Srovnávací studie adjuvantní terapie pro pooperační adenokarcinom typu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený endocervikální adenokarcinom typu žaludku;
2. Na základě postupů standardního vyšetření je stanoveno, že je kombinován jeden z následujících rizikových faktorů: pozitivní marže, pozitivní paracervikální zapojení, postižení adnexálního, pozitivní lymfatické uzliny, průměr nádoru ≥ 4 cm, infiltrace vnějšího 1/3 cervikálního stromu a vaskulární nádor. Specifické začlenění lze diskutovat dvěma klinickými lékaři;
3. Dotaz na lékařskou anamnézu a gynekologické vyšetření musí být provedeno do 14 dnů před zápisem, aby se potvrdila velikost nádoru a fáze FIGO;
4. Hrudní počítačová tomografie (CT) Plain Scan, ct skenování břicha nebo pozitronová emisní tomografie (PET)/CT vyšetření do 30 dnů před zápisem;
5. Pelvic CT, zobrazení magnetické rezonance (MRI) nebo PET/CT vyšetření do 30 dnů před zápisem;
6. Skóre obecného stavu 0-1 body;
7. Věk 18-65 let;

8. Laboratorní zkoušky musí být provedeny do 14 dnů před zápisem a provádí se testy funkcí ledvin a funkcí ledvin:

   1. WBC ≥ 3,5 x 10E9/L (normální rozsah)
   2. Neutrofily ≥ 1,5 x 10e9/l;
   3. Destičky ≥ 100 x 10e9/l;
   4. Hemoglobin ≥ 100 g/l (transfúze nebo jiné metody jsou přijatelné)
   5. Funkce jater je v normálním rozmezí: alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST) <1,5násobek horní hranice normální, alkalické fosfatázy (ALP) <2,5násobek horní hranice normálního, bilirubinu <horní hranice normálního.
   6. Funkce ledvin je v normálním rozmezí: míra clearance kreatininu (CCR)> 60 ml/min.

Vzorec výpočtu: CCR = (140-věk) × hmotnost (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] nebo CCR = [(140-věk) × hmotnost (kg)]/[0,818 × SCR (UMOL/L)] g) Mezinárodní poměr protrombinu (INR) ≤ 1,5 9. Ženy porodu musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během celé studie léčby; 10. Pacienti musí před zápisem podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria pro vyloučení:

1. Patologické typy negastrických adenokarcinomů, jako je spinocelulární karcinom, adenosquamní karcinom, nediferencovaný karcinom, karcinom s malými buňkami, neuroendokrinní karcinom a sarkom rakoviny děložního čípku;
2. Fáze IVB;
3. Předchozí invazivní maligní nádory: vyloučení neligního rakoviny kůže melanomu;
4. Systémová chemoterapie v posledních 3 letech;
5. Předchozí anamnéza radioterapie pánevní nebo břišní, která může pro tuto radioterapii způsobit překrývání ozařování pole;
6. Vzdálené metastatické léze v jiných orgánech;
7. Následující vážné aktivní souběžné onemocnění:

1) Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization in the past 6 months 2) Transmural myocardial infarction in the past 6 months 3) Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotic treatment at the time of registration 4) Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization or hindering the study 5) Jaundice or coagulation disorder caused by poor liver funkce 6) získaná onemocnění imunodeficience (pacienti s diagnózou AIDS nebo pacienti podezřelí z AIDS, kteří odmítají testování HIV); 7) jiné imunokompromizované stavy (např. transplantace orgánů, dlouhodobé použití glukokortikoidů); 8. Těhotné ženy, kojení žen.