- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06870565
Étude comparative de la thérapie adjuvante pour l'adénocarcinome postopératoire de type gastrique
Une étude randomisée multicentrique comparant le paclitaxel et la chimioradiothérapie simultanée à base de platine avec une chimiothérapie adjuvante à court terme par rapport à la chimioradiothérapie à base de monothérapie à base de platine chez les patients présentant un adénocarcinome postopératoire de type cervical avec des facteurs à haut risque.
Contexte: L'adénocarcinome endocervical de type gastrique (G-EAC) est une nouvelle classification du carcinome mucineux cervical. Le G-EAC est un type d'adénocarcinome unique non lié au VPH qui peut être distingué de l'adénocarcinome endocervical typique (UEA). En Chine, la thérapie adjuvante pour le cancer du col de l'utérus après la chirurgie comprend non seulement la radiothérapie (RT) ou la chimioradiothérapie simultanée (CCRT), mais aussi la chimiothérapie dans de nombreux cas. Cependant, aucune étude prospective antérieure n'a analysé la thérapie adjuvante de G-EAC. Cette étude est le premier essai de phase III randomisé, qui vise à recommander de meilleures options de traitement adjuvant pour les patients G-EAC à haut risque de récidive en Chine, afin de mieux optimiser et personnaliser les soins aux patients et d'améliorer la survie sans récidive et la survie globale.
Méthodes: Cet essai est une étude multicentrique prospective dirigée par le Département de radiothérapie, hôpital affilié d'obstétrique et de gynécologie de l'Université du Zhejiang. Le recrutement commencera en février 2025, et il est prévu que 238 patients atteints d'adénocarcinome gastrique cervical postopératoire à haut risque de récidive seront recrutés dans 16 centres cliniques en Chine. Les patients seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport 1: 1. Le groupe expérimental recevra le paclitaxel combiné avec une chimioradiothérapie simultanée à base de platine et une chimiothérapie adjuvante à court terme, et le groupe témoin recevra le schéma de traitement standard actuel, c'est-à-dire la chimioradiothérapie simultanée à base de platine, sans chimiothérapie adjuvante. Le principal critère d'évaluation de l'étude est le taux de survie sans maladie à 2 ans, et les critères d'évaluation secondaires sont le modèle d'échec du traitement de la maladie, le taux de survie global, l'incidence de la toxicité aiguë / chronique et l'évaluation de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adénocarcinome endocervical de type gastrique confirmé pathologiquement;
- Sur la base des procédures d'examen standard, il est déterminé que l'un des facteurs de risque suivants est combiné: marge positive, atteinte positive paracervicale, implication de l'ANNEX, ganglions lymphatiques positifs, diamètre tumoral ≥ 4 cm, infiltration du 1/3 extérieur du stroma cervical et thrombus tumoral vasculaire. L'inclusion spécifique peut être discutée par deux médecins cliniques principaux;
- L'enquête sur les antécédents médicaux et l'examen gynécologique doivent être effectués dans les 14 jours avant l'inscription pour confirmer la taille de la tumeur et du stade Figo;
- Tomodensitométrie thoracique (CT) SCALAGE INDUCTION, CT APPROJET ABDÉMORALE ou Tomographie par émission de positrons (TEP) / CT Examen dans les 30 jours avant l'inscription;
- CT pelvien, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou examen TEP / CT dans les 30 jours avant l'inscription;
- Score de condition générale 0-1 points;
- Âgé de 18 à 65 ans;
Les examens de laboratoire doivent être effectués dans les 14 jours avant l'inscription et les tests de moelle osseuse, de fonction hépatique et de fonction rénale sont effectués:
- WBC ≥ 3,5 x 10e9 / L (plage normale)
- Neutrophiles ≥ 1,5 x 10e9 / L;
- Plaquettes ≥ 100 x 10e9 / L;
- Hémoglobine ≥ 100 g / L (transfusion ou autres méthodes sont acceptables)
- La fonction hépatique se situe dans la plage normale: l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) <1,5 fois la limite supérieure de la phosphatase alcaline normale (ALP) <2,5 fois la limite supérieure de la bilirubine normale <limite supérieure de la normale.
- La fonction rénale se situe dans la plage normale: taux de dégagement de créatinine (CCR)> 60 ml / min.
Formule de calcul: CCR = (140-âge) × poids (kg) / [72 × scr (mg / dl)] ou CCR = [(140-âge) × poids (kg)] / [0,818 × SCR (UMOL / L)] G) Ratio international de prothrombine (INR) ≤ 1,5 9. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute l'étude de traitement; 10 Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription;
Critères d'exclusion:
- Types pathologiques d'adénocarcinomes non gastriques tels que le carcinome épidermoïde, le carcinome adénosquameux, le carcinome indifférencié, le carcinome à petites cellules, le carcinome neuroendocrinien et le sarcome du cancer du col de l'utérus;
- Étape IVB;
- Tumeurs malignes invasives antérieures: à l'exclusion du cancer de la peau de mélanome non malins;
- Chimiothérapie systémique au cours des 3 dernières années;
- Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale, qui peut provoquer un chevauchement du champ d'irradiation pour cette radiothérapie;
- Lésions métastatiques à distance dans d'autres organes;
- Les maladies concurrentes sérieuses suivantes suivantes:
1) Angina instable et / ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois 2) infection bactérienne ou fongique transmurale nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au moment de l'enregistrement 4) Exacerbation exacerbation par une mauvaise fonction hépatique 6) une maladie d'immunodéficience acquise (patients diagnostiqués avec le SIDA ou des patients soupçonnés d'avoir un sida qui refuse les tests de dépistage du VIH); 7) Autres états immunodéprimés (par ex. transplantation d'organes, utilisation à long terme de glucocorticoïdes); 8. Femmes enceintes, femmes allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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After the start of External Beam Radiation Therapy (EBRT), paclitaxel (150-175 mg/m2) or paclitaxel (albumin-bound) 222-260 mg/m2 + cisplatin (60-75 mg/m2) or carboplatin [Area Under Curve (AUC) = 4-5], Q3W (every 3 weeks is a dosing cycle), administered on the first day de chaque cycle, pour un total de 4 cycles.
La chimiothérapie adjuvante a commencé 4 semaines après la fin de la thérapie d'irradiation externe, et les effets indésirables liés à la chimiothérapie sont tombés au grade 2 ou moins avant le début de la chimiothérapie.
S'il n'est pas rencontré, il peut être reporté pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: Bras de commande
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Pendant l'EBRT, le cisplatine (40 mg / m2) ou le carboplatine (AUC = 2) a été utilisé pour une chimiothérapie simultanée une fois par semaine pendant un total de 5 fois.
Le jour de la perfusion de cisplatine, la radiothérapie doit être effectuée après le cisplatine ou le carboplatine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression de 2 ans (PFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: 2 ans
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2 ans
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Schéma d'insuffisance de la maladie
Délai: 2 ans
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Le schéma de l'insuffisance de la maladie sera évalué par le site et le nombre de récidives ou de métastases à distance.
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2 ans
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Incidence de la toxicité aiguë / chronique
Délai: 2 ans
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2 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 ans
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Évaluation de la qualité de vie (noeud temporel: 2 ans).
La qualité de la vie des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle du questionnaire-core 30 (QLQ-C30) de la qualité de vie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-20250032-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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