Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner lavdosis strålebehandling kombineret med målfri terapi versus målfri terapi alene i neoadjuvansbehandling til resektabel hoved- og hals-pladecellecarcinom.

15. november 2025 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse af lavdosis strålebehandling kombineret med målfri terapi versus målfri terapi alene i neoadjuvant terapi til patienter med resektabel hoved- og hals-pladecellecarcinom.

For at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling kombineret med målfri terapi versus målfri terapi alene i neoadjuvant terapi for patienter med resektabel hoved- og halscellecarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og nakkepladecellekarcinom (HNSCC) er en almindelig ondartet tumor i hoved- og halsregionen. Det har en høj global forekomst. På grund af sin specielle anatomiske placering påvirker HNSCC patienters udseende og fysiologiske funktioner. Omfattende behandlinger såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi vedtages ofte. Mere end 60% af patienterne diagnosticeres med lokalt avancerede eller metastatiske sygdomme, hvilket resulterer i en lav 5-årig overlevelsesrate. Lokalt avancerede patienter har høj tilbagefald og metastasehastigheder og en dårlig prognose. Neoadjuvant terapi inden operation teoretisk kan forbedre muligheden for radikal kirurgi og orgelbeskyttelsesgraden. Bortset fra nasopharyngeal carcinoma har induktionskemoterapi imidlertid ikke bragt signifikante overlevelsesfordele for HNSCC -patienter, og nye behandlingsregimer er presserende nødvendige.

EGFR er overudtrykt hos 90% af HNSCC -patienter. PD-1/PD-L1-signalvejen er en vigtig mekanisme for tumorudslip. Anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer har vist god effektivitet og høj sikkerhed i behandlingen af ​​ondartede tumorer. Kombinationen af ​​strålebehandling og immunterapi kan inducere en antitumorimmunrespons. Lavdosis strålebehandling (LDRT) har lav toksicitet og kan omprogrammere tumorimmunmikromiljøet. Flere undersøgelser har bekræftet sikkerheden og gennemførligheden af ​​dens kombination med immunterapi.

Den tidligere udførte "potentielle kliniske undersøgelser med en enkelt arm af lavdosis strålebehandling plus tislelizumab kombineret med afatinib til neoadjuvant terapi af resektabel hoved- og hals-pladecellecarcinom" har vist god sikkerhed. Baseret på dette planlægges en klinisk undersøgelse fra head-to-head til at sammenligne effektiviteten af ​​lavdosis strålebehandling kombineret med målrettet immunterapi og ren målrettet immunterapi hos patienter med resektabel hoved- og nakkepladecellecarcinom, udforske de kliniske fordele ved denne nye behandling måle og give nye behandlingsmuligheder for HNSCC -patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, PhD
          • Telefonnummer: 18980606753

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18 år eller derover.
  2. Patienter med patologisk bekræftet HNSCC (undtagen for nasopharyngeal karcinom) og opfylder følgende tilstand:

    ◦ blev nyligt diagnosticeret og uden fjern metastase; blev betragtet som kirurgisk

    • Resektable evalueret af en hoved- og halskirurg;
    • var villige til at gennemgå operation.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  4. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltælling ≥ 1,5 × 10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L, blodplader ≥ 80 × 10^9/L;
    • ALT, AST og ALP <2,5 × øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 2 × Uln; Albumin≥ 2,8 g/dl ;
    • Kreatinin clearance ≥ 60 ml/min ;
    • INR≤ 1,5, aptt≤ 1,5 × Uln.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om andre maligniteter (undtagen for historien om ondartede tumorer, der er blevet helbredet og ikke er vendt tilbage inden for 5 år, såsom hudcellekarcinom, hudcellekarcinom, overfladisk blærekræft, in situ livmoderhalskræft og gastrointestinal slimhindecancer, kræft osv.)
  2. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling eller en dokumenteret historie med klinisk svær autoimmun sygdom.
  3. Enhver historie med allergisk sygdom eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion på medikamenter eller allergi over for undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
  4. Enhver af tidligere terapi med:

(1) Anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4-antistof, anti-EGFR-antistof eller EGFR-TKIS ; (2) antitumorvaccine; (3) enhver aktiv vaccine mod en infektionssygdom inden for 4 uger før den første dosis eller planlagt i undersøgelsesperioden; (4) større kirurgi eller alvorligt traume inden for 4 uger før den første dosis; Toksicitet fra tidligere antitumorterapi er ikke kommet sig til ≤ CTCAE version 5.0 Grad 1 eller det niveau, der er specificeret ved inkludering/ekskluderingskriterier.

5. Med alvorlige medicinske sygdomme, såsom grad II og over hjertets dysfunktion (NYHA -kriterier), iskæmisk hjertesygdom, supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, ekkokardiografisk udsprøjtningsfraktion <50%osv.

6. Med interstitiel pneumonitis, ikke-infektiøs pneumonitis, aktiv lunge tuberkulose eller historie med lunge tuberkuloseinfektion, der ikke blev kontrolleret ved behandling.

7. med hyperthyreoidisme eller organisk skjoldbruskkirtelsygdom. 8. Med aktiv infektion eller uforklarlig feber i screeningsperioden eller 48 timer før den første dosis.

9. Med aktiv hepatitis B eller C eller kendt historie med positiv HIV -test eller erhvervet immundefektsyndrom.

10. Historie om en klar neurologisk eller psykiatrisk lidelse. 11. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug. 12. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller har en reproduktiv plan fra screeningsperioden til 3 måneder efter studiets afslutning, eller har sex uden præventionsforanstaltninger, eller er uvillige til at tage passende prævention.

13. Modtog ethvert undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før den første dosis eller tilmeldte sig samtidigt i et andet klinisk forsøg.

14. Eventuelle andre faktorer, der ikke er egnede til optagelse i denne undersøgelse bedømt af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohort
  1. Tislelizumab -administration på dag 1 og 22 og afatinib kontinuerlig administration fra dag 1 til 42
  2. Lavdosis strålebehandling, 4GY/2F, strålebehandling ved anvendelse af intensitetsmoduleret strålebehandlingsteknologi.
  3. Standard for plejekirurgi
200mg IV Q3W
Andre navne:
  • Immunterapi
30mg PO QD
Andre navne:
  • Målrettet terapi
4GY / 2F. Intensitetsmoduleret strålebehandling blev anvendt til strålebehandling.
Andre navne:
  • Strålebehandling
Aktiv komparator: Kontroller kohort
  1. Tislelizumab -administration på dag 1 og 22 og afatinib kontinuerlig administration fra dag 1 til 42
  2. Standard for plejekirurgi
200mg IV Q3W
Andre navne:
  • Immunterapi
30mg PO QD
Andre navne:
  • Målrettet terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk reaktion
Tidsramme: Intraoperativt
Større patologisk respons (MPR) blev defineret som færre end 10 % levedygtige tumorceller.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som tiden fra administration af den første dosis til første sygdomsprogression eller død.
1 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Intraoperativt
Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som fraværet af levedygtige tumorceller.
Intraoperativt
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 8 uger
Objective Response Rate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR ved hjælp af RECIST-kriterier
Op til 8 uger
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra begyndelsen af ​​terapi til det første bevis på sygdomsprogression eller død.
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra starten af ​​behandlingsinitiering til patientens død af enhver årsag.
1 år
Immunmikromiljø
Tidsramme: Intraoperativ
Det lokale mikromiljø af tumorceller, inklusive ændringerne af T -lymfocytter, B -lymfocytter og andre celler.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Abonner