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Une étude contrôlée randomisée comparant à une radiothérapie à faible dose combinée à un traitement sans cible par rapport à un traitement sans cible seul dans un traitement néoadjuvant pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable.

15 novembre 2025 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital

Une étude contrôlée prospective randomisée de la radiothérapie à faible dose combinée à un traitement sans cible par rapport à un traitement sans cible seul dans un traitement néoadjuvant pour les patients atteints de carcinome épidermoïde à la tête et au cou résécable.

Pour comparer l'efficacité de la radiothérapie à faible dose, combinée à une thérapie sans cible par rapport au traitement sans cible seule dans le traitement néoadjuvant pour les patients atteints de carcinome épidermoïde à la tête et au cou résécable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est une tumeur maligne courante dans la région de la tête et du cou. Il a une incidence mondiale élevée. En raison de son emplacement anatomique spécial, le HNSCC affecte l'apparence des patients et les fonctions physiologiques. Des traitements complets tels que la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie sont souvent adoptés. Plus de 60% des patients sont diagnostiqués avec des maladies localement avancées ou métastatiques, ce qui entraîne un faible taux de survie à 5 ans. Les patients localement avancés ont des taux élevés de récidive et de métastases et un mauvais pronostic. La thérapie néoadjuvante avant la chirurgie peut théoriquement améliorer la possibilité d'une chirurgie radicale et du taux de préservation des organes. Cependant, à l'exception du carcinome nasopharyngéal, la chimiothérapie d'induction n'a pas apporté de prestations de survie significatives aux patients atteints de HNSCC, et de nouveaux schémas thérapeutiques sont urgents.

L'EGFR est surexprimé chez 90% des patients HNSCC. La voie de signalisation PD-1 / PD-L1 est un mécanisme important d'évasion tumorale. Les anticorps monoclonaux anti-PD-1 / PD-L1 ont montré une bonne efficacité et une forte sécurité dans le traitement des tumeurs malignes. La combinaison de la radiothérapie et de l'immunothérapie peut induire une réponse immunitaire anti-tumorale. La radiothérapie à faible dose (LDRT) a une faible toxicité et peut reprogrammer le microenvironnement immunitaire tumoral. Plusieurs études ont confirmé la sécurité et la faisabilité de sa combinaison avec l'immunothérapie.

L'étude clinique prospective et prospective précédemment menée de la radiothérapie à faible dose plus le tislelizumab combiné avec l'afatinib pour le traitement néoadjuvant du carcinome épidermoïde de la tête et du cou résécable "a démontré une bonne sécurité. Sur la base de cela, une étude clinique en tête-à-tête est prévue pour comparer l'efficacité de la radiothérapie à faible dose combinée à une immunothérapie ciblée et à une immunothérapie ciblée pure chez les patients avec un carcinome épidermoïde à la tête et au cou résécables, explorez les avantages cliniques de ce nouveau traitement Mesurer et fournir de nouvelles options de traitement pour les patients HNSCC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Xingchen Peng, PhD
          • Numéro de téléphone: 18980606753

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Les patients atteints de HNSCC confirmé pathologiquement (à l'exception du carcinome nasopharyngéal) et répondent à l'état suivant:

    ◦ ont été nouvellement diagnostiqués et sans métastases à distance; ont été jugés chirurgicalement

    • résécable évalué par un chirurgien de tête et de cou;
    • étaient prêts à subir une intervention chirurgicale.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-1.
  4. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse:

    • Nombre de neutrophiles absolu ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥ 80 g / L, plaquettes ≥ 80 × 10 ^ 9 / L;
    • ALT, AST et ALP <2,5 × limite supérieure de la bilirubine normale (ULN), bilirubine totale ≤ 2 × ULN; Albumine ≥ 2,8 g / dl ;
    • Plainte de créatinine ≥ 60 ml / min ;
    • INR≤ 1,5, APTT≤ 1,5 × Uln.
  5. Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception des antécédents de tumeurs malignes qui ont été guéries et ne se sont pas reproduites dans les 5 ans, telles que le carcinome basal des cellules cutanées, le carcinome épidermoïde, le cancer de la vessie superficiel, le cancer du col de l'utérus in situ et le cancer de la muqueuse gastro-intestinale, etc.)
  2. Ont une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique ou des antécédents documentés de maladie auto-immune cliniquement grave.
  3. Tout antécédent de maladie allergique, ou une réaction d'hypersensibilité sévère aux médicaments, ou allergie aux composantes du médicament de l'étude.
  4. N'importe quelle thérapie antérieure avec:

(1) Anti-PD-1, anti-PD-L1 / 2, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-EGFR ou vaccin antitumoral EGFR-TKIS ; (2); (3) Tout vaccin actif contre une maladie infectieux dans les 4 semaines précédant la première dose ou prévue pendant la période d'étude; (4) Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines avant la première dose; La toxicité de la thérapie antitumorale antérieure ne s'est pas remise à ≤ CTCAE version 5.0 grade 1 ou au niveau spécifié par les critères d'inclusion / exclusion.

5. Avec de graves maladies médicales, telles que la grade II et au-dessus de la dysfonction cardiaque (critères NYHA), une maladie cardiaque ischémique, une arythmie supraventriculaire ou ventriculaire, un diabète sucré mal contrôlé, une hypertension mal contrôlée, une fraction d'éjection échocardiographique <50%, etc.

6. Avec une pneumonite interstitielle, une pneumonite non infectieuse, une tuberculose pulmonaire active ou des antécédents d'infection par la tuberculose pulmonaire qui n'étaient pas contrôlés par le traitement.

7. Avec hyperthyroïdie ou maladie thyroïdienne organique. 8 Avec une infection active, ou de la fièvre inexpliquée pendant la période de dépistage ou 48 heures avant la première dose.

9. Avec l'hépatite B ou C active, ou des antécédents connus de test de VIH positif, ou le syndrome d'immunodéficience acquise.

10. Histoire d'un trouble neurologique ou psychiatrique clair. 11 Antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool. 12. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un plan de reproduction de la période de dépistage à 3 mois après la fin de l'étude, ou ont des relations sexuelles sans mesures contraceptives, ou ne veulent pas prendre des mesures contraceptives appropriées.

13. a reçu tout médicament d'enquête dans les 4 semaines précédant la première dose, ou inscrit simultanément à un autre essai clinique.

14. Tous les autres facteurs qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude jugés par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de traitement
  1. Administration Tislelizumab aux jours 1 et 22, et l'administration continue afatinib des jours 1 à 42
  2. Radiothérapie à faible dose, 4Gy / 2F, radiothérapie utilisant une technologie de radiothérapie modulée en intensité.
  3. Standard de la chirurgie des soins
200 mg IV Q3W
Autres noms:
  • Immunothérapie
30mg PO QD
Autres noms:
  • Thérapie ciblée
4Gy / 2f. Une radiothérapie modulée en intensité a été utilisée pour la radiothérapie.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Comparateur actif: Cohorte de contrôle
  1. Administration Tislelizumab aux jours 1 et 22, et l'administration continue afatinib des jours 1 à 42
  2. Standard de la chirurgie des soins
200 mg IV Q3W
Autres noms:
  • Immunothérapie
30mg PO QD
Autres noms:
  • Thérapie ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure
Délai: Peropératoire
La réponse pathologique majeure (MPR) a été définie comme étant inférieure à 10 % de cellules tumorales viables.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 1 an
La survie sans maladie (DFS) a été définie comme le temps écoulé entre l'administration de la première dose et la première progression de la maladie ou le décès.
1 an
Réponse pathologique complète
Délai: Peropératoire
La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de cellules tumorales viables.
Peropératoire
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de RC ou PR en utilisant les critères RECIST.
Jusqu'à 8 semaines
Survie sans progression
Délai: 1 an
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps du début du traitement aux premières preuves de la progression de la maladie ou de la mort.
1 an
Survie globale
Délai: 1 an
La survie globale (OS) a été définie comme le temps dès le début de l'initiation du traitement au décès du patient de toute cause.
1 an
Microenvironnement immunitaire
Délai: Peropératoire
Le microenvironnement local des cellules tumorales, y compris les changements de lymphocytes T, de lymphocytes B et d'autres cellules.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

3 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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