Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající nízkodávkovou radioterapii kombinovanou s terapií bez cíle versus terapii bez cíle při neoadjuvantní léčbě resekovatelného karcinomu hlavy a krku.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a vyšší.

2. Pacienti s patologicky potvrzeným HNSCC (s výjimkou karcinomu nosofaryngeálního karcinomu) a splňují následující stav:

   ◦ byly nově diagnostikovány a bez vzdálených metastáz; byly považovány za chirurgicky

   • Resekovatelný vyhodnocený chirurgem hlavy a krku;
   • byli ochotni podstoupit operaci.
3. Výkonnost výkonu (ECOG) Výkonnost 0-1.

4. Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně:

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, destičky ≥ 80 × 10^9/l;
   • Alt, AST a ALP <2,5 x horní hranice normálního (ULN), celkový bilirubin ≤ 2 × Uln; albumin≥ 2,8 g/dl ；
   • clearance kreatininu ≥ 60 ml/min ；
   • INR <1,5, Aptt <1,5 × Uln.
5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie jiných malignit (s výjimkou anamnézu maligních nádorů, které byly vyléčeny a nedopadaly se do 5 let, jako je karcinom bazálních buněk kožních buněk, karcinom kožních skvamózních buněk, povrchový rakovina močového měchýře, in situ rakovina děložního čípku a rakovina mukózního slizu atd.)
2. Mít aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.
3. Jakákoli anamnéza alergického onemocnění nebo závažné hypersenzitivní reakce na léky nebo alergii na složky studie léčiva.
4. Jakákoli z předchozí terapie s:

（1） Anti-PD-1, anti-PD-L1/2, anti-CTLA-4 protilátka, anti-EGFR protilátka nebo EGFR-TKIS ； （2） protinádorová vakcína; （3） jakákoli aktivní vakcína proti infekční chorobě do 4 týdnů před první dávkou nebo plánovanou během studijního období; （4） Hlavní chirurgický zákrok nebo vážné trauma do 4 týdnů před první dávkou; Toxicita z předchozí protinádorové terapie se nezotavila na ≤ CTCAE verze 5.0 stupně 1 nebo na úroveň stanovenou podle kritérií inkluze/vyloučení.

5. S vážnými lékařskými onemocněními, jako je stupeň II a nad srdeční dysfunkcí (kritéria NYHA), ischemické srdeční choroby, supraventrikulární nebo komorová arytmie, špatně kontrolovaná diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, echokardiografická ejekční zlomek <50%atd.

6. S intersticiální pneumonitidou, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo anamnézou plicní tuberkulózy, která nebyla léčbou kontrolována.

7. s hypertyreózou nebo organickým onemocněním štítné žlázy. 8. S aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou během období screeningu nebo 48 hodin před první dávkou.

9. s aktivní hepatitidou B nebo C nebo známou historií pozitivního testu HIV nebo syndromu získané imunodeficience.

10. Historie jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy. 11. Historie zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu. 12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojení, nebo mají reprodukční plán od období screeningu do 3 měsíců po skončení studie nebo mají sex bez antikoncepčních opatření nebo nejsou ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření.

13. Obdržel jakýkoli vyšetřovací lék do 4 týdnů před první dávkou nebo současně zapsán do jiné klinické hodnocení.

14. Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie, posouzené vyšetřovateli.