Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze terapii uzupełniającej dla pooperacyjnego gruczolakoraka szyjki macicy

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Qiu Tang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące równoczesną chemioradioterapię oparte na paclitakselu i platyny z krótkoterminową chemioterapią uzupełniającą w porównaniu z monoterapią monoterapię opartą na platynie z czynnikami ryzykowania z czynnikami ryzyka.

Tło: gruczolakorak endokarcinoma typu żołądkowego (G-EAC) to nowa klasyfikacja raka śluzu szyjnego. G-EAC jest unikalnym rodzajem gruczolakoraka niezwiązanego z HPV, który można odróżnić od typowego gruczolakoraka wsierdzia (UEA). W Chinach terapia uzupełniająca raka szyjki macicy po operacji obejmuje nie tylko radioterapię (RT) lub jednoczesną chemioradioterapię (CCRT), ale także chemioterapię w wielu przypadkach. Jednak żadne wcześniejsze badanie prospektywne nie przeanalizowało leczenia uzupełniającego G-EAC. To badanie jest pierwszym randomizowanym badaniem fazy III, które ma na celu zalecenie lepszych opcji leczenia uzupełniającego u pacjentów z G-EAC o wysokim ryzyku nawrotu w Chinach, w celu lepszej zoptymalizowania i spersonalizacji opieki nad pacjentem oraz poprawy przeżycia bez nawrotów i ogólnego przeżycia.

Metody: To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem prowadzonym przez Departament Radioterapii, powiązany szpital położnictwa i ginekologii, Zhejiang University. Rekrutacja rozpocznie się w lutym 2025 r. I oczekuje się, że 238 pacjentów z pooperacyjnym gruczolakorakiem żołądka szyjnego z wysokim ryzykiem nawrotu zostanie rekrutowanych z 16 ośrodków klinicznych w Chinach. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1: 1. Grupa eksperymentalna otrzyma paklitaksel w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią na oparciu o platynę i krótkoterminową chemioterapią uzupełniającą, a grupa kontrolna otrzyma obecny standardowy schemat leczenia, tj. Współczysta chemoradioterapia na bazie platyny, bez chemioterapii uzupełniającej. Głównym punktem końcowym badania jest 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, a wtórne punkty końcowe są wzór niepowodzenia leczenia choroby, ogólny wskaźnik przeżycia, ostre/przewlekłe toksyczność i ocena jakości życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak endokarcinakowy typu żołądka;
  2. Na podstawie standardowych procedur badania ustalono, że łącznie jeden z następujących czynników ryzyka: dodatni margines, pozytywne zajęcie paraksyjne, zajęcie adnexal, dodatnie węzły chłonne, średnica guza ≥ 4 cm, infiltracja zewnętrznego 1/3 zrębu szyjnego i zakłócenie wotwardzul. Specyficzne włączenie może być omówione przez dwóch starszych lekarzy klinicznych;
  3. Badanie historii medycznej i badanie ginekologiczne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed zapisaniem się, aby potwierdzić wielkość guza i stadium FIGO;
  4. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT) Plain Skan, badanie CT ulepszone brzuch lub badanie emisyjne pozytronowe (PET)/CT w ciągu 30 dni przed zapisaniem się;
  5. CT miednicy, obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub badanie PET/CT w ciągu 30 dni przed zapisaniem się;
  6. Ogólny wynik stanu 0-1 punktów;
  7. Wiek w wieku 18–65 lat;
  8. Egzaminy laboratoryjne należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed rejestracją i przeprowadzone szpik kostny, czynność wątroby i czynności nerek:

    1. WBC ≥ 3,5 x 10e9/L (zakres normalny)
    2. Neutrofile ≥ 1,5 x 10e9/l;
    3. Płytki krwi ≥ 100 x 10e9/l;
    4. Hemoglobina ≥ 100 g/l (transfuzja lub inne metody są dopuszczalne)
    5. Funkcja wątroby mieści się w normalnym zakresie: aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) <1,5 -krotność górnej granicy normalnej, alkalicznej fosfatazy (ALP) <2,5 -krotność górnej granicy normalnej, bilirubiny <górnej granicy normalnej.
    6. Funkcja nerek mieści się w normalnym zakresie: szybkość klirensu kreatyniny (CCR)> 60 ml/min.

Wzór obliczeń: CCR = (140 AGA) × Waga (kg)/[72 × SCR (mg/dl)] lub CCR = [(140 AGE) × Waga (kg)]/[0,818 × SCR SCR (UMOL/L)] g) Międzynarodowy stosunek protrombiny (INR) ≤ 1,5 9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na podejmowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas całego badania leczenia; 10. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed zapisaniem się;

Kryteria wykluczenia:

  1. Patologiczne typy gruczolakoraków niemenno-gastrycznych, takie jak rak płaskonabłonkowy, rak gruczałowy, rak niezróżnicowany, rak małych komórkowych, rak neuroendokrynny i mięsak raka szyjki macicy;
  2. Etap IVB;
  3. Poprzednie inwazyjne nowotwory złośliwe: z wyłączeniem niezłośliwego raka skóry czerniaka;
  4. Chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 lat;
  5. Poprzednia historia radioterapii miednicy lub brzucha, która może powodować nakładanie się pola napromieniowania dla tej radioterapii;
  6. Odległe zmiany przerzutowe w innych narządach;
  7. Następujące poważne aktywne choroby równoczesne:

1) Niestabilna dusznica bolesna i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy 2) transakcja mięśnia sercowego przez ostatnie 6 miesięcy 3) ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego leczenia antybiotykowego w momencie rejestracji 4) Zaostrzenie przewlekłej obserwacyjnej choroby płuc lub innych zaburzeń merytorycznych lub innej choroby merytorycznej lub innej koniunktury wymagającej hospitalizacji lub hospitalizacji 5). Funkcja wątroby 6) nabyła choroba niedoboru odporności (pacjenci zdiagnozowane z AIDS lub pacjenci podejrzani o posiadanie AIDS, którzy odmawiają testów HIV); 7) Inne stany obniżone immunokompromisowe (np. Przeszczep narządów, długotrwałe stosowanie glukokortykoidów); 8. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Po rozpoczęciu radioterapii wiązki zewnętrznej (EBRT), paklitakselu (150-175 mg/m2) lub paklitakselu (związany z albuminą) 222-260 mg/m2 + cisplatyna (60-75 mg/m2) lub karbopatyna [obszar pod krzywą (AUC) = 4-5], Q3W (każde 3 tygodnie to donowanie). cykl, w sumie 4 cykli. Chemioterapia uzupełniająca rozpoczęła się 4 tygodnie po zakończeniu zewnętrznej terapii napromieniowania, a reakcje niepożądane związane z chemioterapią spadły do ​​stopnia 2 lub poniżej chemioterapii. Jeśli nie zostanie spełnione, można go przełożyć na 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Podczas EBRT cisplatyna (40 mg/m2) lub karboplatyna (AUC = 2) zastosowano do jednoczesnej chemioterapii raz w tygodniu przez 5 razy. W dniu infuzji cisplatyny radioterapia należy wykonać po cisplatynie lub karboplatynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wzór niepowodzenia choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Wzór niewydolności choroby zostanie oceniony na podstawie miejsca i liczby nawrotów lub odległych przerzutów.
2 lata
Występowanie ostrej/przewlekłej toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena jakości życia (węzeł czasowy: 2 lata). Jakość życia pacjentów zostanie oceniona przy użyciu skali jakości kwestionariusza jakości życia 30 (QLQ-C30).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na platyna

Subskrybuj