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Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine niedrig dosierte Strahlentherapie in Kombination mit einer zielfreien Therapie im Vergleich zu zielfreier Therapie allein bei der neoadjuvanten Behandlung bei resezierbarem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom verglichen wurde.

15. November 2025 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit niedrig dosierter Strahlentherapie in Kombination mit einer zielfreien Therapie im Vergleich zu zielfreier Therapie allein bei der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit resektierbarem Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom.

Vergleich der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Strahlentherapie in Kombination mit einer zielfreien Therapie im Vergleich zu zielfreier Therapie allein bei der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit resektierbarem Plattenepithelkarzinom mit Kopf- und Hals.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Zellkarzinom (Hals -Hals -Hals) ist ein häufiger maligner Tumor im Kopf- und Nackenbereich. Es hat eine hohe globale Inzidenz. Aufgrund seiner besonderen anatomischen Lage beeinflusst HNSCC das Aussehen der Patienten und die physiologischen Funktionen. Umfangreiche Behandlungen wie Operation, Strahlentherapie und Chemotherapie werden häufig angewendet. Bei mehr als 60% der Patienten werden lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen diagnostiziert, was zu einer niedrigen 5-Jahres-Überlebensrate führt. Lokal fortgeschrittene Patienten haben ein hohes Rezidiv- und Metastasierungsraten und eine schlechte Prognose. Eine neoadjuvante Therapie vor der Operation kann theoretisch die Möglichkeit einer radikalen Operation und der Organkonservierungsrate verbessern. Mit Ausnahme des Nasopharyngealkarzinoms hat die Induktionschemotherapie jedoch keine signifikanten Überlebensvorteile für HNSCC -Patienten gebracht, und es sind dringend neue Behandlungsschemata erforderlich.

EGFR ist bei 90% der HNSCC -Patienten überexprimiert. Der PD-1/PD-L1-Signalweg ist ein wichtiger Mechanismus der Tumor-Flucht. Die monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper haben eine gute Wirksamkeit und hohe Sicherheit bei der Behandlung von malignen Tumoren gezeigt. Die Kombination aus Strahlentherapie und Immuntherapie kann eine Antitumor-Immunantwort induzieren. Niedrig dosierte Strahlentherapie (LDRT) hat eine geringe Toxizität und kann die Tumor-Immunmikroumgebung neu programmieren. Mehrere Studien haben die Sicherheit und Machbarkeit seiner Kombination mit Immuntherapie bestätigt.

Die zuvor durchgeführte "prospektive klinische einarmige klinische Studie mit niedrig dosierter Strahlentherapie plus Tislelizumab in Kombination mit Afatinib für die neoadjuvante Therapie von resektierbarem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Hals" hat eine gute Sicherheit gezeigt. Basierend darauf ist eine Kopf-an-Kopf-Studie vorhanden Messen und neue Behandlungsoptionen für HNSCC -Patienten bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Xingchen Peng, PhD
          • Telefonnummer: 18980606753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder höher.
  2. Patienten mit pathologisch bestätigten HNSCC (mit Ausnahme von nasopharyngealem Karzinom) und erfüllen die folgende Erkrankung:

    ◦ wurden neu diagnostiziert und ohne entfernte Metastasierung; wurden chirurgisch angesehen

    • Resektierbar durch einen Kopf- und Halschirurgen;
    • waren bereit, sich einer Operation zu unterziehen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
  4. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion:

    • Absolute Neutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 10^9/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥ 80 × 10^9/l;
    • ALT, AST und ALP <2,5 × Obergrenze von Normal (ULN), Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN; Albumin ≥ 2,8 g/dl ;
    • Kreatinin -Clearance ≥ 60 ml/min ;
    • INR ≤ 1,5, APTT ≤ 1,5 × ULN.
  5. Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer Malignitäten (mit Ausnahme der Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, die geheilt und nicht innerhalb von 5 Jahren wiedergegeben wurden, wie das Basalzellkarzinom von Haut, Hautkarzinom aus Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, in situ Halskrebs und Magen -Darm -Schleimhautkrebs, Krebs, Magen -Darm -Schleimhautkrebs, Krebs, Krebs, Magen -Darm -Schleimhaut, usw.)
  2. Eine aktive Autoimmunerkrankung haben, die eine systemische Behandlung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung erfordert.
  3. Jede Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder einer Trennüberempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel oder Allergien gegen die Studienmedikamentenkomponenten.
  4. Eine der vorherigen Therapie mit:

(1) Anti-PD-1, Anti-PD-L1/2, Anti-CTLA-4-Antikörper, Anti-EGFR-Antikörper oder EGFR-TKIS ; 2) Antitumorimpfstoff; (3) Jeder aktive Impfstoff gegen eine Infektionskrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplant während des Untersuchungszeitraums; (4) Große Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; Die Toxizität einer früheren Antitumor -Therapie hat sich nicht auf ≤ ctcae Version 5.0 Grad 1 oder das durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien angegebene Niveau erholt.

5. mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen wie Grad II und über Herzfunktionsstörungen (NYHA -Kriterien), ischämischer Herzerkrankungen, supraventrikulärer oder ventrikulärer Arrhythmus

6. Bei interstitieller Pneumonitis, nicht-infektiöser Pneumonitis, aktiver Lungentuberkulose oder Vorgeschichte einer Lungentuberkulose-Infektion, die nicht durch die Behandlung kontrolliert wurden.

7. mit Hyperthyreose oder organischer Schilddrüsenerkrankung. 8. Mit aktiver Infektion oder ungeklärtem Fieber während der Screening -Periode oder 48 Stunden vor der ersten Dosis.

9. mit aktiver Hepatitis B oder C oder bekannter Vorgeschichte eines positiven HIV -Tests oder erworbenes Immunschwäche -Syndrom.

10. Vorgeschichte einer klaren neurologischen oder psychiatrischen Störung. 11. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Alkoholmissbrauchs. 12. Frauen, die schwanger oder stillen sind oder einen Fortpflanzungsplan von der Screening -Periode bis 3 Monate nach dem Ende der Studie haben oder Sex ohne Verhütungsmaßnahmen haben oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

13. erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ein Untersuchungsmedikament oder gleichzeitig in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

14. Alle anderen Faktoren, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, die von den Ermittlern beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskohorte
  1. Tislelizumab Administration am Tagen 1 und 22 und Afatinib Continuous Administration von den Tagen 1 bis 42
  2. Niedrig dosierte Strahlentherapie, 4Gy/2F, Strahlentherapie unter Verwendung der intensität modulierten Strahlentherapie.
  3. Standard der Pflegeoperation
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Immuntherapie
30 mg PO QD
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie
4gy / 2f. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie wurde zur Strahlentherapie verwendet.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte
  1. Tislelizumab Administration am Tagen 1 und 22 und Afatinib Continuous Administration von den Tagen 1 bis 42
  2. Standard der Pflegeoperation
200 mg i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Immuntherapie
30 mg PO QD
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Als Major Pathologic Response (MPR) wurde definiert, dass weniger als 10 % lebensfähige Tumorzellen vorhanden waren.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
1 Jahr
Pathologische vollständige Reaktion
Zeitfenster: Intraoperativ
Als pathologische vollständige Reaktion (pCR) wurde das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen definiert.
Intraoperativ
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die objektive Antwortrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR oder PR unter Verwendung der RECIST-Kriterien definiert
Bis zu 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als Zeit von Beginn der Therapie bis hin zum ersten Hinweis auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten definiert.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von Beginn der Behandlungsinitiation bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Ursache definiert.
1 Jahr
Immunmikroumgebung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die lokale Mikroumgebung von Tumorzellen, einschließlich der Veränderungen von T -Lymphozyten, B -Lymphozyten und anderen Zellen.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tislelizumab

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