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Studio comparativo della terapia adiuvante per adenocarcinoma di tipo gastrico cervicale postoperatorio

13 marzo 2025 aggiornato da: Qiu Tang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Uno studio randomizzato multicentrico che confronta la chemioradioterapia concomitante a base di paclitaxel e platino con chemioterapia adiuvante a breve termine contro la chemioradioterapia concomitante a base di monoterapia a base di platino in pazienti con adenocarcinoma di adenocarcinoma di tipo gastrico cervicale postoperatorio.

Contesto: adenocarcinoma endocervicale di tipo gastrico (G-EAC) è una nuova classificazione del carcinoma mucoso cervicale. G-EAC è un tipo unico di adenocarcinoma non correlato a HPV che può essere distinto dall'adenocarcinoma endocervicale tipico (UEA). In Cina, la terapia adiuvante per il carcinoma cervicale dopo l'intervento chirurgico comprende non solo la radioterapia (RT) o la chemioradioterapia simultanea (CCRT), ma anche la chemioterapia in molti casi. Tuttavia, nessuno studio prospettico precedente ha analizzato la terapia adiuvante di G-EAC. Questo studio è il primo studio randomizzato di fase III, che mira a raccomandare migliori opzioni di trattamento adiuvante per i pazienti con EAC G-EAC ad alto rischio di recidiva in Cina, al fine di ottimizzare e personalizzare meglio la cura dei pazienti e migliorare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.

Metodi: questo studio è uno studio prospettico e multicentrico condotto dal Dipartimento di radioterapia, ospedale affiliato di ostetricia e ginecologia, Università di Zhejiang. Il reclutamento inizierà nel febbraio 2025 e si prevede che 238 pazienti con adenocarcinoma gastrico cervicale postoperatorio ad alto rischio di recidiva saranno reclutati da 16 centri clinici in Cina. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo sperimentale riceverà paclitaxel combinato con chemioradioterapia concomitante a base di platino e chemioterapia adiuvante a breve termine e il gruppo di controllo riceverà l'attuale regime di trattamento standard, vale a dire chemioradioterapia concomitante a base di platino, senza chemioterapia adiuvante. L'endpoint primario dello studio è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e gli endpoint secondari sono il modello di fallimento del trattamento della malattia, il tasso di sopravvivenza globale, l'incidenza acuta/cronica di tossicità e la valutazione della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma endocarcinoma endocervicale di tipo gastrico
  2. Sulla base delle procedure di esame standard, è determinato che uno dei seguenti fattori di rischio è combinato: margine positivo, coinvolgimento paracervicale positivo, coinvolgimento adxale, linfonodi positivi, diametro del tumore ≥ 4 cm, infiltrazione dell'esterno 1/3 dello stroma cervicale e tromba tumorale vascolare. L'inclusione specifica può essere discussa da due medici clinici senior;
  3. L'indagine di storia medica e l'esame ginecologico devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dell'iscrizione per confermare le dimensioni del tumore e della fase di FIGO;
  4. Tomografia computerizzata al torace (CT) SCANICA semplice, scansione TC addominale o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
  5. CT pelvico, imaging di risonanza magnetica (MRI) o esame PET/CT entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
  6. Punteggio della condizione generale 0-1 punti;
  7. Età 18-65 anni;
  8. Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dell'iscrizione e vengono eseguiti i test del midollo osseo, della funzione epatica e della funzione renale:

    1. WBC ≥ 3,5 x 10E9/L (intervallo normale)
    2. Neutrofili ≥ 1,5 x 10e9/L;
    3. Piastrine ≥ 100 x 10e9/l;
    4. Emoglobina ≥ 100 g/L (trasfusione o altri metodi sono accettabili)
    5. La funzione epatica è all'interno dell'intervallo normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore della normale fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 volte il limite superiore della normale, bilirubina <limite superiore del normale.
    6. La funzione renale rientra nell'intervallo normale: velocità di clearance della creatinina (CCR)> 60 ml/min.

Formula di calcolo: CCR = (140 a età) × peso (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] o ccr = [(140-età) × peso (kg)]/[0,818 × (Umol/L)] G) Rapporto di protrombina internazionale (INR) ≤ 1,5 9. Le donne in età fertile devono concordare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero studio di trattamento; 10. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  1. Tipi patologici di adenocarcinomi non-gastrici come carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamous, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule di piccole dimensioni, carcinoma neuroendocrino e sarcoma del carcinoma cervicale;
  2. Fase IVB;
  3. Precedenti tumori maligni invasivi: escluso il cancro della pelle del melanoma non maligno;
  4. Chemioterapia sistemica negli ultimi 3 anni;
  5. Storia precedente di radioterapia pelvica o addominale, che può causare sovrapposizioni del campo di irradiazione per questa radioterapia;
  6. Lesioni metastatiche distanti in altri organi;
  7. Le seguenti gravi malattie simultanee attive:

1) Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi 2) infarto miocardiale transmurale negli ultimi 6 mesi 3) ACUTE ACUTE INFEZIONE BATTERIA o FUNGAL mediante scarsa funzione epatica 6) acquisita malattia dell'immunodeficienza (pazienti con diagnosi di AIDS o pazienti sospettati di avere AIDS che rifiutano i test dell'HIV); 7) Altri stati immunocompromessi (ad es. trapianto di organi, uso a lungo termine di glucocorticoidi); 8. Donne in gravidanza, donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Dopo l'inizio della radioterapia esterna del raggio (EBRT), Paclitaxel (150-175 mg/m2) o paclitaxel (legato all'albumina) 222-260 mg/m2 + cisplatin (60-75 mg/m2) o carboplatino [area sotto curva (AUC) = 4-5], Q-weeks è una droga), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), aurbonalmente per ciclo) di ogni ciclo, per un totale di 4 cicli. La chemioterapia adiuvante è iniziata 4 settimane dopo la fine della terapia di irradiazione esterna e le reazioni avverse legate alla chemioterapia sono scese a grado 2 o inferiore prima dell'inizio della chemioterapia. Se non soddisfatto, può essere rinviato per 2 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Durante l'EBRT, il cisplatino (40 mg/m2) o il carboplatino (AUC = 2) è stato usato per la chemioterapia simultanea una volta alla settimana per un totale di 5 volte. Nel giorno dell'infusione di cisplatino, la radioterapia dovrebbe essere eseguita dopo cisplatino o carboplatino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Modello di fallimento della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Il modello di fallimento della malattia sarà valutato dal sito e dal numero di recidive o metastasi distanti.
2 anni
Incidenza di tossicità acuta/cronica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della qualità della vita (nodo temporale: 2 anni). La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala del questionario della qualità della vita 30 (QLQ-C30).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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