Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее низкую дозу лучевую терапию в сочетании с терапией без целевых и не содержащей целевой терапии только при неоадъювантном лечении при резекруемой плоскоклеточной карциноме головки и шеи.

15 ноября 2025 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital

Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование лучевой терапии в низкой дозе в сочетании с терапией без целевых по сравнению с ними только без целевой терапии при неоадъювантной терапии для пациентов с плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

Для сравнения эффективности низкой дозы лучевой терапии в сочетании с терапией без целевых людей и терапии без целевых людей только при неоадъювантной терапии для пациентов с резекруемой плоскоклеточной карциномой головы и шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Шквал -клеточная карцинома голова и шеи (HNSCC) является распространенной злокачественной опухолью в области головы и шеи. У него высокая глобальная частота. Из -за своего специального анатомического положения HNSCC влияет на внешний вид пациентов и физиологические функции. Комплексные методы лечения, такие как хирургия, лучевая терапия и химиотерапия, часто принимаются. Более 60% пациентов диагностируют локально распространенные или метастатические заболевания, что приводит к низкой 5-летней выживаемости. Местные пациенты имеют высокие показатели рецидивов и метастазирования и плохой прогноз. Неадъювантная терапия до теоретически операции может улучшить возможность радикальной хирургии и уровня сохранения органов. Однако, за исключением карциномы носоглотки, индукционная химиотерапия не принесла значительных преимуществ выживаемости пациентам с HNSCC, и срочно необходимы новые схемы лечения.

EGFR сверхэкспрессируется у 90% пациентов с HNSCC. Сигнальный путь PD-1/PD-L1 является важным механизмом выхода из опухоли. Моноклональные антитела против PD-1/PD-L1 показали хорошую эффективность и высокую безопасность при лечении злокачественных опухолей. Комбинация лучевой терапии и иммунотерапии может вызвать противоопухолевый иммунный ответ. Низкая доза лучевая терапия (LDRT) имеет низкую токсичность и может перепрограммировать иммунное микроокружение опухоли. Многочисленные исследования подтвердили безопасность и выполнимость его комбинации с иммунотерапией.

Ранее проведенное «проспективное, одноручное клиническое исследование низкой дозы лучевой терапии плюс тислелизумаб в сочетании с афатинибом для неоадъювантной терапии резекруемой плоскоклеточной карциномы головы и шеи» продемонстрировала хорошую безопасность. Основываясь на этом, планируется сравнить эффективность лучевой терапии с низкой дозой, в сочетании с целевой иммунотерапией и чистой целевой иммунотерапией у пациентов с карциномой плоскоклеточного рака головы и шеи, исследуйте клинические преимущества этого нового лечения. Измерить и предоставить новые варианты лечения для пациентов с HNSCC.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Xingchen Peng, PhD
          • Номер телефона: 18980606753

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет или старше.
  2. Пациенты с патологически подтвержденным HNSCC (за исключением карциномы носоглотки) и соответствуют следующему состоянию:

    ◦ были вновь диагностированы и без отдаленных метастазий; были признаны хирургически

    • резекруемый оценивается хирургом головы и шеи;
    • были готовы перенести операцию.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0-1.
  4. Адекватная функция органа и костного мозга:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 80 г/л, тромбоциты ≥ 80 × 10^9/л;
    • ALT, AST и ALP <2,5 × верхний предел нормального (ULN), общий билирубин ≤ 2 × ULN; альбумин ≥ 2,8 г/дл ;
    • креатининовый клиренс ≥ 60 мл/мин ;
    • Inr≤ 1,5, aptt≤ 1,5 × uln.
  5. Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. История других злокачественных новообразований (за исключением истории злокачественных опухолей, которые были вылечены и не повторялись в течение 5 лет, таких как базальный карцинома кожи, карцинома для кожи, рак поверхностного мочевого пузыря, рак шейки матки и слизистого рака желудочно -кишечного тракта, рак желудочно -кишечного тракта, рак желудочно -кишечного тракта, слизисто и т. д.)
  2. Иметь активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения или документированного анамнеза клинически тяжелого аутоиммунного заболевания.
  3. Любая история аллергических заболеваний, или грандиозная реакция гиперчувствительности на лекарства или аллергию на изучаемые компоненты препарата.
  4. Любая из предварительной терапии с:

(1) анти-PD-1, анти-PD-L1/2, антитело против CTLA-4, антитело против EGF или EGFR-tkis ; (2) противоопухолевая вакцина; (3) любая активная вакцина против инфекционного заболевания в течение 4 недель до первой дозы или запланированной в течение периода исследования; (4) Основная хирургия или серьезная травма в течение 4 недель до первой дозы; Токсичность из предыдущей противоопухолевой терапии не восстановилась до ≤ ctcae версии 5.0 класса 1 или уровень, указанный по критериям включения/исключения.

5. С серьезными медицинскими заболеваниями, такими как дисфункция сердца II и выше сердечной дисфункции (критерии NYHA), ишемическую болезнь сердца, суправентрикулярная или желудочковая аритмия, плохо контролируемый сахарный диабет, плохо контролируемая гипертония, эхокардиографическая фракция <50%и т. Д.

6 С интерстициальным пневмонитом, неинфекционным пневмонитом, активным туберкулезом легких или в анамнезе инфекции туберкулеза легких, которые не контролировались лечением.

7. с гипертиреозом или органическим заболеванием щитовидной железы. 8 С активной инфекцией или необъяснимой лихорадкой в ​​течение периода скрининга или за 48 часов до первой дозы.

9. с активным гепатитом B или C или известным анамнезом положительного теста на ВИЧ или приобретенного синдрома иммунодефицита.

10. История четкого неврологического или психиатрического расстройства. 11 История злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем. 12. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют репродуктивный план с периода скрининга до 3 месяцев после окончания исследования, или имеют пол без противозачаточных мер, или не хотят принимать соответствующие меры контрацепции.

13. Получил любой исследовательский препарат в течение 4 недель до первой дозы или одновременно зарегистрировался в другом клиническом испытании.

14. Любые другие факторы, которые не подходят для включения в это исследование, оцениваемые исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная когорта
  1. Администрация тислелизумаба в дни 1 и 22 и непрерывное введение афатиниба с 1 до 42
  2. Низкая доза лучевая терапия, 4GY/2F, лучевая терапия с использованием технологии лучевой терапии, модулированной интенсивностью.
  3. Стандарт хирургии ухода
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Иммунотерапия
30 мг перорально 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Таргетная терапия
4GY / 2F. Модулированная интенсивностью лучевая терапия использовалась для лучевой терапии.
Другие имена:
  • Лучевая терапия
Активный компаратор: Контрольная когорта
  1. Администрация тислелизумаба в дни 1 и 22 и непрерывное введение афатиниба с 1 до 42
  2. Стандарт хирургии ухода
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Иммунотерапия
30 мг перорально 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Таргетная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная патологическая реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
Большой патологический ответ (MPR) определялся как менее 10% жизнеспособных опухолевых клеток.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как время от введения первой дозы до первого прогрессирования заболевания или смерти.
1 год
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Интраоперационный
Патологический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие жизнеспособных опухолевых клеток.
Интраоперационный
Частота объективного ответа
Временное ограничение: До 8 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR с использованием критериев RECIST.
До 8 недель
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость без прогрессирования (PFS) была определена как время от начала терапии до первого доказательства прогрессирования заболевания или смерти.
1 год
Общее выживание
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость (ОС) была определена как время от начала начала лечения до смерти пациента от любой причины.
1 год
Иммунная микроокружение
Временное ограничение: Интраоперационный
Локальное микроокружение опухолевых клеток, включая изменения Т -лимфоцитов, В -лимфоцитов и других клеток.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться