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수술 후 자궁 경부 위 형성 선암종에 대한 보조 요법의 비교 연구

2025년 3월 13일 업데이트: Qiu Tang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

파클리탁셀과 백금 기반 동시 화학 방사선 요법과 단기 보조 화학 요법과 백금 기반 단일 요법 동시 화학 방사선 요법과 비교 한 다기관 무작위 연구.

배경 : 위 유형 내 세포질 선암종 (G-EAC)은 자궁 경부 점액 암종의 새로운 분류입니다. G-EAC는 전형적인 endocervical 선암종 (UEA)과 구별 될 수있는 독특한 비 HPV 관련 선암종 유형의 선암종입니다. 중국에서는 수술 후 자궁 경부암에 대한 보조 요법에는 방사선 요법 (RT) 또는 동시 화학 방사선 요법 (CCRT)뿐만 아니라 많은 경우 화학 요법도 포함됩니다. 그러나, 이전의 전향 적 연구는 G-EAC의 보조 요법을 분석 한 적이 없다. 이 연구는 환자 치료를보다 잘 최적화하고 개인화하고 재발이없는 생존 및 전반적인 생존을 개선하기 위해 중국에서 재발 위험이 높은 G-EAC 환자에게 더 나은 보조 치료 옵션을 권장하는 첫 번째 무작위 III 상 시험입니다.

방법 :이 시험은 Zhejiang University의 산부인과 병원, 방사선 치료부가 이끄는 전향 적 다기관 연구입니다. 모집은 2025 년 2 월에 시작될 것이며, 재발 위험이 높은 수술 후 자궁 경부 위 선암종 238 명의 환자가 중국의 16 개 임상 센터에서 모집 될 것으로 예상됩니다. 환자는 실험 그룹 또는 대조군에 1 : 1 비율로 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹은 백금 기반 동시 화학 방사선 요법 및 단기 보조 화학 요법과 결합 된 파클리탁셀을 받고 대조군은 보조 화학 요법없이 현재 표준 처리 요법, 즉 백금 기반 동시 화학 방사선 요법을받을 것이다. 이 연구의 주요 종점은 2 년 동안 병이없는 생존율이며, 2 차 종점은 질병 치료 실패 패턴, 전체 생존율, 급성/만성 독성 발생률 및 삶의 질 평가입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

238

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 병리학 적으로 확인 된 위 유형 내 세포질 선암종;
  2. 표준 검사 절차에 기초하여, 양성 마진, 양성 안경성 관여, 부속 관여, 양성 림프절, 종양 직경 ≥ 4cm, 자궁 경부 기질의 외부 1/3의 침윤, 그리고 왜소한 종양 혈전 혈통의 표준 마진이 결합 된 것으로 판단됩니다. 특정 포함은 두 명의 고위 임상 의사가 논의 할 수 있습니다.
  3. 병력 및 부인과 검사는 종양 및 FIGO 단계의 크기를 확인하기 위해 등록 전 14 일 이내에 수행되어야합니다.
  4. 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 일반 스캔, 복부 향상된 CT 스캔 또는 등록 전 30 일 이내에 양전자 방출 단층 촬영 (PET)/CT 검사;
  5. 입학 전 30 일 이내에 골반 CT, 자기 공명 영상 (MRI) 또는 PET/CT 검사;
  6. 일반 조건 점수 0-1 포인트;
  7. 18-65 세;

  8. 실험실 검사는 등록 전 14 일 이내에 수행해야하며 골수, 간 기능 및 신장 기능 검사가 수행됩니다.

    1. WBC ≥ 3.5 x 10E9/L (정상 범위)
    2. 호중구 ≥ 1.5 x 10e9/l;
    3. 혈소판 ≥ 100 x 10e9/l;
    4. 헤모글로빈 ≥ 100 g/L (수혈 또는 기타 방법은 허용됩니다)
    5. 간 기능은 정상 범위 내에 있습니다 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) <1.5 배 정상 알칼리성 포스파타제 (ALP) <2.5 배, 정상의 상한 <정상의 상한.
    6. 신장 기능은 정상 범위 내에 있습니다 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (CCR)> 60 ml/min.

계산 공식 : CCR = (140-AGE) × 중량 (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] 또는 CCR = [(140-age) × 중량 (kg)]/[0.818 × SCR (UMOL/L)] g) 국제 프로스 트롬빈 비율 (INR) ≤ 1.5 9. 가임 연령의 여성들은 전체 치료 연구 동안 효과적인 피임약 조치를 취하기로 동의해야합니다. 10. 환자는 등록하기 전에 사전 동의서에 서명해야합니다.

제외 기준 :

  1. 편평 세포 암종, 선종 암종, 미분화 암종, 작은 세포 암종, 신경 내분비 암종 및 자궁 경부암과 같은 비 스위스 선암종의 병리학 적 유형;
  2. 단계 IVB;
  3. 이전의 침습성 악성 종양 : 비 악성 흑색 종 피부암 제외;
  4. 지난 3 년간의 전신 화학 요법;
  5. 이 방사선 요법에 대한 조사 장의 중첩을 유발할 수있는 골반 또는 복부 방사선 요법의 이전 병력;
  6. 다른 기관의 먼 전이성 병변;
  7. 다음과 같은 심각한 활성 동시 질병 :

1) 지난 6 개월 동안 입원을 요구하는 불안정한 협심증 및/또는 울혈 성 심부 부전 2) 지난 6 개월 동안의 경과 심근 경색 3) 등록 당시 정맥 내 항생제 치료를 필요로하는 급성 박테리아 또는 곰팡이 감염 4) 만성 폐쇄성 질환의 악화 또는 기타 호흡기 또는 연구에 대한 연구 5). 간 기능이 좋지 않은 장애 6) 획득 면역 결핍 질환 (AIDS로 진단 된 환자 또는 HIV 검사를 거부하는 AIDS가 의심되는 환자); 7) 기타 면역 저하 상태 (예 : 장기 이식, 글루코 코르티코이드의 장기 사용); 8. 임산부, 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
의약품: 파클리탁셀과 백금
외부 빔 방사선 요법 (EBRT)이 시작된 후, 파클리탁셀 (150-175 mg/m2) 또는 파클리탁셀 (알부민-결합) 222-260 mg/m2 + 시스플라틴 (60-75 mg/m2) 또는 카보 플라틴 (AUC) = 4-5], Q3W (각각의 3 위) 총 4주기 동안 사이클. 보조 화학 요법은 외부 조사 요법이 끝나고 4 주 후에 시작되었고, 화학 요법 관련 부작용은 화학 요법이 시작되기 전에 2 등급 이하로 떨어졌다. 만나지 않으면 2 주 동안 연기 될 수 있습니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
의약품: 백금
EBRT 동안, 시스플라틴 (40 mg/m2) 또는 카보 플라틴 (AUC = 2)을 일주일에 한 번 총 5 회 동시 화학 요법에 사용 하였다. 시스플라틴 주입 당일에 방사선 요법은 시스플라틴 또는 카보 플라틴 후에 수행해야합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2 년 진행중인 생존 (PFS)
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율
기간: 2 년
2 년
질병 실패 패턴
기간: 2 년
질병 부전의 패턴은 부위 및 재발 수 또는 먼 전이에 의해 평가 될 것이다.
2 년
급성/만성 독성 발생률
기간: 2 년
2 년
삶의 질 평가
기간: 2 년
삶의 질 평가 (시간 노드 : 2 년). 환자의 품질은 삶의 질 설문지 -Core 30 (QLQ-C30) 척도를 사용하여 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-20250032-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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