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절제 가능한 두부 및 목 편평 ​​세포 암종에 대한 신 보조 치료에서 표적 프리 요법과 표적 프리 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법을 비교 한 무작위 대조 연구.

2025년 11월 15일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital

절제 가능한 두부 및 목 편평원 세포 암종 환자를위한 신 보조 요법에서 표적 프리 요법 대 표적 프리 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법에 대한 전향 적 무작위 대조 연구.

절제 가능한 두부 및 목 편평 ​​세포 암종 환자의 신 보조 요법에서 표적 프리 요법과 표적 프리 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법의 효능을 비교합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부 편평 세포 암종 (HNSCC)은 두경부 영역에서 흔한 악성 종양입니다. 글로벌 발병률이 높습니다. HNSCC는 특별한 해부학 적 위치로 인해 환자의 외모와 생리적 기능에 영향을 미칩니다. 수술, 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 포괄적 인 치료법이 종종 채택됩니다. 환자의 60% 이상이 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환으로 진단되어 5 년 생존율이 낮습니다. 국소 적으로 진행된 환자는 높은 재발과 전이율과 예후가 좋지 않습니다. 이론적으로 수술 전 신 보조 요법은 급진적 수술 및 장기 보존 속도의 가능성을 향상시킬 수 있습니다. 그러나, 비 인두 암종을 제외하고, 유도 화학 요법은 HNSCC 환자에게 상당한 생존 ​​이점을 가져 오지 않았으며, 새로운 치료 요법이 시급히 필요하다.

EGFR은 HNSCC 환자의 90%에서 과발현됩니다. PD-1/PD-L1 신호 전달 경로는 종양 탈출의 중요한 메커니즘이다. 항 -PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체는 악성 종양의 치료에서 우수한 효능 및 높은 안전성을 나타냈다. 방사선 요법과 면역 요법의 조합은 항 종양 면역 반응을 유도 할 수 있습니다. 저용량 방사선 요법 (LDRT)은 독성이 낮으며 종양 면역 미세 환경을 재 프로그래밍 할 수 있습니다. 여러 연구에서 면역 요법과의 조합의 안전성과 타당성이 확인되었습니다.

이전에 수행 된 "저용량 방사선 요법과 절제 가능한 머리 및 목 편평 ​​세포 암의 신 보조 요법을위한 아파 티닙과 결합 된"전향 적, 단일 암 임상 연구 "는 우수한 안전성을 보여 주었다. 이를 바탕으로, 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종 환자의 표적 면역 요법 및 순수한 표적 면역 요법과 결합 된 저용량 방사선 요법의 효능을 비교할 예정인 임상 연구는이 새로운 치료의 임상 적 이점을 탐색 할 계획이다. HNSCC 환자를위한 새로운 치료 옵션을 측정하고 제공하십시오.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Xingchen Peng, PhD
          • 전화번호: 18980606753

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.

  2. 병리학 적으로 확인 된 HNSCC 환자 (비 인두 암종 제외) 및 다음 조건을 충족시킵니다.

    ◦ 새로 진단되었고 먼 전이없이; 외과 적으로 간주되었습니다

    • 머리와 목 외과 의사가 평가 한 절제 가능한;
    • 수술을 받으려고했습니다.
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.

  4. 적절한 기관 및 골수 기능 :

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 80 g/L, 혈소판 ≥ 80 × 10^9/L;
    • ALT, AST 및 ALP <2.5 × 정상 (ULN), 총 빌리루빈 ≤ 2 × Uln; 알부민 ≥ 2.8 g/dl ；
    • 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min ；
    • INR≤ 1.5, APTT≤ 1.5 × ULN.
  5. 서면 동의서.

제외 기준 :

  1. 다른 악성 종양의 병력 (피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암, 표면 방광암, 현장 자궁 경부암 및 위장 점막 암과 같은 5 년 이내에 치료되지 않은 악성 종양의 병력을 제외하고. 등.)
  2. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 임상 적으로 심한자가 면역 질환의 기록 된 병력이 있습니다.
  3. 알레르기 성 질환의 모든 병력, 또는 약물에 대한 심한 과민 반응 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기.
  4. 이전 치료법

(1) 항 -PD-1, 항 -PD-L1/2, 항 -CTLA-4 항체, 항 -EGFR 항체 또는 EGFR-TKIS ； ； + (2) 항 종양 백신; (3) 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 전염병에 대한 활성 백신이 있거나 연구 기간 동안 계획되었다. (4) 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상; 이전 항 종양 요법으로부터의 독성은 ≤ CTCAE 버전 5.0 학년 1로 회복되지 않았거나 포함/제외 기준에 의해 지정된 수준.

5. II 등급 이상 및 심장 기능 장애 (NYHA 기준), 허혈성 심장 질환, 대법원 또는 심실 부정맥, 제어 제어 당뇨병, 제어 통제 고혈압, 심각한 방출 분획 <50%등의 심각한 의학적 질병의 경우.

6. 간질 성 폐렴, 비 감염성 폐렴염, 활성 폐 결핵 또는 치료에 의해 제어되지 않은 폐 결핵 감염의 병력.

7. 갑상선 기능 항진증 또는 유기 갑상선 질환. 8. 활성 감염 또는 선별 기간 동안 또는 첫 번째 용량 48 시간 전에 설명 할 수없는 열.

9. 활성 B 또는 C 또는 긍정적 인 HIV 검사의 알려진 병력 또는 획득 된 면역 결핍 증후군.

10. 명확한 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 역사. 11. 약물 남용 또는 알코올 남용의 역사. 12. 임신 또는 모유 수유를하거나, 심사 기간에서 연구 종료 후 3 개월에서 3 개월까지 생식 계획을 세우거나 피임 조치없이 성관계를 갖거나 적절한 피임 조치를 취하지 않으려는 여성.

13. 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 조사 약물을 받았거나 동시에 다른 임상 시험에 등록했습니다.

14.이 연구에 포함에 적합하지 않은 다른 요인들은 조사관이 판단했다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 코호트
  1. 1 일 및 22 일에 Tislelizumab 투여 및 1 일부터 42 일까지 Afatinib 연속 투여
  2. 저용량 방사선 요법, 4GY/2F, 강도 조절 방사선 요법 기술을 사용한 방사선 요법.
  3. 치료 수술의 표준
의약품: 티슬레리주맙
200mg 정맥주사 3주
다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 아파티닙
30mg 포 QD
다른 이름들:
  • 표적 치료
방사능: 저용량 방사선 요법
4GY / 2F. 강도 조절 방사선 요법이 방사선 요법에 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
활성 비교기: 제어 코호트
  1. 1 일 및 22 일에 Tislelizumab 투여 및 1 일부터 42 일까지 Afatinib 연속 투여
  2. 치료 수술의 표준
의약품: 티슬레리주맙
200mg 정맥주사 3주
다른 이름들:
  • 면역 요법
의약품: 아파티닙
30mg 포 QD
다른 이름들:
  • 표적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응
기간: 수술 중
주요 병리학적 반응(MPR)은 생존 가능한 종양 세포가 10% 미만인 것으로 정의되었습니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 일년
무질병 생존(DFS)은 첫 번째 용량 투여부터 첫 번째 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
일년
병리학적 완전 반응
기간: 수술 중
병리학적 완전 반응(pCR)은 생존 가능한 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
수술 중
객관적인 응답률
기간: 최대 8주
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준을 사용하여 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
최대 8주
진행이없는 생존
기간: 1 년
무 진행 생존 (PFS)은 치료의 시작부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거로 정의되었다.
1 년
전반적인 생존
기간: 1 년
전반적인 생존 (OS)은 치료 시작부터 환자의 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터 정의되었다.
1 년
면역 미세 환경
기간: 수술 중
T 림프구, B 림프구 및 다른 세포의 변화를 포함하여 종양 세포의 국소 미세 환경.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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