrece efectos duales antiinflamatorios y estabilizadores de mastocitos, mientras que la azelastina actúa predominantemente como un antagonista del receptor H1 con estabilización adicional de mastocitos.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que Naaga no es inferior a la azelastina para mejorar los síntomas y los parámetros clínicos de la conjuntivitis alérgica asociada con la disfunción de la película lagrimal. Específicamente, el estudio evaluará los cambios en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) durante cuatro semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en la osmolaridad de la lágrima, TBUT, resultados de la prueba Schirmer, niveles de MMP-9 y puntajes de tinción corneal, así como síntomas de incomodidad ocular informados por el paciente.

Este ensayo incluirá 134 pacientes con atopia y disfunción de película lagrimal leve a moderada, aleatorizados para recibir gotas para los ojos Naaga (administradas cuatro veces al día) o gotas para los ojos de azelastina (administradas dos veces al día) durante cuatro semanas. Ambos grupos se someterán a evaluaciones integrales, incluido el cuestionario OSDI, las pruebas de osmolaridad de la rotura, la prueba de Schirmer I, la medición de TBUT, la evaluación MMP-9 y la tinción de fluoresceína de la superficie ocular. La incomodidad informada por el paciente se rastreará a través de diarios semanales.

Se espera que la investigación proporcione información crítica sobre la eficacia comparativa y la seguridad de Naaga y azelastina en esta población de pacientes. El perfil de doble acción de Naaga puede ofrecer beneficios terapéuticos más amplios, particularmente al abordar la inestabilidad de la película lagrimal impulsada por la inflamación y el daño en la superficie ocular. Los resultados de este estudio podrían informar la toma de decisiones clínicas y apoyar el desarrollo de tratamientos personalizados más específicos para pacientes con conjuntivitis alérgica y disfunción de la película lagrimal.