- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06870565
Studio comparativo della terapia adiuvante per adenocarcinoma di tipo gastrico cervicale postoperatorio
Uno studio randomizzato multicentrico che confronta la chemioradioterapia concomitante a base di paclitaxel e platino con chemioterapia adiuvante a breve termine contro la chemioradioterapia concomitante a base di monoterapia a base di platino in pazienti con adenocarcinoma di adenocarcinoma di tipo gastrico cervicale postoperatorio.
Contesto: adenocarcinoma endocervicale di tipo gastrico (G-EAC) è una nuova classificazione del carcinoma mucoso cervicale. G-EAC è un tipo unico di adenocarcinoma non correlato a HPV che può essere distinto dall'adenocarcinoma endocervicale tipico (UEA). In Cina, la terapia adiuvante per il carcinoma cervicale dopo l'intervento chirurgico comprende non solo la radioterapia (RT) o la chemioradioterapia simultanea (CCRT), ma anche la chemioterapia in molti casi. Tuttavia, nessuno studio prospettico precedente ha analizzato la terapia adiuvante di G-EAC. Questo studio è il primo studio randomizzato di fase III, che mira a raccomandare migliori opzioni di trattamento adiuvante per i pazienti con EAC G-EAC ad alto rischio di recidiva in Cina, al fine di ottimizzare e personalizzare meglio la cura dei pazienti e migliorare la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale.
Metodi: questo studio è uno studio prospettico e multicentrico condotto dal Dipartimento di radioterapia, ospedale affiliato di ostetricia e ginecologia, Università di Zhejiang. Il reclutamento inizierà nel febbraio 2025 e si prevede che 238 pazienti con adenocarcinoma gastrico cervicale postoperatorio ad alto rischio di recidiva saranno reclutati da 16 centri clinici in Cina. I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo sperimentale riceverà paclitaxel combinato con chemioradioterapia concomitante a base di platino e chemioterapia adiuvante a breve termine e il gruppo di controllo riceverà l'attuale regime di trattamento standard, vale a dire chemioradioterapia concomitante a base di platino, senza chemioterapia adiuvante. L'endpoint primario dello studio è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni e gli endpoint secondari sono il modello di fallimento del trattamento della malattia, il tasso di sopravvivenza globale, l'incidenza acuta/cronica di tossicità e la valutazione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma endocarcinoma endocervicale di tipo gastrico
- Sulla base delle procedure di esame standard, è determinato che uno dei seguenti fattori di rischio è combinato: margine positivo, coinvolgimento paracervicale positivo, coinvolgimento adxale, linfonodi positivi, diametro del tumore ≥ 4 cm, infiltrazione dell'esterno 1/3 dello stroma cervicale e tromba tumorale vascolare. L'inclusione specifica può essere discussa da due medici clinici senior;
- L'indagine di storia medica e l'esame ginecologico devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dell'iscrizione per confermare le dimensioni del tumore e della fase di FIGO;
- Tomografia computerizzata al torace (CT) SCANICA semplice, scansione TC addominale o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
- CT pelvico, imaging di risonanza magnetica (MRI) o esame PET/CT entro 30 giorni prima dell'iscrizione;
- Punteggio della condizione generale 0-1 punti;
- Età 18-65 anni;
Gli esami di laboratorio devono essere eseguiti entro 14 giorni prima dell'iscrizione e vengono eseguiti i test del midollo osseo, della funzione epatica e della funzione renale:
- WBC ≥ 3,5 x 10E9/L (intervallo normale)
- Neutrofili ≥ 1,5 x 10e9/L;
- Piastrine ≥ 100 x 10e9/l;
- Emoglobina ≥ 100 g/L (trasfusione o altri metodi sono accettabili)
- La funzione epatica è all'interno dell'intervallo normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 volte il limite superiore della normale fosfatasi alcalina (ALP) <2,5 volte il limite superiore della normale, bilirubina <limite superiore del normale.
- La funzione renale rientra nell'intervallo normale: velocità di clearance della creatinina (CCR)> 60 ml/min.
Formula di calcolo: CCR = (140 a età) × peso (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] o ccr = [(140-età) × peso (kg)]/[0,818 × (Umol/L)] G) Rapporto di protrombina internazionale (INR) ≤ 1,5 9. Le donne in età fertile devono concordare di adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero studio di trattamento; 10. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento;
Criteri di esclusione:
- Tipi patologici di adenocarcinomi non-gastrici come carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamous, carcinoma indifferenziato, carcinoma a cellule di piccole dimensioni, carcinoma neuroendocrino e sarcoma del carcinoma cervicale;
- Fase IVB;
- Precedenti tumori maligni invasivi: escluso il cancro della pelle del melanoma non maligno;
- Chemioterapia sistemica negli ultimi 3 anni;
- Storia precedente di radioterapia pelvica o addominale, che può causare sovrapposizioni del campo di irradiazione per questa radioterapia;
- Lesioni metastatiche distanti in altri organi;
- Le seguenti gravi malattie simultanee attive:
1) Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi 2) infarto miocardiale transmurale negli ultimi 6 mesi 3) ACUTE ACUTE INFEZIONE BATTERIA o FUNGAL mediante scarsa funzione epatica 6) acquisita malattia dell'immunodeficienza (pazienti con diagnosi di AIDS o pazienti sospettati di avere AIDS che rifiutano i test dell'HIV); 7) Altri stati immunocompromessi (ad es. trapianto di organi, uso a lungo termine di glucocorticoidi); 8. Donne in gravidanza, donne che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
|
Dopo l'inizio della radioterapia esterna del raggio (EBRT), Paclitaxel (150-175 mg/m2) o paclitaxel (legato all'albumina) 222-260 mg/m2 + cisplatin (60-75 mg/m2) o carboplatino [area sotto curva (AUC) = 4-5], Q-weeks è una droga), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), amministratore per ciclo (ogni dimora per ciclo), aurbonalmente per ciclo) di ogni ciclo, per un totale di 4 cicli.
La chemioterapia adiuvante è iniziata 4 settimane dopo la fine della terapia di irradiazione esterna e le reazioni avverse legate alla chemioterapia sono scese a grado 2 o inferiore prima dell'inizio della chemioterapia.
Se non soddisfatto, può essere rinviato per 2 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
|
Durante l'EBRT, il cisplatino (40 mg/m2) o il carboplatino (AUC = 2) è stato usato per la chemioterapia simultanea una volta alla settimana per un totale di 5 volte.
Nel giorno dell'infusione di cisplatino, la radioterapia dovrebbe essere eseguita dopo cisplatino o carboplatino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione di 2 anni (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Modello di fallimento della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il modello di fallimento della malattia sarà valutato dal sito e dal numero di recidive o metastasi distanti.
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2 anni
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Incidenza di tossicità acuta/cronica
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della qualità della vita (nodo temporale: 2 anni).
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata utilizzando la scala del questionario della qualità della vita 30 (QLQ-C30).
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-20250032-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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