- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06870565
Badanie porównawcze terapii uzupełniającej dla pooperacyjnego gruczolakoraka szyjki macicy
Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące równoczesną chemioradioterapię oparte na paclitakselu i platyny z krótkoterminową chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z monoterapią monoterapię opartą na platynie z czynnikami ryzykowania z czynnikami ryzyka.
Tło: gruczolakorak endokarcinoma typu żołądkowego (G-EAC) to nowa klasyfikacja raka śluzu szyjnego. G-EAC jest unikalnym rodzajem gruczolakoraka niezwiązanego z HPV, który można odróżnić od typowego gruczolakoraka wsierdzia (UEA). W Chinach terapia uzupełniająca raka szyjki macicy po operacji obejmuje nie tylko radioterapię (RT) lub jednoczesną chemioradioterapię (CCRT), ale także chemioterapię w wielu przypadkach. Jednak żadne wcześniejsze badanie prospektywne nie przeanalizowało leczenia uzupełniającego G-EAC. To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem fazy III, które ma na celu zalecenie lepszych opcji leczenia uzupełniającego u pacjentów z G-EAC o wysokim ryzyku nawrotu w Chinach, w celu lepszej zoptymalizowania i spersonalizacji opieki nad pacjentem oraz poprawy przeżycia bez nawrotów i ogólnego przeżycia.
Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym przez Departament Radioterapii, powiązany szpital położnictwa i ginekologii, Zhejiang University. Rekrutacja rozpocznie się w lutym 2025 r. I oczekuje się, że 238 pacjentów z pooperacyjnym gruczolakorakiem żołądka szyjnego z wysokim ryzykiem nawrotu zostanie rekrutowanych z 16 ośrodków klinicznych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Grupa eksperymentalna otrzyma paklitaksel w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią na oparciu o platynę i krótkoterminową chemioterapią uzupełniającą, a grupa kontrolna otrzyma obecny standardowy schemat leczenia, tj. Współczysta chemoradioterapia na bazie platyny, bez chemioterapii uzupełniającej. Głównym punktem końcowym badania jest 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, a wtórne punkty końcowe są wzór niepowodzenia leczenia choroby, ogólny wskaźnik przeżycia, ostre/przewlekłe toksyczność i ocena jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak endokarcinakowy typu żołądka;
- Na podstawie standardowych procedur badania ustalono, że łącznie jeden z następujących czynników ryzyka: dodatni margines, pozytywne zajęcie paraksyjne, zajęcie adnexal, dodatnie węzły chłonne, średnica guza ≥ 4 cm, infiltracja zewnętrznego 1/3 zrębu szyjnego i zakłócenie wotwardzul. Specyficzne włączenie może być omówione przez dwóch starszych lekarzy klinicznych;
- Badanie historii medycznej i badanie ginekologiczne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed zapisaniem się, aby potwierdzić wielkość guza i stadium FIGO;
- Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Plain Skan, badanie CT ulepszone brzuch lub badanie emisyjne pozytronowe (PET)/CT w ciągu 30 dni przed zapisaniem się;
- CT miednicy, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub badanie PET/CT w ciągu 30 dni przed zapisaniem się;
- Ogólny wynik stanu 0-1 punktów;
- Wiek w wieku 18–65 lat;
Egzaminy laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed rejestracją i przeprowadzone szpik kostny, czynność wątroby i czynności nerek:
- WBC ≥ 3,5 x 10e9/L (zakres normalny)
- Neutrofile ≥ 1,5 x 10e9/l;
- Płytki krwi ≥ 100 x 10e9/l;
- Hemoglobina ≥ 100 g/l (transfuzja lub inne metody są dopuszczalne)
- Funkcja wątroby mieści się w normalnym zakresie: aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) <1,5 -krotność górnej granicy normalnej, alkalicznej fosfatazy (ALP) <2,5 -krotność górnej granicy normalnej, bilirubiny <górnej granicy normalnej.
- Funkcja nerek mieści się w normalnym zakresie: szybkość klirensu kreatyniny (CCR)> 60 ml/min.
Wzór obliczeń: CCR = (140 AGA) × Waga (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] lub CCR = [(140 AGE) × Waga (kg)]/[0,818 × SCR SCR (UMOL/L)] g) Międzynarodowy stosunek protrombiny (INR) ≤ 1,5 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na podejmowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania leczenia; 10. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed zapisaniem się;
Kryteria wykluczenia:
- Patologiczne typy gruczolakoraków niemenno-gastrycznych, takie jak rak płaskonabłonkowy, rak gruczałowy, rak niezróżnicowany, rak małych komórkowych, rak neuroendokrynny i mięsak raka szyjki macicy;
- Etap IVB;
- Poprzednie inwazyjne nowotwory złośliwe: z wyłączeniem niezłośliwego raka skóry czerniaka;
- Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 lat;
- Poprzednia historia radioterapii miednicy lub brzucha, która może powodować nakładanie się pola napromieniowania dla tej radioterapii;
- Odległe zmiany przerzutowe w innych narządach;
- Następujące poważne aktywne choroby równoczesne:
1) Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2) transakcja mięśnia sercowego przez ostatnie 6 miesięcy 3) ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego leczenia antybiotykowego w momencie rejestracji 4) Zaostrzenie przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc lub innych zaburzeń merytorycznych lub innej choroby merytorycznej lub innej koniunktury wymagającej hospitalizacji lub hospitalizacji 5). Funkcja wątroby 6) nabyła choroba niedoboru odporności (pacjenci zdiagnozowane z AIDS lub pacjenci podejrzani o posiadanie AIDS, którzy odmawiają testów HIV); 7) Inne stany obniżone immunokompromisowe (np. Przeszczep narządów, długotrwałe stosowanie glukokortykoidów); 8. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Po rozpoczęciu radioterapii wiązki zewnętrznej (EBRT), paklitakselu (150-175 mg/m2) lub paklitakselu (związany z albuminą) 222-260 mg/m2 + cisplatyna (60-75 mg/m2) lub karbopatyna [obszar pod krzywą (AUC) = 4-5], Q3W (każde 3 tygodnie to donowanie). cykl, w sumie 4 cykli.
Chemioterapia uzupełniająca rozpoczęła się 4 tygodnie po zakończeniu zewnętrznej terapii napromieniowania, a reakcje niepożądane związane z chemioterapią spadły do stopnia 2 lub poniżej chemioterapii.
Jeśli nie zostanie spełnione, można go przełożyć na 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
|
Podczas EBRT cisplatyna (40 mg/m2) lub karboplatyna (AUC = 2) zastosowano do jednoczesnej chemioterapii raz w tygodniu przez 5 razy.
W dniu infuzji cisplatyny radioterapia należy wykonać po cisplatynie lub karboplatynie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wzór niepowodzenia choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wzór niewydolności choroby zostanie oceniony na podstawie miejsca i liczby nawrotów lub odległych przerzutów.
|
2 lata
|
|
Występowanie ostrej/przewlekłej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena jakości życia (węzeł czasowy: 2 lata).
Jakość życia pacjentów zostanie oceniona przy użyciu skali jakości kwestionariusza jakości życia 30 (QLQ-C30).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20250032-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na platyna
-
Nuritas LtdMedifood Hungary Innovation KftRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Suplementacja Białkiem | Wytrzymałość | Niedożywiony | Sarkopenia u osób starszych | Masa mięśniowaWęgry
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | NSCLC | Pooperacyjny wyciek powietrzaWłochy
-
University of FloridaCord for Life, Inc.Aktywny, nie rekrutującyBól, Plecy | Krzyżowo-biodrowy; Ból plecówStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverDexCom, Inc.Zakończony
-
Scale Media IncCitruslabsZakończonyFunkcje seksualne | Testosteron | Funkcje poznawczeStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucnaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
Cohen Laser and Vision CenterRekrutacyjnyStożek rogówkiStany Zjednoczone
-
DexCom, Inc.ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Polaris GroupZakończonyMiędzybłoniakStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Australia, Włochy