Valutazione clinica e biologica di NAAGA rispetto a colliri di azelastina in soggetti allergici con disfunzione del film lacrimale

Vi sono prove limitate ma crescenti in letteratura sull'efficacia di N-acetil-aspartil-glutammato (Naaga) nella gestione della congiuntivite allergica, in particolare nei pazienti con disfunzione concomitante del film lacrimale. Naaga è un neuropeptide con doppia attività come stabilizzatore di mastociti e agente antinfiammatorio, riducendo il rilascio di istamina e mitigando le cascate infiammatorie come la produzione di leucotrieni e l'attivazione del complemento. Questi meccanismi affrontano sia i componenti allergici che infiammatori delle malattie della superficie oculare. Nonostante il suo promettente potenziale terapeutico, gli studi che confrontano direttamente Naaga con altri trattamenti, in particolare gli antagonisti del recettore H1 come l'azelastina, rimangono scarsi.

In studi precedenti, Naaga ha dimostrato l'efficacia nella riduzione dell'infiammazione della superficie oculare, nel miglioramento della stabilità del film lacrimale e nell'alleviamento dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED). È stato riportato una riduzione significativa dei marcatori infiammatori, come l'espressione di HLA-DR, e il miglioramento del tempo di rottura delle lacrime (TBUT) e dell'indice OSDI della malattia di superficie oculare (OSDI) nei pazienti trattati con Naaga. Un'altra indagine che confronta Naaga con la ciclosporina A nota più rapida dei sintomi e un minor numero di effetti avversi con Naaga, evidenziando la sua tollerabilità e il potenziale per un'applicazione più ampia. Tuttavia, la letteratura manca di solidi confronti testa a testa di Naaga con antistaminici di seconda generazione, come l'azelastina, nel contesto della congiuntivite allergica con disfunzione del film lacrimale.

Sulla base di questo background, questo studio randomizzato a cielo singolo è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Naaga (49 mg/mL) con azelastina cloridrato (0,05%) nel trattamento di pazienti con congiuntivite allergica da lieve a moderata associata a film lacrimale. disfunzione. Entrambi i trattamenti mirano a meccanismi chiave della malattia ma differiscono nella loro modalità di azione primaria. Naaga offre doppi effetti antinfiammatori e di stabilizzazione dei mastociti, mentre l'azelastina agisce prevalentemente come antagonista del recettore H1 con ulteriore stabilizzazione dei mastociti.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la Naaga non è inferiore all'azelastina nel migliorare i sintomi e i parametri clinici della congiuntivite allergica associata alla disfunzione del film lacrimale. In particolare, lo studio valuterà i cambiamenti nel punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) per quattro settimane di trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti di osmolarità lacrime, TBUT, risultati dei test Schirmer, livelli di MMP-9 e punteggi di colorazione corneale, nonché sintomi riportati dal paziente di disagio oculare.

Questo studio includerà 134 pazienti con atopy e disfunzione da film da lieve a moderata, randomizzati a ricevere colliri Naaga (somministrati quattro volte al giorno) o colliri azelastina (somministrati due volte al giorno) per quattro settimane. Entrambi i gruppi subiranno valutazioni complete, tra cui il questionario OSDI, il test di osmolarità lacrimale, il test di Schirmer I, la misurazione TBUT, la valutazione MMP-9 e la colorazione della fluoresceina della superficie oculare. Il disagio riportato dal paziente verrà monitorato attraverso diari settimanali.

Si prevede che l'indagine fornisca informazioni critiche sull'efficacia comparativa e sulla sicurezza di Naaga e azelastina in questa popolazione di pazienti. Il profilo a doppia azione di Naaga può offrire benefici terapeutici più ampi, in particolare nell'affrontare l'instabilità del film lacrimale basata sull'infiammazione e il danno a superficie oculare. I risultati di questo studio potrebbero informare il processo decisionale clinico e supportare lo sviluppo di trattamenti più mirati e personalizzati per i pazienti con congiuntivite allergica e disfunzione del film lacrimale.